Nieinwazyjne wykrywanie biomarkerów w przypadku raka przedszyjkowego i/lub raka szyjki macicy – DNA HPV i innych biomarkerów w moczu
Celem tego badania klinicznego jest
- Badanie czułości i swoistości wykorzystania DNA HPV z moczu do wykrywania raka przedszyjkowego i/lub raka szyjki macicy.
- Jeżeli DNA HPV nie jest obiecującym biomarkerem, zbadane zostaną inne biomarkery.
- Opracowanie skutecznej i nieinwazyjnej metody wykrywania raka przedszyjkowego i/lub raka szyjki macicy. u Kobiet z miesiączką.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Zatwierdzenie, czy DNA HPV z moczu można wykorzystać jako nieinwazyjną metodę wykrywania raka przedszyjki lub raka szyjki macicy
Uczestnicy to zrobią
- Dołącz do sesji odprawowej na temat badania
- Podpisz formularz zgody i kwestionariusz stanu zdrowia
- Przedstaw raport(y) medyczny dotyczący szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy lub wykonaj sponsorowany wymaz
- Zbierz próbkę moczu
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupę chorych z grupą zdrową zgodnie z dostarczonymi raportami medycznymi, aby sprawdzić, czy DNA HPV z moczu jest obiecującym biomarkerem do wykrywania raka przedszyjkowego lub szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy etap badania: Kobiety w danej grupie wiekowej najpierw wezmą udział w internetowej sesji informacyjnej dotyczącej badań. Po odprawie online uczestnik ma możliwość przyłączenia się do prywatnej sesji konsultacyjnej 1 na 1, która umożliwia uczestnikowi lepsze zapoznanie się ze szczegółami treści badania, formularzem zgody, procedurami badania i poufnością danych. Jeżeli w trakcie sesji konsultacyjnej nie będą mieli dalszych pytań dotyczących treści badania, formularza zgody itp. Podpiszą zgodę na udział w badaniu, wypełnią ankietę (w załączeniu) oraz formularz wniosku o pobranie wymazu lekarskiego (w załączeniu). Kwestionariusz pomaga zespołowi badawczemu zrozumieć historię medyczną, ginekologiczną i seksualną badanej; każdemu podmiotowi zostanie nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny.
Drugi etap badania: Zespół badawczy dokona wyboru tematów na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu. Jeśli wybrani pacjenci przeszli niedawno badanie Pap/HPV lub koloskopię, w ciągu 3 miesięcy przekażą nam związaną z tym dokumentację medyczną z unikalnym numerem identyfikacyjnym. Jeżeli wybrani pacjenci nie przeszli ostatnio badania cytologicznego/testu HPV ani koloskopii, w ciągu 3 miesięcy zostaną objęci sponsorem badania cytologicznego i/lub genotypowania HPV i/lub kolposkopii w wyznaczonych szpitalach lub klinikach. Kiedy dostępne będą wyniki badania Pap i/lub genotypu HPV i/lub kolposkopii, oni lub wyznaczone szpitale/kliniki prześlą nam powiązane raporty medyczne z unikalnym numerem identyfikacyjnym.
Trzeci etap badania: Dobór uczestników zostanie dokonany na podstawie przedłożonej dokumentacji medycznej. Jeżeli uczestnicy zostali zakwalifikowani do trzeciego etapu badania, wybrani uczestnicy przekażą nam próbkę moczu z nadanym unikalnym numerem identyfikacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- WomenX Biotech Limited
-
Kontakt:
- Alan LIU, Master
- Numer telefonu: +852 64786939
- E-mail: alanliu@womenx.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Mieć miesiączkę
- Uprawiałem wcześniej seks
- Potrafi czytać i pisać po chińsku/ angielsku
- Bez przyjmowania jakichkolwiek leków (z wyjątkiem suplementów diety, tradycyjnej medycyny chińskiej i produktów do pielęgnacji zdrowia itp.)
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które stosowały leki zostaną wykluczone z pobierania próbek. Ponadto u pacjentek z widocznymi objawami infekcji ginekologicznych (np. rzeżączka, rzęsistek pochwowy) lub zakażony wirusem HIV/wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbierz DNA wirusa HPV z moczu
|
Użyj pojemnika na próbki do pobrania moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA HPV z moczu jest obiecującym biomarkerem do wykrywania raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do analizy próbki – 1 miesiąc
|
W skrócie, w celu zagęszczenia całego DNA, łącznie z fragmentami DNA bezkomórkowymi, zostanie użyty zestaw do ekstrakcji gDNA (Solarbio) zgodnie z instrukcją producenta.
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym lub testy wielokrotne zostaną przeprowadzone przy użyciu zaprojektowanych starterów typów HPV.
Do kontroli jakości DNA dołączono startery do kontroli endogennej.
|
Od rejestracji do analizy próbki – 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .