- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06261892
Descubrimiento de biomarcadores no invasivos para el cáncer precervical o cervical: ADN del VPH y otros biomarcadores en la orina
El objetivo de este ensayo clínico es
- Probar la sensibilidad y especificidad del uso del ADN del VPH de la orina para la detección de cáncer precervical y/o de cuello uterino.
- Si el ADN del VPH no es un biomarcador prometedor, se explorarán otros biomarcadores.
- Desarrollar un método de detección eficaz y no invasivo del cáncer precervical y/o cervical. en Mujeres con menstruación.
La principal pregunta que pretende responder es:
Validar si el ADN del VPH de la orina podría usarse como un medio no invasivo para la detección del cáncer precervical o de cuello uterino.
Los participantes
- Únete a la sesión informativa del estudio.
- Firmar el formulario de consentimiento y cuestionario de salud.
- Presentar el(los) informe(s) médico(s) cervical(es) dentro de los 3 meses o realizar una prueba de Papanicolaou patrocinada
- Recoger la muestra de orina.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo enfermo y el grupo sano según los informes médicos que proporcionaron para ver si el ADN del VPH de la orina es un biomarcador prometedor para la detección del cáncer precervical o cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera etapa del estudio: las mujeres dentro del grupo de edad asistirán primero a una sesión informativa de investigación en línea. Después de la sesión informativa en línea, el participante tiene la oportunidad de unirse a una sesión de consulta privada individualizada, que le permite estar más familiarizado con los detalles del contenido de la investigación, el formulario de consentimiento, los procedimientos del estudio y la confidencialidad de los datos. Si no tienen más preguntas sobre el contenido de la investigación, el formulario de consentimiento, etc. durante la sesión de consulta. Firmarán el consentimiento para participar en el estudio, completarán un cuestionario (adjunto) y formulario de solicitud de prueba de Papanicolaou clínica (adjunto). El cuestionario ayuda al equipo de investigación a comprender los antecedentes médicos, ginecológicos y sexuales del sujeto; Se proporcionará un código identificador único a cada sujeto.
Segunda etapa de estudio: el equipo de investigación seleccionará los sujetos en función de las respuestas del cuestionario. Si los sujetos seleccionados se han sometido a una prueba de Papanicolaou/prueba de VPH o una coloscopia recientemente, dentro de los 3 meses, nos enviarán el registro médico relacionado con el número de identificación único. Si los sujetos seleccionados no se han sometido a una prueba de Papanicolaou/prueba de VPH o una coloscopia recientemente, dentro de los 3 meses, serán patrocinados para la prueba de Papanicolaou y/o el genotipado del VPH o/y la colposcopia en los hospitales o clínicas designadas. Cuando sus resultados de la prueba de Papanicolaou y/o del genotipado del VPH o/y de la colposcopia estén disponibles, ellos o los hospitales/clínicas designados nos enviarán los informes médicos relacionados con el número de identificación único.
Tercera etapa del estudio: los participantes serán seleccionados de acuerdo con los registros médicos presentados. Si los participantes fueron seleccionados para ingresar a la tercera etapa del estudio, los sujetos seleccionados nos enviarán su muestra de orina con un número de identificación único.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- WomenX Biotech Limited
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Contacto:
- Alan LIU, Master
- Número de teléfono: +852 64786939
- Correo electrónico: alanliu@womenx.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 65 años
- tener menstruación
- Tuve relaciones sexuales antes
- Sabe leer y escribir chino/inglés.
- Sin tomar ningún medicamento (Excepto suplementos nutricionales, medicina tradicional china y productos para el cuidado de la salud, etc.)
Criterio de exclusión:
• Los sujetos que usaron medicamentos serán excluidos de la recolección de muestras. Además, los sujetos con signos visibles de infecciones ginarcológicas (p. ej. gonorrea, trichomonas vaginalis) o ha sufrido una infección por VIH/virus de la hepatitis B (VHB).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recoger ADN del VPH de la orina
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Utilice un recolector de muestras para recolectar orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El ADN del VPH de la orina es un biomarcador prometedor para la detección del cáncer precervical/cervicouterino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el análisis de la muestra, 1 mes.
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Brevemente, para concentrar todo el ADN, incluidos los fragmentos de ADN libres de células, se utilizará el kit de extracción de ADNg (Solarbio) según las instrucciones del fabricante.
Se llevarán a cabo reacciones en cadena de la polimerasa en tiempo real o ensayos múltiples utilizando cebadores diseñados de tipos de VPH.
Se incluyen cebadores para control endógeno para controlar la calidad del ADN.
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Desde la inscripción hasta el análisis de la muestra, 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
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- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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