Scoperta non invasiva di biomarcatori per il DNA dell'HPV del cancro pre-cervicale e/o cervicale e altri biomarcatori nelle urine
L'obiettivo di questo studio clinico è
- Testare la sensibilità e la specificità dell'utilizzo del DNA dell'HPV dalle urine per il rilevamento del cancro pre-cervicale e/o cervicale.
- Se il DNA dell’HPV non sarà un biomarcatore promettente, verranno esplorati altri biomarcatori.
- Sviluppare un metodo di rilevamento efficace e non invasivo del cancro pre-cervicale e/o cervicale. in Donne con le mestruazioni.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Convalidare se il DNA dell'HPV proveniente dalle urine possa essere utilizzato come mezzo non invasivo per la rilevazione del cancro pre-cervicale o cervicale
I partecipanti lo faranno
- Partecipa alla sessione di briefing dello studio
- Firmare il modulo di consenso e il questionario sanitario
- Inviare il(i) referto(i) medico(i) cervicale entro 3 mesi o eseguire il pap test sponsorizzato
- Raccogli il campione di urina
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo malato e il gruppo sano in base ai referti medici forniti per vedere se il DNA dell'HPV presente nelle urine è un biomarcatore promettente per l'individuazione del cancro pre-cervicale o cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima fase di studio: i soggetti di sesso femminile all'interno della fascia di età parteciperanno prima a una sessione di briefing sulla ricerca online. Dopo la sessione di briefing online, al partecipante viene offerta l'opportunità di partecipare a una sessione di consultazione privata 1 a 1, che consente al partecipante di acquisire maggiore familiarità con i dettagli del contenuto della ricerca, del modulo di consenso, delle procedure di studio e della riservatezza dei dati. Se non hanno ulteriori domande riguardanti il contenuto della ricerca, il modulo di consenso, ecc. durante la sessione di consultazione. Firmeranno il consenso per la partecipazione allo studio, compileranno un questionario (allegato) e il modulo di richiesta del pap test clinico (allegato). Il questionario aiuta il gruppo di ricerca a comprendere la storia medica, ginecologica e sessuale del soggetto; ad ogni soggetto verrà assegnato un codice identificativo univoco.
Seconda fase di studio: il gruppo di ricerca selezionerà i soggetti in base alle risposte al questionario. Se i soggetti selezionati si sono sottoposti recentemente a pap test/test HPV o colonscopia, entro 3 mesi ci sottoporranno la relativa cartella clinica con il numero identificativo univoco. Se i soggetti selezionati non sono stati sottoposti di recente a pap test/test HPV o colonscopia, entro 3 mesi, verranno sponsorizzati per il Pap test e/o la genotipizzazione dell'HPV e/o la colposcopia presso gli ospedali o le cliniche designate. Quando saranno disponibili i risultati del Pap test e/o della genotipizzazione HPV e/o della colposcopia, loro o gli ospedali/cliniche designati ci invieranno i relativi referti medici con il numero identificativo univoco.
Terza fase di studio: i partecipanti verranno ulteriormente selezionati in base alle cartelle cliniche presentate. Se i partecipanti sono stati selezionati per accedere alla terza fase dello studio, i soggetti selezionati ci invieranno il loro campione di urina con un numero identificativo univoco fornito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- WomenX Biotech Limited
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Contatto:
- Alan LIU, Master
- Numero di telefono: +852 64786939
- Email: alanliu@womenx.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere le mestruazioni
- Ho fatto sesso prima
- Può leggere e scrivere cinese/inglese
- Senza assumere alcun farmaco (ad eccezione di integratori alimentari, medicina tradizionale cinese e prodotti sanitari, ecc.)
Criteri di esclusione:
• I soggetti che hanno utilizzato farmaci saranno esclusi dalla raccolta del campione. Inoltre, i soggetti con segni visibili di infezioni ginecologiche (es. gonorrea, trichomonas vaginalis) o che abbiano contratto un'infezione da virus HIV/epatite B (HBV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccogliere il DNA dell'HPV dalle urine
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Utilizzare un raccoglitore di campioni per raccogliere l'urina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il DNA dell’HPV presente nelle urine è un biomarcatore promettente per l’individuazione del cancro pre-cervicale/cervicale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'analisi del campione, 1 mese
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In breve, per concentrare tutto il DNA, compresi i frammenti di DNA libero da cellule, verrà utilizzato il kit di estrazione del gDNA (Solarbio) secondo le istruzioni del produttore.
La reazione a catena della polimerasi in tempo reale o saggi multipli saranno effettuati utilizzando primer progettati per i tipi di HPV.
Sono inclusi primer per il controllo endogeno per controllare la qualità del DNA.
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Dall'arruolamento all'analisi del campione, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-002
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