- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261892
Ikke-invasiv biomarkørfunn for pre-cervical eller/og cervical cancer-HPV DNA og andre biomarkører i urin
Målet med denne kliniske studien er
- For å teste sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av HPV-DNA fra urin for påvisning av pre-cervical eller/og cervical cancer.
- Hvis HPV DNA ikke er en lovende biomarkør, vil andre biomarkører bli utforsket.
- Å utvikle en effektiv og ikke-invasiv påvisningsmetode for pre-cervical eller/og cervical cancer. hos kvinner med menstruasjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
For å validere om HPV DNA fra urin kan brukes som et ikke-invasivt middel for påvisning av pre-cervical eller cervical cancer
Deltakerne vil
- Bli med på orienteringsøkten for studien
- Signer samtykkeskjemaet og helsespørreskjemaet
- Send inn den(e) livmorhalsmedisinske rapporten(e) innen 3 måneder eller utfør sponset celleprøve
- Samle urinprøven
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den syke gruppen og den friske gruppen i henhold til de medisinske rapportene de ga for å se om HPV-DNA fra urin er en lovende biomarkør for påvisning av pre-cervical eller cervical cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første studiestadium: Kvinnelige forsøkspersoner innen aldersgruppen vil først delta på en nettbasert forskningsbriefing. Etter den elektroniske briefing-sesjonen får deltakeren en mulighet til å bli med på en privat 1-til-1 konsultasjonssesjon, som gjør at deltakeren kan bli mer kjent med detaljene i forskningsinnholdet, samtykkeskjemaet, studieprosedyrene og datakonfidensialitet. Dersom de ikke har flere spørsmål angående forskningsinnhold, samtykkeskjema osv. under konsultasjonen. De vil signere samtykket for å delta i studien, de vil fylle ut et spørreskjema (vedlagt) og søknadsskjema for celleprøve (vedlagt). Spørreskjemaet hjelper forskerteamet til å forstå fagets medisinske, gynekologiske og seksuelle historie; en unik identifikasjonskode vil bli gitt til hvert fag.
Andre fase av studien: Forskerteamet vil velge emnene basert på spørreskjemasvarene. Hvis de valgte forsøkspersonene har gjennomgått pap-test/HPV-test eller koloskopi nylig, innen 3 måneder, vil de sende inn den relaterte journalen med det unike identifikasjonsnummeret til oss. Hvis de utvalgte forsøkspersonene ikke har gjennomgått pap-test/ HPV-test eller koloskopi nylig, innen 3 måneder, vil de bli sponset til Pap-test eller/og HPV-genotyping eller/og kolposkopi ved utpekte sykehus eller klinikker. Når deres Pap-test eller/og HPV-genotyping eller/og kolposkopi-resultater er tilgjengelige, vil de eller de utpekte sykehusene/klinikkene sende oss de relaterte medisinske rapportene med det unike identifikasjonsnummeret.
Tredje studiestadium: Deltakerne vil bli valgt videre i henhold til de innsendte medisinske journalene. Hvis deltakerne ble valgt til å gå inn i den tredje fasen av studien, vil de utvalgte forsøkspersonene sende inn urinprøven sin til oss med et unikt identifikasjonsnummer gitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- WomenX Biotech Limited
-
Ta kontakt med:
- Alan LIU, Master
- Telefonnummer: +852 64786939
- E-post: alanliu@womenx.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 65 år
- Har menstruasjon
- Hadde sex før
- Kan lese og skrive kinesisk/engelsk
- Uten å ta noen medisiner (unntatt kosttilskudd, tradisjonell kinesisk medisin og helseprodukter osv.)
Ekskluderingskriterier:
• Forsøkspersoner som brukte medisiner vil bli ekskludert fra prøvesamlingen. I tillegg kan personer med synlige tegn på gynarkologiske infeksjoner (f. gonoré, trichomonas vaginalis) eller har hatt en HIV/hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samle HPV DNA fra urin
|
Bruk en prøvesamler for å samle urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV DNA fra urin er en lovende biomarkør for påvisning av pre-cervical/cervical cancer
Tidsramme: Fra påmelding til prøveanalyse, 1 måned
|
Kort fortalt, for å konsentrere alt DNA, inkludert cellefrie DNA-fragmenter, vil gDNA-ekstraksjonssett (Solarbio) bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Sanntidspolymerasekjedereaksjon eller flere analyser vil bli utført ved bruk av designet primere av HPV-typer.
Primere for endogen kontroll er inkludert for å kontrollere DNA-kvaliteten.
|
Fra påmelding til prøveanalyse, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Teame H, Addissie A, Ayele W, Hirpa S, Gebremariam A, Gebreheat G, Jemal A. Factors associated with cervical precancerous lesions among women screened for cervical cancer in Addis Ababa, Ethiopia: A case control study. PLoS One. 2018 Jan 19;13(1):e0191506. doi: 10.1371/journal.pone.0191506. eCollection 2018.
- Aoki ES, Yin R, Li K, Bhatla N, Singhal S, Ocviyanti D, Saika K, Suh M, Kim M, Termrungruanglert W. National screening programs for cervical cancer in Asian countries. J Gynecol Oncol. 2020 May;31(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2020.31.e55. Epub 2020 Feb 26.
- Wang B, He M, Chao A, Engelgau MM, Saraiya M, Wang L, Wang L. Cervical Cancer Screening Among Adult Women in China, 2010. Oncologist. 2015 Jun;20(6):627-34. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0303. Epub 2015 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2023-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Samle HPV DNA fra urin
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Patient Organization VeronicaRekrutteringLivmorhalskreft | HPV-infeksjon | Precancerøs lesjonTsjekkia
-
Queen Mary University of LondonNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University...Fullført
-
University of CopenhagenAalborg University Hospital; Naestved Hospital; Hospital of South West Jutland og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi (CIN)Danmark
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtInfeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Sao Paulo; H. Lee Moffitt... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Livmorhalskreft | HPV-infeksjon | Cervical høygradig plateepitel intraepitelial lesjonBrasil, Mexico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceFullførtInfertilitet | Humant papillomavirus (HPV) | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Lei LiUkjentDNA-metylering | Livmor livmorhalskreft | Høygradige plateepiteliale lesjoner | Lavgradige plateepiteliale lesjonerKina