Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv biomarkørfunn for pre-cervical eller/og cervical cancer-HPV DNA og andre biomarkører i urin

7. februar 2024 oppdatert av: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Målet med denne kliniske studien er

  1. For å teste sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av HPV-DNA fra urin for påvisning av pre-cervical eller/og cervical cancer.
  2. Hvis HPV DNA ikke er en lovende biomarkør, vil andre biomarkører bli utforsket.
  3. Å utvikle en effektiv og ikke-invasiv påvisningsmetode for pre-cervical eller/og cervical cancer. hos kvinner med menstruasjon.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

For å validere om HPV DNA fra urin kan brukes som et ikke-invasivt middel for påvisning av pre-cervical eller cervical cancer

Deltakerne vil

  1. Bli med på orienteringsøkten for studien
  2. Signer samtykkeskjemaet og helsespørreskjemaet
  3. Send inn den(e) livmorhalsmedisinske rapporten(e) innen 3 måneder eller utfør sponset celleprøve
  4. Samle urinprøven

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den syke gruppen og den friske gruppen i henhold til de medisinske rapportene de ga for å se om HPV-DNA fra urin er en lovende biomarkør for påvisning av pre-cervical eller cervical cancer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Første studiestadium: Kvinnelige forsøkspersoner innen aldersgruppen vil først delta på en nettbasert forskningsbriefing. Etter den elektroniske briefing-sesjonen får deltakeren en mulighet til å bli med på en privat 1-til-1 konsultasjonssesjon, som gjør at deltakeren kan bli mer kjent med detaljene i forskningsinnholdet, samtykkeskjemaet, studieprosedyrene og datakonfidensialitet. Dersom de ikke har flere spørsmål angående forskningsinnhold, samtykkeskjema osv. under konsultasjonen. De vil signere samtykket for å delta i studien, de vil fylle ut et spørreskjema (vedlagt) og søknadsskjema for celleprøve (vedlagt). Spørreskjemaet hjelper forskerteamet til å forstå fagets medisinske, gynekologiske og seksuelle historie; en unik identifikasjonskode vil bli gitt til hvert fag.

Andre fase av studien: Forskerteamet vil velge emnene basert på spørreskjemasvarene. Hvis de valgte forsøkspersonene har gjennomgått pap-test/HPV-test eller koloskopi nylig, innen 3 måneder, vil de sende inn den relaterte journalen med det unike identifikasjonsnummeret til oss. Hvis de utvalgte forsøkspersonene ikke har gjennomgått pap-test/ HPV-test eller koloskopi nylig, innen 3 måneder, vil de bli sponset til Pap-test eller/og HPV-genotyping eller/og kolposkopi ved utpekte sykehus eller klinikker. Når deres Pap-test eller/og HPV-genotyping eller/og kolposkopi-resultater er tilgjengelige, vil de eller de utpekte sykehusene/klinikkene sende oss de relaterte medisinske rapportene med det unike identifikasjonsnummeret.

Tredje studiestadium: Deltakerne vil bli valgt videre i henhold til de innsendte medisinske journalene. Hvis deltakerne ble valgt til å gå inn i den tredje fasen av studien, vil de utvalgte forsøkspersonene sende inn urinprøven sin til oss med et unikt identifikasjonsnummer gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • WomenX Biotech Limited
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 til 65 år
  • Har menstruasjon
  • Hadde sex før
  • Kan lese og skrive kinesisk/engelsk
  • Uten å ta noen medisiner (unntatt kosttilskudd, tradisjonell kinesisk medisin og helseprodukter osv.)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som brukte medisiner vil bli ekskludert fra prøvesamlingen. I tillegg kan personer med synlige tegn på gynarkologiske infeksjoner (f. gonoré, trichomonas vaginalis) eller har hatt en HIV/hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samle HPV DNA fra urin
Bruk en prøvesamler for å samle urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV DNA fra urin er en lovende biomarkør for påvisning av pre-cervical/cervical cancer
Tidsramme: Fra påmelding til prøveanalyse, 1 måned
Kort fortalt, for å konsentrere alt DNA, inkludert cellefrie DNA-fragmenter, vil gDNA-ekstraksjonssett (Solarbio) bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Sanntidspolymerasekjedereaksjon eller flere analyser vil bli utført ved bruk av designet primere av HPV-typer. Primere for endogen kontroll er inkludert for å kontrollere DNA-kvaliteten.
Fra påmelding til prøveanalyse, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Samle HPV DNA fra urin

3
Abonnere