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Nicht-invasive Biomarker-Entdeckung für präzervikale und/oder zervikale Krebs-HPV-DNA und andere Biomarker im Urin

7. Februar 2024 aktualisiert von: Pui Wah Choi, WomenX Biotech Limited

Das Ziel dieser klinischen Studie ist

  1. Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität der Verwendung von HPV-DNA aus Urin zum Nachweis von präzervikalem und/oder Gebärmutterhalskrebs zu testen.
  2. Wenn HPV-DNA kein vielversprechender Biomarker ist, werden andere Biomarker untersucht.
  3. Entwicklung einer wirksamen und nicht-invasiven Erkennungsmethode für präzervikalen oder/und Gebärmutterhalskrebs. bei Frauen mit Menstruation.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Um zu validieren, ob HPV-DNA aus Urin als nicht-invasives Mittel zur Erkennung von präzervikalem oder Gebärmutterhalskrebs verwendet werden kann

Die Teilnehmer werden

  1. Nehmen Sie an der Briefing-Sitzung der Studie teil
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und den Gesundheitsfragebogen
  3. Reichen Sie den/die medizinischen Bericht(e) zum Gebärmutterhals innerhalb von 3 Monaten ein oder führen Sie einen gesponserten Pap-Abstrich durch
  4. Sammeln Sie die Urinprobe

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen die erkrankte Gruppe und die gesunde Gruppe anhand der von ihnen vorgelegten medizinischen Berichte, um festzustellen, ob HPV-DNA aus dem Urin ein vielversprechender Biomarker für die Erkennung von präzervikalem oder Gebärmutterhalskrebs ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Studienphase: Weibliche Probanden dieser Altersgruppe nehmen zunächst an einer Online-Forschungsbesprechung teil. Nach der Online-Briefing-Sitzung erhält der Teilnehmer die Möglichkeit, an einer privaten 1:1-Beratungssitzung teilzunehmen, die es dem Teilnehmer ermöglicht, sich besser mit den Einzelheiten des Forschungsinhalts, der Einwilligungserklärung, der Studienabläufe und der Datenvertraulichkeit vertraut zu machen. Wenn sie während des Beratungsgesprächs keine weiteren Fragen zum Forschungsinhalt, zur Einwilligungserklärung usw. haben. Sie unterzeichnen die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, füllen einen Fragebogen (beigefügt) und ein Antragsformular für einen klinischen Pap-Abstrich (beigefügt) aus. Der Fragebogen hilft dem Forschungsteam, die medizinische, gynäkologische und sexuelle Vorgeschichte des Probanden zu verstehen; Jedem Probanden wird ein eindeutiger Identifikationscode zugewiesen.

Zweite Studienphase: Das Forschungsteam wählt die Probanden anhand der Antworten auf den Fragebogen aus. Wenn sich die ausgewählten Probanden kürzlich einem Pap-Test/HPV-Test oder einer Koloskopie unterzogen haben, übermitteln sie uns innerhalb von 3 Monaten die entsprechende Krankenakte mit der eindeutigen Identifikationsnummer. Wenn sich die ausgewählten Probanden in letzter Zeit nicht einem Pap-Test/HPV-Test oder einer Koloskopie unterzogen haben, werden sie innerhalb von 3 Monaten zu einem Pap-Test oder/und einer HPV-Genotypisierung oder/und Kolposkopie in den dafür vorgesehenen Krankenhäusern oder Kliniken weitergeleitet. Sobald die Ergebnisse ihres Pap-Tests oder/und der HPV-Genotypisierung oder/und Kolposkopie verfügbar sind, senden sie oder die benannten Krankenhäuser/Kliniken uns die entsprechenden medizinischen Berichte mit der eindeutigen Identifikationsnummer.

Dritter Studienabschnitt: Die Teilnehmer werden anhand der eingereichten Krankenakten weiter ausgewählt. Wenn die Teilnehmer für die dritte Phase der Studie ausgewählt wurden, übermitteln die ausgewählten Probanden ihre Urinprobe unter Angabe einer eindeutigen Identifikationsnummer an uns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • WomenX Biotech Limited
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Menstruation haben
  • Hatte schon einmal Sex
  • Kann Chinesisch/Englisch lesen und schreiben
  • Ohne Einnahme von Medikamenten (außer Nahrungsergänzungsmitteln, traditioneller chinesischer Medizin, Gesundheitsprodukten usw.)

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die Medikamente eingenommen haben, werden von der Probensammlung ausgeschlossen. Darüber hinaus sollten Personen mit sichtbaren Anzeichen gynäkologischer Infektionen (z. B. Gonorrhoe, Trichomonas vaginalis) oder eine HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion erlitten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sammeln Sie HPV-DNA aus dem Urin
Diagnosetest: Sammeln Sie HPV-DNA aus dem Urin
Verwenden Sie zum Sammeln des Urins einen Probensammler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA aus Urin ist ein vielversprechender Biomarker für die Erkennung von präzervikalem/Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Probenanalyse 1 Monat
Kurz gesagt: Um die gesamte DNA, einschließlich zellfreier DNA-Fragmente, zu konzentrieren, wird ein gDNA-Extraktionskit (Solarbio) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionen oder mehrere Tests werden unter Verwendung spezieller Primer für HPV-Typen durchgeführt. Zur Kontrolle der DNA-Qualität sind Primer zur endogenen Kontrolle enthalten.
Von der Anmeldung bis zur Probenanalyse 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WomenX Biotech Limited

Mitarbeiter

Hong Kong Science and Technology Parks Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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