Selkäydinstimulaatio yhdistettynä harjoitukseen jatkuvassa selkäydinkipuoireyhtymässä
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Selkäydinstimulaatio yhdistettynä harjoitukseen potilailla, joilla on jatkuva selkäydinkipuoireyhtymä. Randomized Control Trial (RCT)
Johdanto.
Neurofysiologisella tasolla on mahdollista havaita kivun keskusprosessoinnin lisääntymistä potilailla, joilla on diagnosoitu PSPS-T1/2, mikä saattaa johtua kivun endogeenisen helpotuksen ja eston toimintahäiriöistä.
Suurten selkäydinstimulaatioannosten antaminen henkilöille, joilla on PSPS-T1/2, voi indusoida supraspinaalista laskevaa aktivaatiota.
Samoin harjoittelu tunnustetaan selkärangan kivun hallinnan perustavanlaatuiseksi osaksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet sen vaikutuksen neurofysiologisiin tekijöihin, mukaan lukien selkärangan ja supraspinaalisten beeta-endorfiinien vapautuminen, jotka aktivoivat μ-opioidireseptoreita. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SCS:n vaikutusta yhdessä lumbo-lantion vakauden kanssa. peruskoulutus koetuista alaselkäkivuista, elämänlaadusta ja vammaisuudesta FBSS-potilailla.
Menetelmät/materiaalit.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan ABBA-sarjasta.
Interventiosuunnitelma on kehitetty CONSORT-ohjeiden perusteella.
Tämän tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Area de Salud de Salamancan tutkimuksen eettinen toimikunta (protokollan numero PI 2023 101435) vuonna (24.01.2024) Helsingin julistuksen eettisten ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi on rekisteröity osoitteessa Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX)).
Näytteen koko laskettiin G Power® Sample size -ohjelmistolla (University of Düsseldorf).
Laskelma perustui kohtalaiseen vaikutuskokoon 0,4 (osittainen η2 = 0,40, α = 0,05,
teho = 0,90), tuloksena oli yhteensä 28 potilasta.
Olettaen, että keskeyttämisaste on 30 %, rekrytoidaan yhteensä 36 osallistujaa.
Kaksi istuntoa viikossa järjestetään 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa.
Jokaisen työskentelyn kesto on 60 minuuttia.
Harjoitus mukautetaan Fallan ym. määrittämien vaiheiden mukaan rajoittaen jokaisessa vaiheessa selkärangan taipumista ja venytystä, jotta vältetään elektrodien siirtymisen riski.
Ensisijaisia tuloksia ovat toimivuus, tyytyväisyys, voima, psykososiaaliset muuttujat, elämänlaatu ja kivun havaitseminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Espanja, 46900
- Juan Vicente-Mampel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on PSPS-T1/2-diagnoosi, johon liittyy jalka- ja selkäkipuja,
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- 6 kuukautta kivun kanssa
- VAS-pisteet >7
- Espanjan äidinkieli
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset vatsan alueella
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vakavat murtumat tai patologiat
- Selkärangan rakenteellinen epämuodostuma
- Neurologiset tai psykiatriset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatioon (SCS) liittyy implantoitava pulssigeneraattori, joka voi parantaa terapeuttista menestystä stimulaatioalgoritmien ja parametrien avulla (28).
Selkäydinstimulaatio (SCS), joka kohdistuu distaalisiin alueisiin, kuten selkäjuuren ganglioniin, voi tarjota suuremman anatomisen spesifisyyden hoidossa.
Alastimulaatiolla, jossa käytetään korkeataajuista tai purskeenergian antoa, on mahdollisuus eliminoida haitalliset ja kohteen ulkopuoliset parestesiat.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kynnyksen alapuolella tapahtuva stimulaatio korkeilla taajuuksilla ja/tai käyttämällä erilaisia stimulaatioparadigmoja voi tarjota yhtäläisen tai jopa paremman kivunlievityksen verrattuna tavanomaiseen SCS:ään (29).
Toimenpide käsittää kahden oktapolaarisen elektrodin sijoittamisen epiduraalitilan läpi, jotka on sijoitettu selkäytimen takaosan sarven takaosan alapuolelle.
|
Selkäydinstimulaatioon (SCS) liittyy implantoitava pulssigeneraattori, joka voi parantaa terapeuttista menestystä stimulaatioalgoritmien ja parametrien avulla (28).
Selkäydinstimulaatio (SCS), joka kohdistuu distaalisiin alueisiin, kuten selkäjuuren ganglioniin, voi tarjota suuremman anatomisen spesifisyyden hoidossa
|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio + harjoitus
Kokeellinen ryhmä suorittaa Lumbo-lantion ydinvakauden harjoitteluohjelman yhdistettynä motorisiin hallintaharjoituksiin erityisillä lantion alueen terapeuttisilla harjoituksilla yhdistettynä neurostimulaatiohoitoon.
Harjoitus mukautetaan vaiheiden mukaan jo julkaistujen tulosten perusteella, seuraava interventiosuunnitelma on laadittu.
Lisäksi jokaisessa vaiheessa suunniteltiin harjoitukset rajoittaen harjoitusten taivutus-/venymisastetta ja lannerangan vetoa.
Kahdeksan viikon aikana järjestetään kaksi viikoittaista istuntoa, yhteensä 24 istuntoa, joista jokainen kestää 60 minuuttia.
Hoitoa on soveltanut sertifioitu fysioterapeutti, jolla on vähintään 10 vuoden kliininen työkokemus.
|
Selkäydinstimulaatioon (SCS) liittyy implantoitava pulssigeneraattori, joka voi parantaa terapeuttista menestystä stimulaatioalgoritmien ja parametrien avulla (28).
Selkäydinstimulaatio (SCS), joka kohdistuu distaalisiin alueisiin, kuten selkäjuuren ganglioniin, voi tarjota suuremman anatomisen spesifisyyden hoidossa
Harjoitus Harjoitus mukautetaan vaiheiden mukaan jo julkaistujen tulosten perusteella rajoittaen jokaisessa vaiheessa selkärangan taivutus- ja venytysasteita, jotta vältytään elektrodien siirtymäriskiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintokipu (Visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä asteikko on tehokas työkalu kvantifioida subjektiivisesti ja valikoivasti tämän alueen, jossa 0 katsotaan kivun täydelliseksi puuttumiseksi ja 10 pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vammaisuus (Oswestry Disability Index)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Oswestry Disability Index (ODI) on eniten käytetty ja validoitu lannekipujen arviointitesti.
On itsearviointitesti, joka on jaettu kymmeneen osaan, joka on suunniteltu arvioimaan jokapäiväisen elämän rajoituksia
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Diagnoosin saaneista potilaista on jo julkaistu tutkimuksia, jotka arvioivat heidän tyytyväisyyttään numeerisella asteikolla 11 (-5 - 5) (37,38).
Korkeat pisteet osoittavat potilaan tyytyväisyyden hoitoon.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vahvuus (Sorensenin testi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Sorensenin testi mittaa selän ojentajien voimaa ja vastusta
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Se mittaa elämänlaatua ja sisältää useita ulottuvuuksia: (a) fyysinen toiminta, (b) fyysinen rooli, (c) emotionaalinen rooli, (d) sosiaalinen toiminta, (e) ruumiin kipu ja (f) elinvoima.
Kunkin komponentin yhteenvedon pisteet lasketaan kahdentoista kohteen vastausten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Fear of Movement (Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Kinesiofobian Tampa-asteikkoa (TSK) käytettiin mittaamaan liikkeen tai uudelleenvamman pelkoa.
TSK:n pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobian tasoa.
Asteikko on validoitu ja käytetty laajasti tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä liikkumispelon arvioimiseksi ja seuraamiseksi henkilöillä, joilla on kroonisia kiputiloja, tuki- ja liikuntaelimistön vammoja tai muita tiloja, joissa liikkeen pelko voi vaikuttaa kuntoutukseen tai päivittäiseen toimintaan.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yksilön usko omaan kykyynsä suorittaa tehtävät menestyksekkäästi (itsetehokkuusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Self-Efficacy Scale on työkalu, jolla mitataan yksilön uskoa omaan kykyynsä suorittaa tehtäviä ja saavuttaa tavoitteita tietyissä tilanteissa. Asteikko koostuu tyypillisesti kohteista, jotka arvioivat yksilön koettua itsetehokkuutta eri aloilla tai toimissa, kuten akateemista suorituskykyä, urheilukykyä, sosiaalista vuorovaikutusta tai haasteista selviytymistä. Vastaajat arvioivat itseluottamustasoaan Likert-asteikolla, mikä osoittaa, missä määrin he uskovat pystyvänsä suorittamaan tehtäviä tai voittamaan esteitä. Itsetehokkuusasteikon pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua itsetehokkuutta määritellyillä aloilla. |
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Katastrofaalinen ajattelu (Pain Catastrophizing Scale)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS), itsetehtävä kyselylomake (13 kohtaa Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4) käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan katastrofin tasoa kivun läsnä ollessa.
|
lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
- Päätutkija: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baber Z, Erdek MA. Failed back surgery syndrome: current perspectives. J Pain Res. 2016 Nov 7;9:979-987. doi: 10.2147/JPR.S92776. eCollection 2016.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Othman R, Dassanayake S, Jayakaran P, Tumilty S, Swain N, Mani R. Relationships Between Psychological, Social, Physical Activity, and Sleep Measures and Somatosensory Function in Individuals With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):124-134. doi: 10.1097/AJP.0000000000000775.
- Christelis N, Simpson B, Russo M, Stanton-Hicks M, Barolat G, Thomson S, Schug S, Baron R, Buchser E, Carr DB, Deer TR, Dones I, Eldabe S, Gallagher R, Huygen F, Kloth D, Levy R, North R, Perruchoud C, Petersen E, Rigoard P, Slavin K, Turk D, Wetzel T, Loeser J. Persistent Spinal Pain Syndrome: A Proposal for Failed Back Surgery Syndrome and ICD-11. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):807-818. doi: 10.1093/pm/pnab015.
- Cho JH, Lee JH, Song KS, Hong JY. Neuropathic Pain after Spinal Surgery. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):642-652. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.642. Epub 2017 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Sähköstimulaatioterapia
- Käyttää
- Selkäytimen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 101435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .