Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z ćwiczeniami w zespole przewlekłego bólu kręgosłupa

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z ćwiczeniami u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół trwałego bólu kręgosłupa. Randomizowane badanie kontrolne (RCT)

Wstęp. Na poziomie neurofizjologicznym u pacjentów ze zdiagnozowanym PSPS-T1/2 można zaobserwować wzrost centralnego przetwarzania bólu, potencjalnie wynikający z dysfunkcji endogennego ułatwiania i hamowania bólu. Podawanie dużych dawek stymulacji rdzenia kręgowego osobom z PSPS-T1/2 może wywołać nadrdzeniową aktywację zstępującą. Podobnie aktywność fizyczna jest uznawana za podstawowy aspekt leczenia bólu kręgosłupa. Badania wykazały jego wpływ na czynniki neurofizjologiczne, w tym na uwalnianie rdzeniowych i nadrdzeniowych beta-endorfin, które aktywują receptory μ-opioidowe. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie wpływu SCS w połączeniu ze stabilnością lędźwiowo-miedniczną podstawowe szkolenie na temat odczuwanego bólu krzyża, jakości życia i niepełnosprawności u pacjentów z FBSS. Metody/Materiały. Zaprojektowano podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne (RCT). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo dobrani z sekwencji ABBA. Projekt interwencji został opracowany na podstawie wytycznych CONSORT. Niniejszy protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. badań Área de Salud de Salamanca (numer protokołu PI 2023 101435 z dnia 24.01.2024 r.) zgodnie z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Ponadto został zarejestrowany na Clinicaltrial.gov (XXXXXXXXX)). Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania do pomiaru wielkości próbek G Power® (Uniwersytet w Düsseldorfie). Do obliczeń przyjęto umiarkowaną wielkość efektu wynoszącą 0,4 (częściowe η2 = 0,40, α = 0,05, moc = 0,90), co daje w sumie 28 pacjentów. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 30%, łącznie zostanie zatrudnionych 36 uczestników. Dwie sesje tygodniowo będą zaplanowane przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji. Każda sesja robocza będzie trwała 60 minut. Ćwiczenie zostanie dostosowane zgodnie z fazami ustalonymi przez Fallę i innych, ograniczając w każdej fazie stopień zgięcia i wyprostu kręgosłupa, aby uniknąć ryzyka migracji elektrod. Podstawowymi wynikami będą funkcjonalność, satysfakcja, siła, zmienne psychospołeczne, jakość życia i odczuwanie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Hiszpania, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeprowadzić diagnostykę PSPS-T1/2 z bólami nóg i pleców,
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • 6 miesięcy z bólem
  • Wynik VAS > 7
  • Hiszpański język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze operacje w okolicy brzucha
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne złamania lub patologie
  • Deformacja strukturalna kręgosłupa
  • Problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) obejmuje wszczepialny generator impulsów, który może zwiększyć skuteczność terapeutyczną dzięki algorytmom i parametrom stymulacji (28). Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) ukierunkowana na obszary dystalne, takie jak zwój korzenia grzbietowego, może zapewnić większą specyficzność anatomiczną terapii. Stymulacja podprogowa, wykorzystująca dostarczanie energii o wysokiej częstotliwości lub impulsowo, może wyeliminować szkodliwe i nietypowe parestezje. Niedawne badania wykazały, że stymulacja podprogowa przy wysokich częstotliwościach i/lub z wykorzystaniem różnych paradygmatów stymulacji może zapewnić taką samą lub nawet lepszą ulgę w bólu w porównaniu ze standardowym SCS (29). Procedura polega na umieszczeniu dwóch ośmiobiegunowych elektrod wprowadzonych przez przestrzeń nadtwardówkową, umieszczonych poniżej obszaru grzbietowego za tylnym rogiem rdzenia kręgowego.
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) obejmuje wszczepialny generator impulsów, który może zwiększyć skuteczność terapeutyczną dzięki algorytmom i parametrom stymulacji (28). Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) ukierunkowana na obszary dystalne, takie jak zwój korzenia grzbietowego, może zapewnić większą specyficzność anatomiczną terapii
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego + ćwiczenia
Grupa eksperymentalna będzie realizować program treningu stabilności rdzenia lędźwiowo-miedniczego połączony z ćwiczeniami kontroli motorycznej poprzez specyficzne ćwiczenia terapeutyczne ośrodka lędźwiowo-miednicznego połączone z leczeniem neurostymulacyjnym. Ćwiczenie zostanie dostosowane zgodnie z fazami w oparciu o już opublikowane wyniki. Opracowano następujący plan interwencji. Dodatkowo w każdej z faz zaprojektowano ćwiczenia ograniczające stopień zgięcia/wyprostu oraz trakcję lędźwiową wykonywanych ćwiczeń. Dwie cotygodniowe sesje zostaną zaplanowane w ciągu 8 tygodni, w sumie 24 sesje, każda trwająca 60 minut. Leczenie stosował dyplomowany fizjoterapeuta z co najmniej 10-letnią praktyką kliniczną.
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) obejmuje wszczepialny generator impulsów, który może zwiększyć skuteczność terapeutyczną dzięki algorytmom i parametrom stymulacji (28). Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) ukierunkowana na obszary dystalne, takie jak zwój korzenia grzbietowego, może zapewnić większą specyficzność anatomiczną terapii
Procedura: Ćwiczenia
Ćwiczenie Ćwiczenie zostanie dostosowane zgodnie z fazami w oparciu o już opublikowane wyniki, ograniczając w każdej fazie stopień zgięcia i wyprostu kręgosłupa, aby uniknąć ryzyka migracji elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Skala ta jest skutecznym narzędziem do ilościowego określenia w sposób subiektywny i selektywny zakresu, w którym 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Niepełnosprawność (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest najczęściej używanym i zatwierdzonym testem oceniającym ból lędźwiowy. Jest testem samooceny podzielonym na dziesięć części, mającym na celu ocenę ograniczeń w życiu codziennym
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Publikowane są już badania dotyczące zdiagnozowanych pacjentów, które oceniają ich satysfakcję w skali numerycznej 11 (-5 do 5) (37,38). Wysokie wyniki świadczą o zadowoleniu pacjenta z leczenia.
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Siła (test Sorensena)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Test Sorensena mierzy wielkość siły i oporu prostowników grzbietu
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Jakość życia (krótka ankieta zdrowotna 36, ​​SF36)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Mierzy jakość życia i obejmuje kilka wymiarów: (a) funkcjonowanie fizyczne, (b) rola fizyczna, (c) rola emocjonalna, (d) funkcjonowanie społeczne, (e) ból cielesny i (f) witalność. Wyniki każdego podsumowania składowego oblicza się na podstawie odpowiedzi udzielonych w dwunastu pozycjach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Strach przed ruchem (skala kinezjofobii Tampa, TSK)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Do pomiaru lęku przed ruchem lub ponownym urazem wykorzystano Skalę Kinezjofobii Tampy (TSK). Wyniki w TSK oblicza się poprzez sumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii. Skala została zwalidowana i szeroko stosowana w badaniach i warunkach klinicznych do oceny i monitorowania lęku przed ruchem u osób z przewlekłymi schorzeniami bólowymi, urazami układu mięśniowo-szkieletowego i innymi schorzeniami, w których strach przed ruchem może mieć wpływ na rehabilitację lub codzienne funkcjonowanie.
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Wiara jednostki we własną zdolność do skutecznego wykonywania zadań (Skala Poczucia własnej skuteczności)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach

Skala Poczucia Własnej Skuteczności jest narzędziem służącym do pomiaru wiary jednostki we własne możliwości skutecznego wykonywania zadań i osiągania celów w określonych sytuacjach.

Skala zazwyczaj składa się z elementów oceniających postrzeganą przez daną osobę poczucie własnej skuteczności w różnych dziedzinach lub działaniach, takich jak wyniki w nauce, zdolności sportowe, interakcje społeczne lub radzenie sobie z wyzwaniami. Respondenci oceniają poziom swojej pewności siebie w skali Likerta, wskazując stopień, w jakim wierzą, że mogą skutecznie wykonać zadania lub pokonać przeszkody.

Wyniki w Skali Poczucia Własnej Skuteczności obliczane są poprzez sumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzeganie własnej skuteczności w określonych obszarach.
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
Myślenie katastroficzne (skala katastroficznego bólu)
Ramy czasowe: na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach
W badaniu tym wykorzystano Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS), kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia (13 pozycji w skali Likerta od 0 do 4), aby ocenić poziom katastrofizacji w obecności bólu
na początku, po 3 tygodniach, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Główny śledczy: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 101435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj