- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272539
Stimulation de la moelle épinière combinée à l'exercice dans le syndrome de douleur spinale persistante
Stimulation de la moelle épinière combinée à l'exercice chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de douleur spinale persistante. Un essai contrôlé randomisé (ECR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Torrent, Valencia, Espagne, 46900
- Juan Vicente-Mampel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de PSPS-T1/2 avec des douleurs aux jambes et au dos,
- Patients âgés de plus de 18 ans
- 6 mois avec douleur
- Score EVA >7
- Langue maternelle espagnole
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures dans la région abdominale
- Enceinte ou allaitante
- Fractures ou pathologies graves
- Déformation structurelle de la colonne vertébrale
- Problèmes neurologiques ou psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique un générateur d'impulsions implantable ayant le potentiel d'améliorer le succès thérapeutique grâce à des algorithmes et des paramètres de stimulation (28).
La stimulation de la moelle épinière (SCS) ciblant les zones distales, telles que le ganglion de la racine dorsale, peut offrir une plus grande spécificité anatomique en thérapie.
La stimulation infra-seuil, utilisant une délivrance d'énergie à haute fréquence ou en rafale, a le potentiel d'éliminer les paresthésies nocives et hors cible.
Des études récentes ont démontré qu'une stimulation inférieure au seuil à haute fréquence et/ou l'utilisation de différents paradigmes de stimulation peuvent fournir un soulagement de la douleur égal, voire supérieur, par rapport au SCS standard (29).
La procédure implique la mise en place de deux électrodes octapolaires insérées dans l'espace péridural, positionnées sous la zone dorsale, derrière la corne postérieure de la moelle épinière.
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La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique un générateur d'impulsions implantable ayant le potentiel d'améliorer le succès thérapeutique grâce à des algorithmes et des paramètres de stimulation (28).
La stimulation de la moelle épinière (SCS) ciblant les zones distales, telles que le ganglion de la racine dorsale, peut offrir une plus grande spécificité anatomique en thérapie
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière + exercice
Le groupe expérimental effectuera un programme d'entraînement à la stabilité du noyau lombo-pelvien combiné à des exercices de contrôle moteur à travers des exercices thérapeutiques spécifiques du centre lombo-pelvien combinés à un traitement de neurostimulation.
L'exercice sera adapté selon les phases en fonction des résultats déjà publiés, le plan d'intervention suivant a été conçu.
De plus, dans chacune des phases, les exercices ont été conçus, limitant le degré de flexion/extension et de traction lombaire des exercices.
Deux séances hebdomadaires seront programmées pendant 8 semaines avec un total de 24 séances, chacune d'une durée de 60 minutes.
Un physiothérapeute certifié en exercice avec au moins 10 ans de pratique clinique a appliqué le traitement.
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La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique un générateur d'impulsions implantable ayant le potentiel d'améliorer le succès thérapeutique grâce à des algorithmes et des paramètres de stimulation (28).
La stimulation de la moelle épinière (SCS) ciblant les zones distales, telles que le ganglion de la racine dorsale, peut offrir une plus grande spécificité anatomique en thérapie
L'exercice L'exercice sera adapté selon les phases en fonction des résultats déjà publiés, limitant dans chaque phase les degrés de flexion et d'extension de la colonne vertébrale afin d'éviter le risque de migration des électrodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Cette échelle est un outil efficace pour quantifier de manière subjective et sélective cette fourchette dans laquelle 0 est considérée comme une absence totale de douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Handicap (indice d'invalidité d'Oswestry)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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L’Oswestry Disability Index (ODI) est le test d’évaluation de la douleur lombaire le plus utilisé et le plus validé.
Est-ce un test d'auto-évaluation divisé en dix sections conçues pour évaluer les limitations dans la vie quotidienne
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Il existe déjà des études publiées sur des patients diagnostiqués qui évaluent leur satisfaction à l'aide d'une échelle numérique de 11 (-5 à 5) (37,38).
Des scores élevés montrent la satisfaction du patient à l'égard du traitement.
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Force (Test Sorensen)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Test Sorensen, il mesure la force et la résistance des extenseurs du dos
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Qualité de vie (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Le mesure la qualité de vie et comprend plusieurs dimensions : (a) le fonctionnement physique, (b) le rôle physique, (c) le rôle émotionnel, (d) le fonctionnement social, (e) la douleur corporelle et (f) la vitalité.
Les scores pour chaque résumé de composante sont calculés sur la base des réponses aux douze éléments, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Peur du mouvement (échelle de kinésiophobie de Tampa, TSK)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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L'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) a été utilisée pour mesurer la peur de bouger ou de se blesser à nouveau.
Les scores au TSK sont calculés en additionnant les réponses à des éléments individuels, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
L'échelle a été validée et largement utilisée en recherche et en milieu clinique pour évaluer et surveiller la peur du mouvement chez les personnes souffrant de douleurs chroniques, de blessures musculo-squelettiques et d'autres conditions dans lesquelles la peur du mouvement peut avoir un impact sur la rééducation ou le fonctionnement quotidien.
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Croyance de l'individu en sa propre capacité à exécuter des tâches avec succès (échelle d'auto-efficacité)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité est un outil utilisé pour mesurer la confiance d'un individu dans sa propre capacité à exécuter avec succès des tâches et à atteindre des objectifs dans des situations spécifiques. L'échelle se compose généralement d'éléments qui évaluent l'auto-efficacité perçue par un individu dans divers domaines ou activités, tels que les résultats scolaires, les capacités sportives, les interactions sociales ou la gestion des défis. Les personnes interrogées évaluent leur niveau de confiance sur une échelle de Likert, indiquant dans quelle mesure ils pensent pouvoir accomplir des tâches avec succès ou surmonter des obstacles. Les scores sur l'échelle d'auto-efficacité sont calculés en additionnant les réponses à des éléments individuels, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue dans les domaines spécifiés. |
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Pensée catastrophique (échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Le Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionnaire auto-administré (13 items sur une échelle de type Likert de 0 à 4) a été utilisé dans cette étude pour évaluer le niveau de catastrophisation en présence de douleur.
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au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
- Chercheur principal: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baber Z, Erdek MA. Failed back surgery syndrome: current perspectives. J Pain Res. 2016 Nov 7;9:979-987. doi: 10.2147/JPR.S92776. eCollection 2016.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Othman R, Dassanayake S, Jayakaran P, Tumilty S, Swain N, Mani R. Relationships Between Psychological, Social, Physical Activity, and Sleep Measures and Somatosensory Function in Individuals With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):124-134. doi: 10.1097/AJP.0000000000000775.
- Christelis N, Simpson B, Russo M, Stanton-Hicks M, Barolat G, Thomson S, Schug S, Baron R, Buchser E, Carr DB, Deer TR, Dones I, Eldabe S, Gallagher R, Huygen F, Kloth D, Levy R, North R, Perruchoud C, Petersen E, Rigoard P, Slavin K, Turk D, Wetzel T, Loeser J. Persistent Spinal Pain Syndrome: A Proposal for Failed Back Surgery Syndrome and ICD-11. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):807-818. doi: 10.1093/pm/pnab015.
- Cho JH, Lee JH, Song KS, Hong JY. Neuropathic Pain after Spinal Surgery. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):642-652. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.642. Epub 2017 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie de stimulation électrique
- Exercice
- Stimulation de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023 101435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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