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Stimulation de la moelle épinière combinée à l'exercice dans le syndrome de douleur spinale persistante

Stimulation de la moelle épinière combinée à l'exercice chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de douleur spinale persistante. Un essai contrôlé randomisé (ECR)

Introduction. Au niveau neurophysiologique, il est possible d'observer une augmentation du traitement central de la douleur chez les patients diagnostiqués avec PSPS-T1/2, provenant potentiellement de dysfonctionnements dans la facilitation et l'inhibition endogènes de la douleur. L'administration de doses élevées de stimulation de la moelle épinière à des individus atteints de PSPS-T1/2 peut induire une activation descendante supraspinale. De même, l’exercice est reconnu comme un aspect fondamental de la gestion des douleurs vertébrales. Des études ont démontré son impact sur des facteurs neurophysiologiques, notamment la libération de bêta-endorphines spinales et supraspinales, qui activent les récepteurs μ-opioïdes. Par conséquent, le but de cette étude sera d'examiner l'effet du SCS en combinaison avec la stabilité lombo-pelvienne. formation de base sur la lombalgie perçue, la qualité de vie et le handicap chez les patients FBSS. Méthodes/Matériaux. Un essai clinique randomisé (ECR) en double aveugle a été conçu. Tous les participants seront randomisés à partir d'une séquence ABBA. La conception de l'intervention a été élaborée à partir des lignes directrices CONSORT. Ce protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Área de Salud de Salamanca (numéro de protocole PI 2023 101435 au (24/01/2024) conformément aux directives éthiques de la déclaration d'Helsinki. En outre, a été enregistré sur Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX)). La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel de taille d'échantillon G Power® (Université de Düsseldorf). Le calcul était basé sur une taille d'effet modérée de 0,4 (η2 partiel = 0,40, α = 0,05, puissance = 0,90), soit un total de 28 patients. En supposant un taux d'abandon de 30 %, 36 participants seront recrutés au total. Deux séances par semaine seront programmées pendant 8 semaines avec un total de 16 séances. Chaque séance de travail aura une durée de 60 minutes. L'exercice sera adapté selon les phases établies par Falla et al, limitant dans chaque phase les degrés de flexion et d'extension de la colonne vertébrale afin d'éviter le risque de migration des électrodes. Les principaux résultats seront la fonctionnalité, la satisfaction, la force, les variables psychosociales, la qualité de vie et la perception de la douleur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Espagne, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de PSPS-T1/2 avec des douleurs aux jambes et au dos,
  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • 6 mois avec douleur
  • Score EVA >7
  • Langue maternelle espagnole

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies antérieures dans la région abdominale
  • Enceinte ou allaitante
  • Fractures ou pathologies graves
  • Déformation structurelle de la colonne vertébrale
  • Problèmes neurologiques ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique un générateur d'impulsions implantable ayant le potentiel d'améliorer le succès thérapeutique grâce à des algorithmes et des paramètres de stimulation (28). La stimulation de la moelle épinière (SCS) ciblant les zones distales, telles que le ganglion de la racine dorsale, peut offrir une plus grande spécificité anatomique en thérapie. La stimulation infra-seuil, utilisant une délivrance d'énergie à haute fréquence ou en rafale, a le potentiel d'éliminer les paresthésies nocives et hors cible. Des études récentes ont démontré qu'une stimulation inférieure au seuil à haute fréquence et/ou l'utilisation de différents paradigmes de stimulation peuvent fournir un soulagement de la douleur égal, voire supérieur, par rapport au SCS standard (29). La procédure implique la mise en place de deux électrodes octapolaires insérées dans l'espace péridural, positionnées sous la zone dorsale, derrière la corne postérieure de la moelle épinière.
La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique un générateur d'impulsions implantable ayant le potentiel d'améliorer le succès thérapeutique grâce à des algorithmes et des paramètres de stimulation (28). La stimulation de la moelle épinière (SCS) ciblant les zones distales, telles que le ganglion de la racine dorsale, peut offrir une plus grande spécificité anatomique en thérapie
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière + exercice
Le groupe expérimental effectuera un programme d'entraînement à la stabilité du noyau lombo-pelvien combiné à des exercices de contrôle moteur à travers des exercices thérapeutiques spécifiques du centre lombo-pelvien combinés à un traitement de neurostimulation. L'exercice sera adapté selon les phases en fonction des résultats déjà publiés, le plan d'intervention suivant a été conçu. De plus, dans chacune des phases, les exercices ont été conçus, limitant le degré de flexion/extension et de traction lombaire des exercices. Deux séances hebdomadaires seront programmées pendant 8 semaines avec un total de 24 séances, chacune d'une durée de 60 minutes. Un physiothérapeute certifié en exercice avec au moins 10 ans de pratique clinique a appliqué le traitement.
La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique un générateur d'impulsions implantable ayant le potentiel d'améliorer le succès thérapeutique grâce à des algorithmes et des paramètres de stimulation (28). La stimulation de la moelle épinière (SCS) ciblant les zones distales, telles que le ganglion de la racine dorsale, peut offrir une plus grande spécificité anatomique en thérapie
L'exercice L'exercice sera adapté selon les phases en fonction des résultats déjà publiés, limitant dans chaque phase les degrés de flexion et d'extension de la colonne vertébrale afin d'éviter le risque de migration des électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Cette échelle est un outil efficace pour quantifier de manière subjective et sélective cette fourchette dans laquelle 0 est considérée comme une absence totale de douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Handicap (indice d'invalidité d'Oswestry)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
L’Oswestry Disability Index (ODI) est le test d’évaluation de la douleur lombaire le plus utilisé et le plus validé. Est-ce un test d'auto-évaluation divisé en dix sections conçues pour évaluer les limitations dans la vie quotidienne
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Il existe déjà des études publiées sur des patients diagnostiqués qui évaluent leur satisfaction à l'aide d'une échelle numérique de 11 (-5 à 5) (37,38). Des scores élevés montrent la satisfaction du patient à l'égard du traitement.
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Force (Test Sorensen)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Test Sorensen, il mesure la force et la résistance des extenseurs du dos
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Qualité de vie (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Le mesure la qualité de vie et comprend plusieurs dimensions : (a) le fonctionnement physique, (b) le rôle physique, (c) le rôle émotionnel, (d) le fonctionnement social, (e) la douleur corporelle et (f) la vitalité. Les scores pour chaque résumé de composante sont calculés sur la base des réponses aux douze éléments, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Peur du mouvement (échelle de kinésiophobie de Tampa, TSK)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
L'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) a été utilisée pour mesurer la peur de bouger ou de se blesser à nouveau. Les scores au TSK sont calculés en additionnant les réponses à des éléments individuels, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie. L'échelle a été validée et largement utilisée en recherche et en milieu clinique pour évaluer et surveiller la peur du mouvement chez les personnes souffrant de douleurs chroniques, de blessures musculo-squelettiques et d'autres conditions dans lesquelles la peur du mouvement peut avoir un impact sur la rééducation ou le fonctionnement quotidien.
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Croyance de l'individu en sa propre capacité à exécuter des tâches avec succès (échelle d'auto-efficacité)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois

L'échelle d'auto-efficacité est un outil utilisé pour mesurer la confiance d'un individu dans sa propre capacité à exécuter avec succès des tâches et à atteindre des objectifs dans des situations spécifiques.

L'échelle se compose généralement d'éléments qui évaluent l'auto-efficacité perçue par un individu dans divers domaines ou activités, tels que les résultats scolaires, les capacités sportives, les interactions sociales ou la gestion des défis. Les personnes interrogées évaluent leur niveau de confiance sur une échelle de Likert, indiquant dans quelle mesure ils pensent pouvoir accomplir des tâches avec succès ou surmonter des obstacles.

Les scores sur l'échelle d'auto-efficacité sont calculés en additionnant les réponses à des éléments individuels, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue dans les domaines spécifiés.

au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Pensée catastrophique (échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois
Le Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionnaire auto-administré (13 items sur une échelle de type Likert de 0 à 4) a été utilisé dans cette étude pour évaluer le niveau de catastrophisation en présence de douleur.
au départ, après 3 semaines, après 2 mois, après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Chercheur principal: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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