Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie gecombineerd met oefening bij aanhoudend rugpijnsyndroom

2 juli 2026 bijgewerkt door: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Ruggenmergstimulatie gecombineerd met lichaamsbeweging bij patiënten bij wie het aanhoudende rugpijnsyndroom is vastgesteld. Een gerandomiseerde controlestudie (RCT)

Invoering. Op neurofysiologisch niveau is het mogelijk een toename waar te nemen in de centrale verwerking van pijn bij patiënten bij wie PSPS-T1/2 is gediagnosticeerd, mogelijk als gevolg van disfuncties in de endogene facilitatie en remming van pijn. Toediening van hoge doses ruggenmergstimulatie aan personen met PSPS-T1/2 kan supraspinale aflopende activering veroorzaken. Op dezelfde manier wordt lichaamsbeweging erkend als een fundamenteel aspect van de behandeling van wervelkolompijn. Studies hebben de impact ervan op neurofysiologische factoren aangetoond, waaronder de afgifte van spinale en supraspinale bèta-endorfines, die μ-opioïdereceptoren activeren. Daarom zal het doel van deze studie zijn om het effect van SCS in combinatie met lumbo-bekkenstabiliteit te onderzoeken. kerntraining over waargenomen lage rugpijn, kwaliteit van leven en invaliditeit bij FBSS-patiënten. Methoden/Materialen. Er is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) ontworpen. Alle deelnemers worden gerandomiseerd uit een ABBA-reeks. Het interventieontwerp is uitgewerkt vanuit de CONSORT-richtlijnen. Dit onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek van de Área de Salud de Salamanca (protocolnummer PI 2023 101435 in (24/01/2024) in overeenstemming met de ethische richtlijnen van de verklaring van Helsinki. Bovendien is het geregistreerd op Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX)). De steekproefomvang werd berekend met behulp van G Power® Sample size-software (Universiteit van Düsseldorf). De berekening is gebaseerd op een gematigde effectgrootte van 0,4 (partiële η2 = 0,40, α = 0,05, power = 0,90), resulterend in een totaal van 28 patiënten. Uitgaande van een uitvalpercentage van 30% worden in totaal 36 deelnemers geworven. Er worden twee sessies per week gepland gedurende 8 weken met een totaal van 16 sessies. Elke werksessie duurt 60 minuten. De oefening zal worden aangepast volgens de fasen die zijn vastgesteld door Falla et al., waarbij in elke fase de mate van flexie en extensie van de wervelkolom wordt beperkt om het risico van migratie van de elektroden te vermijden. Primaire uitkomsten zijn functionaliteit, tevredenheid, kracht, psychosociale variabelen, kwaliteit van leven en pijnperceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Spanje, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van PSPS-T1/2 met pijn in de benen en rugpijn,
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • 6 maanden met pijn
  • VAS-score >7
  • Spaanse moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties in de buikstreek
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Ernstige fracturen of pathologieën
  • Structurele misvorming van de wervelkolom
  • Neurologische of psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie
Ruggenmergstimulatie (SCS) omvat een implanteerbare pulsgenerator met het potentieel voor verbeterd therapeutisch succes door middel van stimulatie-algoritmen en parameters (28). Ruggenmergstimulatie (SCS) gericht op distale gebieden, zoals het dorsale wortelganglion, kan een grotere anatomische specificiteit in de therapie bieden. Stimulatie onder de drempel, waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente of burst-energieafgifte, heeft het potentieel om schadelijke en afwijkende paresthesieën te elimineren. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat stimulatie onder de drempel bij hoge frequenties en/of het gebruik van verschillende stimulatieparadigma's gelijke of zelfs superieure pijnverlichting kan bieden vergeleken met standaard SCS (29). De procedure omvat de plaatsing van twee octapolaire elektroden die door de epidurale ruimte worden ingebracht, gepositioneerd onder het dorsale gebied achter de achterhoorn van het ruggenmerg.
Procedure: Ruggenmergstimulatie
Ruggenmergstimulatie (SCS) omvat een implanteerbare pulsgenerator met het potentieel voor verbeterd therapeutisch succes door middel van stimulatie-algoritmen en parameters (28). Ruggenmergstimulatie (SCS) gericht op distale gebieden, zoals het dorsale wortelganglion, kan een grotere anatomische specificiteit in de therapie bieden
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie+oefening
De experimentele groep zal een trainingsprogramma voor lumbo-bekkenkernstabiliteit uitvoeren, gecombineerd met motorische controleoefeningen via specifieke therapeutische oefeningen van het lumbopelvische centrum, gecombineerd met neurostimulatiebehandeling. De oefening zal volgens de fasen worden aangepast op basis van de reeds gepubliceerde resultaten. Het volgende interventieplan is ontworpen. Bovendien werden de oefeningen in elk van de fasen ontworpen, waarbij de mate van flexie/extensie en lumbale tractie van de oefeningen werd beperkt. Er worden twee wekelijkse sessies gepland gedurende 8 weken met in totaal 24 sessies van elk 60 minuten. Een gecertificeerde fysiotherapeut met minimaal 10 jaar klinische praktijk heeft de behandeling toegepast.
Procedure: Ruggenmergstimulatie
Ruggenmergstimulatie (SCS) omvat een implanteerbare pulsgenerator met het potentieel voor verbeterd therapeutisch succes door middel van stimulatie-algoritmen en parameters (28). Ruggenmergstimulatie (SCS) gericht op distale gebieden, zoals het dorsale wortelganglion, kan een grotere anatomische specificiteit in de therapie bieden
Procedure: Oefening
De oefening De oefening zal worden aangepast volgens de fasen op basis van de reeds gepubliceerde resultaten, waarbij in elke fase de mate van flexie en extensie van de wervelkolom wordt beperkt om het risico van migratie van de elektroden te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptiepijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Deze schaal is een efficiënt hulpmiddel om op een subjectieve en selectieve manier dit bereik te kwantificeren, waarbij 0 wordt beschouwd als een totale afwezigheid van pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Handicap (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is de meest gebruikte en gevalideerde beoordelingstest voor lumbale pijn. Is een zelfevaluatietest, verdeeld in tien secties, ontworpen om de beperkingen in het dagelijks leven te beoordelen
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Er zijn al onderzoeken gepubliceerd over gediagnosticeerde patiënten die hun tevredenheid evalueren met behulp van een numerieke schaal van 11 (-5 tot 5) (37,38). Hoge scores tonen de tevredenheid van de patiënt over de behandeling.
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Kracht (Sorensen-test)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Sorensen-test meet de hoeveelheid kracht en weerstand van de rugstrekkers
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Kwaliteit van leven (Short Form 36 Gezondheidsenquête, SF36)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Het meet de kwaliteit van leven en omvat verschillende dimensies: (a) fysiek functioneren, (b) rol fysiek, (c) rol emotioneel, (d) sociaal functioneren, (e) lichamelijke pijn en (f) vitaliteit. De scores voor elke componentsamenvatting worden berekend op basis van de antwoorden op de twaalf items, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Angst voor beweging (Tampa-schaal van kinesiofobie, TSK)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) werd gebruikt om de angst voor beweging of hernieuwd letsel te meten. Scores op de TSK worden berekend door de antwoorden op individuele items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van kinesiofobie. De schaal is gevalideerd en op grote schaal gebruikt in onderzoek en klinische omgevingen om bewegingsangst te beoordelen en te monitoren bij personen met chronische pijnaandoeningen, letsels aan het bewegingsapparaat en andere aandoeningen waarbij bewegingsangst van invloed kan zijn op de revalidatie of het dagelijks functioneren.
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Het geloof van individuen in hun eigen vermogen om taken succesvol uit te voeren (zelfeffectiviteitsschaal)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden

De Self-Efficacy Scale is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het geloof van een individu in zijn eigen vermogen te meten om in specifieke situaties met succes taken uit te voeren en doelen te bereiken.

De schaal bestaat doorgaans uit items die de waargenomen zelfeffectiviteit van een individu in verschillende domeinen of activiteiten beoordelen, zoals academische prestaties, atletisch vermogen, sociale interacties of het omgaan met uitdagingen. Respondenten beoordelen hun zelfvertrouwen op een Likert-schaal, die aangeeft in hoeverre zij denken dat zij met succes taken kunnen uitvoeren of obstakels kunnen overwinnen.

Scores op de Zelfeffectiviteitsschaal worden berekend door de antwoorden op individuele items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit in de gespecificeerde domeinen.
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
Catastrofaal denken (Pain Catastrofizing Scale)
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden
De Pain Catastrofizing Scale (PCS), een zelf in te vullen vragenlijst (13 items op een Likert-achtige schaal van 0 tot 4), werd in dit onderzoek gebruikt om de mate van catastroferen in de aanwezigheid van pijn te beoordelen.
bij baseline, na 3 weken, na 2 maanden, na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Hoofdonderzoeker: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023 101435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren