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지속성 척추 통증 증후군에서 운동과 척수 자극의 결합

2024년 2월 23일 업데이트: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

지속성 척추 통증 증후군으로 진단된 환자에서 운동과 척수 자극을 병행한 결과. 무작위 대조 시험(RCT)

소개. 신경생리학적 수준에서 PSPS-T1/2로 진단된 환자의 통증 중추 처리가 증가하는 것을 관찰하는 것이 가능하며, 이는 잠재적으로 내인성 통증 억제 및 내인성 촉진 기능 장애로 인해 발생할 수 있습니다. PSPS-T1/2 환자에게 고용량의 척수 자극을 투여하면 척수상 하강 활성화가 유도될 수 있습니다. 마찬가지로 운동은 척추 통증 관리의 기본 측면으로 인식됩니다. 연구에서는 μ-오피오이드 수용체를 활성화하는 척추 및 척수상 베타 엔돌핀의 방출을 포함하여 신경생리학적 요인에 미치는 영향이 입증되었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 요추-골반 안정성과 결합된 SCS의 효과를 조사하는 것입니다. FBSS 환자의 인지된 요통, 삶의 질 및 장애에 대한 핵심 훈련. 방법/재료. 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)이 설계되었습니다. 모든 참가자는 ABBA 시퀀스에서 무작위로 선정됩니다. 중재 설계는 CONSORT 지침에 따라 정교화되었습니다. 이 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 윤리 지침에 따라 Área de Salud de Salamanca(프로토콜 번호 PI 2023 101435(2024년 1월 24일)) 연구에서 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 또한 Clinicaltrial.gov(XXXXXXXX)에 등록되었습니다. 샘플 크기는 G Power® 샘플 크기 소프트웨어(뒤셀도르프 대학교)를 사용하여 계산되었습니다. 계산은 중간 효과 크기 0.4(부분 eta2 = 0.40, α = .05, 검정력 = 0.90), 총 28명의 환자가 발생했습니다. 탈락률을 30%로 가정하여 총 36명의 참가자를 모집합니다. 주 2회, 8주간 총 16회 수업으로 진행됩니다. 각 작업 세션의 지속 시간은 60분입니다. 운동은 Falla 등이 설정한 단계에 따라 조정되며 각 단계에서 전극 이동의 위험을 피하기 위해 척추의 굴곡 및 확장 정도를 제한합니다. 주요 결과는 기능성, 만족도, 근력, 심리사회적 변수, 삶의 질 및 통증 인식입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, 스페인, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다리통증, 허리통증을 동반한 PSPS-T1/2 진단을 받고,
  • 18세 이상의 환자
  • 6개월간 통증으로
  • VAS 점수 >7
  • 스페인어 모국어

제외 기준:

  • 이전 복부 수술
  • 임신 또는 수유 중
  • 심한 골절 또는 병리
  • 척추 구조적 기형
  • 신경학적 또는 정신적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척수 자극
척수 자극(SCS)에는 자극 알고리즘 및 매개변수를 통해 향상된 치료 성공 가능성을 지닌 이식형 펄스 발생기가 포함됩니다(28). 등근 신경절과 같은 원위 부위를 표적으로 하는 척수 자극(SCS)은 치료에서 더 큰 해부학적 특이성을 제공할 수 있습니다. 고주파 또는 폭발적인 에너지 전달을 활용하는 역치하 자극은 유해하고 목표를 벗어난 감각 이상을 제거할 가능성이 있습니다. 최근 연구에서는 고주파수 및/또는 다양한 자극 패러다임을 활용하는 역치 이하 자극이 표준 SCS와 비교하여 동일하거나 심지어 우수한 통증 완화를 제공할 수 있음이 입증되었습니다(29). 이 절차에는 경막외 공간을 통해 삽입된 두 개의 8극 전극을 척수의 후각 뒤쪽 등 부분 아래에 배치하는 작업이 수반됩니다.
절차: 척수 자극
척수 자극(SCS)에는 자극 알고리즘 및 매개변수를 통해 향상된 치료 성공 가능성을 지닌 이식형 펄스 발생기가 포함됩니다(28). 등근 신경절과 같은 원위 부위를 표적으로 하는 척수 자극(SCS)은 치료에서 더 큰 해부학적 특이성을 제공할 수 있습니다.
실험적: 척수자극+운동
실험군은 신경자극치료와 결합된 요골반중추의 구체적인 치료운동을 통해 운동조절운동과 결합된 요골반 코어 안정성 훈련 프로그램을 수행하게 된다. 훈련은 이미 발표된 결과를 바탕으로 단계에 따라 조정될 것이며 다음 개입 계획이 설계되었습니다. 또한 각 단계에서 운동은 굴곡/신전 정도와 요추 견인 정도를 제한하도록 설계되었습니다. 2개의 주간 세션이 8주 동안 총 24개의 세션으로 구성되며 각 세션은 60분씩 진행됩니다. 최소 10년의 임상 실무 경험을 갖춘 공인 물리치료사가 치료를 적용했습니다.
절차: 척수 자극
척수 자극(SCS)에는 자극 알고리즘 및 매개변수를 통해 향상된 치료 성공 가능성을 지닌 이식형 펄스 발생기가 포함됩니다(28). 등근 신경절과 같은 원위 부위를 표적으로 하는 척수 자극(SCS)은 치료에서 더 큰 해부학적 특이성을 제공할 수 있습니다.
절차: 운동
운동 운동은 이미 발표된 결과를 기반으로 단계에 따라 조정되며 각 단계에서 전극 이동 위험을 피하기 위해 척추의 굴곡 및 확장 정도를 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
이 척도는 0이 통증이 완전히 없는 것으로 간주되고 10이 상상할 수 있는 최악의 통증으로 간주되는 이 범위를 주관적이고 선택적인 방식으로 정량화하는 효율적인 도구입니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
장애(Oswestry 장애 지수)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
ODI(Oswestry Disability Index)는 요추 통증에 대해 가장 많이 사용되고 검증된 평가 테스트입니다. 일상생활의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개 섹션으로 구성된 자가 평가 테스트입니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 만족
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
11(-5 ~ 5)(37,38)의 숫자 척도를 사용하여 만족도를 평가하는 진단된 환자에 대한 연구가 이미 발표되었습니다. 높은 점수는 치료에 대한 환자의 만족도를 나타냅니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
강도(소렌센 테스트)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
소렌센 테스트(Sorensen test)는 등 신근의 근력과 저항의 양을 측정합니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
삶의 질(단식 36 건강 설문조사, SF36)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
이는 삶의 질을 측정하며 (a) 신체적 기능, (b) 신체적 역할, (c) 정서적 역할, (d) 사회적 기능, (e) 신체 통증 및 (f) 활력 등 여러 차원으로 구성됩니다. 각 구성 요소 요약에 대한 점수는 12개 항목에 대한 응답을 기준으로 계산되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
움직임 공포증(Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 움직임이나 재부상에 대한 두려움을 측정하는 데 사용되었습니다. TSK 점수는 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 운동 공포증 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 만성 통증 질환, 근골격계 부상 및 운동에 대한 두려움이 재활이나 일상 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 개인의 운동에 대한 두려움을 평가하고 모니터링하기 위해 연구 및 임상 환경에서 검증되고 널리 사용되었습니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
작업을 성공적으로 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 믿음(자기 효능 척도)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후

자기효능감 척도는 특정 상황에서 과제를 성공적으로 수행하고 목표를 달성할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 믿음을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.

척도는 일반적으로 학업 성취도, 운동 능력, 사회적 상호 작용 또는 도전에 대처하는 등 다양한 영역이나 활동에서 개인이 인지하는 자기 효능감을 평가하는 항목으로 구성됩니다. 응답자들은 자신이 작업을 성공적으로 수행하거나 장애물을 극복할 수 있다고 믿는 정도를 나타내는 리커트 척도로 자신의 자신감 수준을 평가합니다.

자기효능감 척도의 점수는 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 특정 영역에서 더 높은 인지된 자기효능감을 나타냅니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
재앙적 사고(통증 재앙화 척도)
기간: 기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후
본 연구에서는 통증이 있을 때의 재앙 수준을 평가하기 위해 자가 관리 설문지(0부터 4까지의 Likert 유형 척도로 13개 항목)인 통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)를 사용했습니다.
기준시점, 3주 후, 2개월 후, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

협력자

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

수사관

  • 수석 연구원: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • 수석 연구원: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023 101435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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