- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272539
Estimulação da medula espinhal combinada com exercícios na síndrome da dor espinhal persistente
Estimulação da medula espinhal combinada com exercícios em pacientes com diagnóstico de síndrome de dor espinhal persistente. Um ensaio de controle randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Torrent, Valencia, Espanha, 46900
- Juan Vicente-Mampel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de PSPS-T1/2 com dor nas pernas e nas costas,
- Pacientes maiores de 18 anos
- 6 meses com dor
- Pontuação VAS >7
- Língua nativa espanhola
Critério de exclusão:
- Cirurgias anteriores na região abdominal
- Grávida ou amamentando
- Fraturas ou patologias graves
- Deformidade estrutural da coluna
- Problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação da Medula Espinhal
A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve um gerador de pulso implantável com potencial para aumentar o sucesso terapêutico através de algoritmos e parâmetros de estimulação (28).
A estimulação da medula espinhal (ECS) direcionada a áreas distais, como o gânglio da raiz dorsal, pode oferecer maior especificidade anatômica na terapia.
A estimulação subliminar, utilizando fornecimento de energia de alta frequência ou explosão, tem o potencial de eliminar parestesias nocivas e fora do alvo.
Estudos recentes demonstraram que a estimulação subliminar em altas frequências e/ou utilizando diferentes paradigmas de estimulação pode proporcionar alívio da dor igual ou até superior em comparação com o SCS padrão (29).
O procedimento envolve a colocação de dois eletrodos octapolares inseridos através do espaço peridural, posicionados abaixo da área dorsal posterior ao corno posterior da medula espinhal.
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A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve um gerador de pulso implantável com potencial para aumentar o sucesso terapêutico através de algoritmos e parâmetros de estimulação (28).
A estimulação da medula espinhal (SCS) direcionada a áreas distais, como o gânglio da raiz dorsal, pode oferecer maior especificidade anatômica na terapia
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal + Exercício
O grupo experimental realizará um programa de treinamento de estabilidade do núcleo lombo-pélvico combinado com exercícios de controle motor por meio de exercícios terapêuticos específicos do centro lombopélvico combinados com tratamento de neuroestimulação.
O exercício será adaptado de acordo com as fases com base nos resultados já publicados, foi desenhado o seguinte plano de intervenção.
Adicionalmente, em cada uma das fases, os exercícios foram desenhados, limitando o grau de flexão/extensão e tração lombar dos exercícios.
Serão agendadas duas sessões semanais durante 8 semanas com um total de 24 sessões, cada uma com 60 minutos de duração.
Um fisioterapeuta certificado em exercício com pelo menos 10 anos de prática clínica aplicou o tratamento.
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A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve um gerador de pulso implantável com potencial para aumentar o sucesso terapêutico através de algoritmos e parâmetros de estimulação (28).
A estimulação da medula espinhal (SCS) direcionada a áreas distais, como o gânglio da raiz dorsal, pode oferecer maior especificidade anatômica na terapia
O exercício O exercício será adaptado de acordo com as fases com base nos resultados já publicados, limitando em cada fase os graus de flexão e extensão da coluna para evitar o risco de migração dos eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da Dor (escala visual analógica)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Esta escala é uma ferramenta eficiente para quantificar de forma subjetiva e seletiva essa faixa em que 0 é considerado ausência total de dor e 10 a pior dor imaginável
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Deficiência (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é o teste de avaliação mais utilizado e validado para dor lombar.
É um teste de autoavaliação dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações na vida diária
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Já existem estudos publicados sobre pacientes diagnosticados que avaliam sua satisfação através de uma escala numérica de 11 (-5 a 5) (37,38).
Pontuações altas mostram a satisfação do paciente com o tratamento.
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Força (Teste Sorensen)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Teste de Sorensen mede a quantidade de força e resistência dos extensores das costas
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Qualidade de vida (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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O mede a qualidade de vida e compreende diversas dimensões: (a) funcionamento físico, (b) papel físico, (c) papel emocional, (d) funcionamento social, (e) dor corporal e (f) vitalidade.
As pontuações para cada resumo dos componentes são calculadas com base nas respostas aos doze itens, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Medo do Movimento (Escala de Cinesiofobia de Tampa, TSK)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) foi usada para medir o medo de movimento ou nova lesão.
As pontuações no TSK são calculadas somando as respostas aos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de cinesiofobia.
A escala foi validada e amplamente utilizada em pesquisas e ambientes clínicos para avaliar e monitorar o medo do movimento em indivíduos com condições de dor crônica, lesões musculoesqueléticas e outras condições onde o medo do movimento pode impactar a reabilitação ou o funcionamento diário.
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Crença do indivíduo na sua própria capacidade de executar tarefas com sucesso (Escala de Autoeficácia)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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A Escala de Autoeficácia é uma ferramenta utilizada para medir a crença de um indivíduo em sua própria capacidade de executar tarefas com sucesso e atingir objetivos em situações específicas. A escala normalmente consiste em itens que avaliam a autoeficácia percebida de um indivíduo em vários domínios ou atividades, como desempenho acadêmico, capacidade atlética, interações sociais ou como lidar com desafios. Os entrevistados avaliam os seus níveis de confiança numa escala Likert, indicando até que ponto acreditam que podem realizar tarefas com sucesso ou superar obstáculos. As pontuações na Escala de Autoeficácia são calculadas somando as respostas aos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida nos domínios especificados. |
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Pensamento catastrófico (escala de catastrofização da dor)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um questionário autoaplicável (13 itens em uma escala do tipo Likert de 0 a 4) foi utilizada neste estudo para avaliar o nível de catastrofização na presença de dor
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no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
- Investigador principal: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baber Z, Erdek MA. Failed back surgery syndrome: current perspectives. J Pain Res. 2016 Nov 7;9:979-987. doi: 10.2147/JPR.S92776. eCollection 2016.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Othman R, Dassanayake S, Jayakaran P, Tumilty S, Swain N, Mani R. Relationships Between Psychological, Social, Physical Activity, and Sleep Measures and Somatosensory Function in Individuals With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):124-134. doi: 10.1097/AJP.0000000000000775.
- Christelis N, Simpson B, Russo M, Stanton-Hicks M, Barolat G, Thomson S, Schug S, Baron R, Buchser E, Carr DB, Deer TR, Dones I, Eldabe S, Gallagher R, Huygen F, Kloth D, Levy R, North R, Perruchoud C, Petersen E, Rigoard P, Slavin K, Turk D, Wetzel T, Loeser J. Persistent Spinal Pain Syndrome: A Proposal for Failed Back Surgery Syndrome and ICD-11. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):807-818. doi: 10.1093/pm/pnab015.
- Cho JH, Lee JH, Song KS, Hong JY. Neuropathic Pain after Spinal Surgery. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):642-652. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.642. Epub 2017 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia de estimulação elétrica
- Exercício
- Estimulação da medula espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2023 101435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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