Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação da medula espinhal combinada com exercícios na síndrome da dor espinhal persistente

Estimulação da medula espinhal combinada com exercícios em pacientes com diagnóstico de síndrome de dor espinhal persistente. Um ensaio de controle randomizado (RCT)

Introdução. A nível neurofisiológico, é possível observar um aumento no processamento central da dor em pacientes com diagnóstico de PSPS-T1/2, potencialmente decorrente de disfunções na facilitação e inibição endógena da dor. A administração de altas doses de estimulação da medula espinhal a indivíduos com PSPS-T1/2 pode induzir ativação descendente supraespinhal. Da mesma forma, o exercício é reconhecido como um aspecto fundamental no tratamento da dor na coluna. Estudos demonstraram seu impacto em fatores neurofisiológicos, incluindo a liberação de beta-endorfinas espinhais e supraespinhais, que ativam os receptores μ-opioides. Portanto, o objetivo deste estudo será examinar o efeito do SCS em combinação com a estabilidade lombo-pélvica. treinamento básico sobre dor lombar percebida, qualidade de vida e incapacidade em pacientes com FBSS. Métodos/Materiais. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego (ECR) foi desenhado. Todos os participantes serão randomizados a partir de uma sequência do ABBA. O desenho da intervenção foi elaborado a partir das diretrizes CONSORT. Este protocolo de estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Área de Salud de Salamanca (protocolo número PI 2023 101435 em (24/01/2024) de acordo com as diretrizes éticas da declaração de Helsinque. Além disso, foi registrado em Clinicaltrial.gov (XXXXXXX)). O tamanho da amostra foi calculado usando o software G Power® Sample size (Universidade de Düsseldorf). O cálculo foi baseado em um tamanho de efeito moderado de 0,4 (η2 parcial = 0,40, α = 0,05, poder = 0,90), resultando em um total de 28 pacientes. Assumindo uma taxa de abandono de 30%, 36 participantes serão recrutados no total. Duas sessões por semana serão agendadas durante 8 semanas com um total de 16 sessões. Cada sessão de trabalho terá a duração de 60 minutos. O exercício será adaptado de acordo com as fases estabelecidas por Falla et all, limitando em cada fase os graus de flexão e extensão da coluna para evitar o risco de migração dos eletrodos. Os resultados primários serão funcionalidade, satisfação, força, variáveis ​​psicossociais, qualidade de vida e percepção da dor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Espanha, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de PSPS-T1/2 com dor nas pernas e nas costas,
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • 6 meses com dor
  • Pontuação VAS >7
  • Língua nativa espanhola

Critério de exclusão:

  • Cirurgias anteriores na região abdominal
  • Grávida ou amamentando
  • Fraturas ou patologias graves
  • Deformidade estrutural da coluna
  • Problemas neurológicos ou psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação da Medula Espinhal
A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve um gerador de pulso implantável com potencial para aumentar o sucesso terapêutico através de algoritmos e parâmetros de estimulação (28). A estimulação da medula espinhal (ECS) direcionada a áreas distais, como o gânglio da raiz dorsal, pode oferecer maior especificidade anatômica na terapia. A estimulação subliminar, utilizando fornecimento de energia de alta frequência ou explosão, tem o potencial de eliminar parestesias nocivas e fora do alvo. Estudos recentes demonstraram que a estimulação subliminar em altas frequências e/ou utilizando diferentes paradigmas de estimulação pode proporcionar alívio da dor igual ou até superior em comparação com o SCS padrão (29). O procedimento envolve a colocação de dois eletrodos octapolares inseridos através do espaço peridural, posicionados abaixo da área dorsal posterior ao corno posterior da medula espinhal.
A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve um gerador de pulso implantável com potencial para aumentar o sucesso terapêutico através de algoritmos e parâmetros de estimulação (28). A estimulação da medula espinhal (SCS) direcionada a áreas distais, como o gânglio da raiz dorsal, pode oferecer maior especificidade anatômica na terapia
Experimental: Estimulação da Medula Espinhal + Exercício
O grupo experimental realizará um programa de treinamento de estabilidade do núcleo lombo-pélvico combinado com exercícios de controle motor por meio de exercícios terapêuticos específicos do centro lombopélvico combinados com tratamento de neuroestimulação. O exercício será adaptado de acordo com as fases com base nos resultados já publicados, foi desenhado o seguinte plano de intervenção. Adicionalmente, em cada uma das fases, os exercícios foram desenhados, limitando o grau de flexão/extensão e tração lombar dos exercícios. Serão agendadas duas sessões semanais durante 8 semanas com um total de 24 sessões, cada uma com 60 minutos de duração. Um fisioterapeuta certificado em exercício com pelo menos 10 anos de prática clínica aplicou o tratamento.
A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve um gerador de pulso implantável com potencial para aumentar o sucesso terapêutico através de algoritmos e parâmetros de estimulação (28). A estimulação da medula espinhal (SCS) direcionada a áreas distais, como o gânglio da raiz dorsal, pode oferecer maior especificidade anatômica na terapia
O exercício O exercício será adaptado de acordo com as fases com base nos resultados já publicados, limitando em cada fase os graus de flexão e extensão da coluna para evitar o risco de migração dos eletrodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da Dor (escala visual analógica)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Esta escala é uma ferramenta eficiente para quantificar de forma subjetiva e seletiva essa faixa em que 0 é considerado ausência total de dor e 10 a pior dor imaginável
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Deficiência (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é o teste de avaliação mais utilizado e validado para dor lombar. É um teste de autoavaliação dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações na vida diária
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Já existem estudos publicados sobre pacientes diagnosticados que avaliam sua satisfação através de uma escala numérica de 11 (-5 a 5) (37,38). Pontuações altas mostram a satisfação do paciente com o tratamento.
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Força (Teste Sorensen)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Teste de Sorensen mede a quantidade de força e resistência dos extensores das costas
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Qualidade de vida (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
O mede a qualidade de vida e compreende diversas dimensões: (a) funcionamento físico, (b) papel físico, (c) papel emocional, (d) funcionamento social, (e) dor corporal e (f) vitalidade. As pontuações para cada resumo dos componentes são calculadas com base nas respostas aos doze itens, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Medo do Movimento (Escala de Cinesiofobia de Tampa, TSK)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) foi usada para medir o medo de movimento ou nova lesão. As pontuações no TSK são calculadas somando as respostas aos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de cinesiofobia. A escala foi validada e amplamente utilizada em pesquisas e ambientes clínicos para avaliar e monitorar o medo do movimento em indivíduos com condições de dor crônica, lesões musculoesqueléticas e outras condições onde o medo do movimento pode impactar a reabilitação ou o funcionamento diário.
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Crença do indivíduo na sua própria capacidade de executar tarefas com sucesso (Escala de Autoeficácia)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses

A Escala de Autoeficácia é uma ferramenta utilizada para medir a crença de um indivíduo em sua própria capacidade de executar tarefas com sucesso e atingir objetivos em situações específicas.

A escala normalmente consiste em itens que avaliam a autoeficácia percebida de um indivíduo em vários domínios ou atividades, como desempenho acadêmico, capacidade atlética, interações sociais ou como lidar com desafios. Os entrevistados avaliam os seus níveis de confiança numa escala Likert, indicando até que ponto acreditam que podem realizar tarefas com sucesso ou superar obstáculos.

As pontuações na Escala de Autoeficácia são calculadas somando as respostas aos itens individuais, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida nos domínios especificados.

no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
Pensamento catastrófico (escala de catastrofização da dor)
Prazo: no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um questionário autoaplicável (13 itens em uma escala do tipo Likert de 0 a 4) foi utilizada neste estudo para avaliar o nível de catastrofização na presença de dor
no início do estudo, Pós3 semanas, Pós2 meses, Pós6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Investigador principal: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever