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Rückenmarksstimulation kombiniert mit Bewegung bei anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom

2. Juli 2026 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Rückenmarksstimulation kombiniert mit Bewegung bei Patienten, bei denen ein anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom diagnostiziert wurde. Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Einführung. Auf neurophysiologischer Ebene ist bei Patienten mit PSPS-T1/2 eine Zunahme der zentralen Schmerzverarbeitung zu beobachten, die möglicherweise auf Funktionsstörungen der endogenen Schmerzfazilitation und -hemmung zurückzuführen ist. Die Verabreichung hoher Dosen einer Rückenmarksstimulation an Personen mit PSPS-T1/2 kann eine supraspinale absteigende Aktivierung induzieren. Ebenso gilt Bewegung als grundlegender Aspekt der Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen. Studien haben seinen Einfluss auf neurophysiologische Faktoren gezeigt, einschließlich der Freisetzung von spinalen und supraspinalen Beta-Endorphinen, die μ-Opioidrezeptoren aktivieren. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung von SCS in Kombination mit der Lumbo-Becken-Stabilität zu untersuchen Kerntraining zu wahrgenommenen Schmerzen im unteren Rückenbereich, Lebensqualität und Behinderung bei FBSS-Patienten. Methoden/Materialien. Es wurde eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) konzipiert. Alle Teilnehmer werden aus einer ABBA-Sequenz randomisiert. Das Interventionsdesign wurde anhand der CONSORT-Richtlinien erarbeitet. Dieses Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für Forschung in der Área de Salud de Salamanca (Protokollnummer PI 2023 101435 am 24.01.2024) gemäß den ethischen Richtlinien der Helsinki-Erklärung genehmigt. Darüber hinaus wurde bei Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX) registriert. Die Probengröße wurde mit der G Power® Sample Size-Software (Universität Düsseldorf) berechnet. Die Berechnung basierte auf einer moderaten Effektgröße von 0,4 (partielles η2 = 0,40, α = .05, Potenz = 0,90), was insgesamt 28 Patienten ergibt. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 30 % werden insgesamt 36 Teilnehmer rekrutiert. Es sind zwei Sitzungen pro Woche für 8 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen geplant. Jede Arbeitssitzung dauert 60 Minuten. Die Übung wird entsprechend den von Falla et al. festgelegten Phasen angepasst, wobei in jeder Phase der Grad der Beugung und Streckung der Wirbelsäule begrenzt wird, um das Risiko einer Elektrodenmigration zu vermeiden. Primäre Ergebnisse werden Funktionalität, Zufriedenheit, Stärke, psychosoziale Variablen, Lebensqualität und Schmerzwahrnehmung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Spanien, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine PSPS-T1/2-Diagnose mit Bein- und Rückenschmerzen durchführen.
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • 6 Monate mit Schmerzen
  • VAS-Score >7
  • Spanische Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen im Bauchbereich
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Frakturen oder Pathologien
  • Strukturelle Deformität der Wirbelsäule
  • Neurologische oder psychiatrische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation des Rückenmarks
Bei der Rückenmarkstimulation (SCS) handelt es sich um einen implantierbaren Impulsgenerator, der durch Stimulationsalgorithmen und -parameter das Potenzial für einen verbesserten Therapieerfolg hat (28). Eine Rückenmarkstimulation (SCS), die auf distale Bereiche wie das Spinalganglion abzielt, könnte eine größere anatomische Spezifität in der Therapie bieten. Unterschwellige Stimulation unter Verwendung von Hochfrequenz- oder Burst-Energieabgabe hat das Potenzial, schädliche und zielferne Parästhesien zu beseitigen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine unterschwellige Stimulation bei hohen Frequenzen und/oder die Verwendung verschiedener Stimulationsparadigmen im Vergleich zur Standard-SCS eine gleichwertige oder sogar bessere Schmerzlinderung bewirken kann (29). Das Verfahren umfasst die Platzierung von zwei oktapolaren Elektroden, die durch den Epiduralraum eingeführt werden und unterhalb des Rückenbereichs hinter dem Hinterhorn des Rückenmarks positioniert werden.
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Bei der Rückenmarkstimulation (SCS) handelt es sich um einen implantierbaren Impulsgenerator, der durch Stimulationsalgorithmen und -parameter das Potenzial für einen verbesserten Therapieerfolg hat (28). Eine Rückenmarkstimulation (SCS), die auf distale Bereiche wie das Spinalganglion abzielt, könnte eine größere anatomische Spezifität in der Therapie bieten
Experimental: Rückenmarksstimulation+Übung
Die Versuchsgruppe wird ein Lumbo-Becken-Kernstabilitätstrainingsprogramm in Kombination mit motorischen Kontrollübungen durch spezifische therapeutische Übungen des Lumbo-Becken-Zentrums in Kombination mit einer Neurostimulationsbehandlung durchführen. Die Übung wird den Phasen entsprechend angepasst. Basierend auf den bereits veröffentlichten Ergebnissen wurde der folgende Interventionsplan entworfen. Darüber hinaus wurden die Übungen in jeder Phase so konzipiert, dass der Grad der Flexion/Extension und der Lendenwirbeltraktion der Übungen begrenzt wurde. Über einen Zeitraum von 8 Wochen sind zwei wöchentliche Sitzungen mit insgesamt 24 Sitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer geplant. Ein zertifizierter Physiotherapeut mit mindestens 10 Jahren klinischer Praxis hat die Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Bei der Rückenmarkstimulation (SCS) handelt es sich um einen implantierbaren Impulsgenerator, der durch Stimulationsalgorithmen und -parameter das Potenzial für einen verbesserten Therapieerfolg hat (28). Eine Rückenmarkstimulation (SCS), die auf distale Bereiche wie das Spinalganglion abzielt, könnte eine größere anatomische Spezifität in der Therapie bieten
Verfahren: Übung
Die Übung Die Übung wird je nach Phase auf der Grundlage der bereits veröffentlichten Ergebnisse angepasst, wobei in jeder Phase der Grad der Beugung und Streckung der Wirbelsäule begrenzt wird, um das Risiko einer Elektrodenmigration zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsschmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Diese Skala ist ein effizientes Instrument zur subjektiven und selektiven Quantifizierung dieses Bereichs, in dem 0 als völlige Schmerzfreiheit und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz gilt
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Behinderung (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist der am häufigsten verwendete und validierte Beurteilungstest für Lendenschmerzen. Ist ein in zehn Abschnitte unterteilter Selbsteinschätzungstest zur Beurteilung der Einschränkungen im täglichen Leben
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Es gibt bereits veröffentlichte Studien über diagnostizierte Patienten, die ihre Zufriedenheit anhand einer numerischen Skala von 11 (-5 bis 5) bewerten (37,38). Hohe Werte zeigen die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung.
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Stärke (Sorensen-Test)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der Sorensen-Test misst die Stärke und den Widerstand der Rückenstrecker
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Lebensqualität (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der misst die Lebensqualität und umfasst mehrere Dimensionen: (a) körperliche Funktionsfähigkeit, (b) körperliche Rolle, (c) emotionale Rolle, (d) soziale Funktionsfähigkeit, (e) körperliche Schmerzen und (f) Vitalität. Die Bewertungen für jede Komponentenzusammenfassung werden auf der Grundlage der Antworten auf die zwölf Punkte berechnet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Angst vor Bewegung (Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) wurde verwendet, um die Angst vor Bewegung oder erneuten Verletzungen zu messen. Die TSK-Werte werden durch Summieren der Antworten auf einzelne Items berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen. Die Skala wurde validiert und in der Forschung und im klinischen Umfeld häufig zur Beurteilung und Überwachung der Angst vor Bewegung bei Personen mit chronischen Schmerzen, Muskel-Skelett-Verletzungen und anderen Erkrankungen eingesetzt, bei denen Angst vor Bewegung die Rehabilitation oder das tägliche Funktionieren beeinträchtigen kann.
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Der Glaube des Einzelnen an die eigene Fähigkeit, Aufgaben erfolgreich auszuführen (Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten

Die Selbstwirksamkeitsskala ist ein Instrument zur Messung des Glaubens einer Person an ihre eigene Fähigkeit, Aufgaben erfolgreich auszuführen und Ziele in bestimmten Situationen zu erreichen.

Die Skala besteht typischerweise aus Items, die die wahrgenommene Selbstwirksamkeit einer Person in verschiedenen Bereichen oder Aktivitäten bewerten, wie etwa schulische Leistungen, sportliche Fähigkeiten, soziale Interaktionen oder die Bewältigung von Herausforderungen. Die Befragten bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer Likert-Skala und geben an, inwieweit sie glauben, dass sie Aufgaben erfolgreich erledigen oder Hindernisse überwinden können.

Die Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala werden durch Summieren der Antworten auf einzelne Elemente berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit in den angegebenen Bereichen hinweisen.
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Katastrophales Denken (Schmerzkatastrophenskala)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS), ein selbst auszufüllender Fragebogen (13 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 4), wurde in dieser Studie verwendet, um den Grad der Katastrophisierung bei Schmerzen zu beurteilen
zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Hauptermittler: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023 101435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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