Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга в сочетании с физическими упражнениями при синдроме постоянной боли в спине

2 июля 2026 г. обновлено: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Стимуляция спинного мозга в сочетании с физическими упражнениями у пациентов с синдромом стойкой спинальной боли. Рандомизированное контрольное исследование (РКИ)

Введение. На нейрофизиологическом уровне можно наблюдать усиление центральной обработки боли у пациентов с диагнозом PSPS-T1/2, что потенциально связано с дисфункциями эндогенного облегчения и торможения боли. Введение высоких доз стимуляции спинного мозга лицам с PSPS-T1/2 может вызвать супраспинальную нисходящую активацию. Аналогичным образом, упражнения признаны фундаментальным аспектом лечения болей в позвоночнике. Исследования продемонстрировали его влияние на нейрофизиологические факторы, в том числе на высвобождение спинальных и супраспинальных бета-эндорфинов, которые активируют мю-опиоидные рецепторы. Поэтому целью данного исследования будет изучение влияния СКС в сочетании с пояснично-тазовой стабильностью. базовое обучение по вопросам восприятия боли в пояснице, качества жизни и инвалидности у пациентов с FBSS. Методы/Материалы. Было разработано двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ). Все участники будут рандомизированы из сериала ABBA. Дизайн вмешательства был разработан на основе рекомендаций CONSORT. Этот протокол исследования был одобрен Комитетом по этике в исследовании Зоны Салюда Саламанки (номер протокола PI 2023 101435 от (24.01.2024) в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации. Кроме того, зарегистрирован на Clinicaltrial.gov (XXXXXXXXXX)). Размер выборки рассчитывали с использованием программного обеспечения G Power® Sample size (Университет Дюссельдорфа). Расчет был основан на умеренном размере эффекта 0,4 (частичное η2 = 0,40, α = 0,05, мощность = 0,90), в результате чего всего было 28 пациентов. Если предположить, что процент отсева составит 30%, всего будет набрано 36 участников. Два занятия в неделю будут запланированы в течение 8 недель, всего 16 занятий. Каждое рабочее занятие будет длиться 60 минут. Упражнение будет адаптировано в соответствии с фазами, установленными Фаллой и другими, ограничивая на каждой фазе степень сгибания и разгибания позвоночника, чтобы избежать риска миграции электродов. Первичными результатами будут функциональность, удовлетворенность, сила, психосоциальные переменные, качество жизни и восприятие боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Испания, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пройти диагностику PSPS-T1/2 с болями в ногах и спине,
  • Пациенты старше 18 лет
  • 6 месяцев с болью
  • Оценка по ВАШ >7
  • испанский родной язык

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции в области брюшной полости
  • Беременные или кормящие
  • Тяжелые переломы или патологии.
  • Структурная деформация позвоночника
  • Неврологические или психиатрические проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга (SCS) включает в себя имплантируемый генератор импульсов, который может обеспечить больший терапевтический успех за счет алгоритмов и параметров стимуляции (28). Стимуляция спинного мозга (SCS), нацеленная на дистальные области, такие как ганглий дорсальных корешков, может обеспечить большую анатомическую специфичность терапии. Подпороговая стимуляция с использованием высокочастотной или импульсной подачи энергии может устранить вредные и нецелевые парестезии. Недавние исследования показали, что подпороговая стимуляция на высоких частотах и/или использование различных парадигм стимуляции может обеспечить такое же или даже превосходящее облегчение боли по сравнению со стандартной СКС (29). Процедура включает в себя размещение двух октаполярных электродов, вводимых через эпидуральное пространство под дорсальной областью позади заднего рога спинного мозга.
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга (SCS) включает в себя имплантируемый генератор импульсов, который может обеспечить больший терапевтический успех за счет алгоритмов и параметров стимуляции (28). Стимуляция спинного мозга (SCS), направленная на дистальные области, такие как ганглий дорсальных корешков, может обеспечить большую анатомическую специфичность терапии.
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга + упражнения
Экспериментальная группа будет выполнять программу тренировки стабильности пояснично-тазового ядра в сочетании с упражнениями по контролю моторики посредством специальных терапевтических упражнений пояснично-тазового центра в сочетании с нейростимуляционным лечением. Упражнения будут адаптированы по этапам на основе уже опубликованных результатов. Был разработан следующий план действий. Дополнительно в каждой из фаз были разработаны упражнения с ограничением степени сгибания/разгибания и поясничной тяги упражнений. В течение 8 недель будут запланированы два еженедельных занятия, всего 24 занятия, каждое по 60 минут. Лечение применял сертифицированный физиотерапевт с опытом клинической практики не менее 10 лет.
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга (SCS) включает в себя имплантируемый генератор импульсов, который может обеспечить больший терапевтический успех за счет алгоритмов и параметров стимуляции (28). Стимуляция спинного мозга (SCS), направленная на дистальные области, такие как ганглий дорсальных корешков, может обеспечить большую анатомическую специфичность терапии.
Процедура: Упражнение
Упражнение. Упражнение будет адаптировано по фазам на основе уже опубликованных результатов, ограничивая на каждой фазе степень сгибания и разгибания позвоночника, чтобы избежать риска миграции электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Эта шкала является эффективным инструментом для субъективной и выборочной количественной оценки этого диапазона, в котором 0 считается полным отсутствием боли, а 10 — самой сильной болью, которую только можно вообразить.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Инвалидность (Индекс инвалидности Освестри)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является наиболее используемым и проверенным тестом для оценки боли в пояснице. Это тест самооценки, разделенный на десять разделов и предназначенный для оценки ограничений в повседневной жизни.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Уже опубликованы исследования пациентов с диагнозом, в которых их удовлетворенность оценивается по числовой шкале 11 (от -5 до 5) (37,38). Высокие баллы показывают удовлетворенность пациента лечением.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Сила (тест Соренсена)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Тест Соренсена измеряет силу и сопротивление разгибателей спины.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Качество жизни (Краткая форма 36 медицинского обследования, SF36)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Измеряет качество жизни и включает в себя несколько измерений: (а) физическое функционирование, (б) физическая роль, (в) эмоциональная роль, (г) социальное функционирование, (д) ​​телесная боль и (е) жизнеспособность. Баллы по каждому компоненту подсчитываются на основе ответов на двенадцать пунктов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Страх движения (Тампаская шкала кинезиофобии, TSK)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) использовалась для измерения страха движения или повторного повреждения. Баллы по TSK рассчитываются путем суммирования ответов на отдельные вопросы, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии. Шкала была проверена и широко используется в исследованиях и клинических условиях для оценки и мониторинга страха движения у людей с хронической болью, травмами опорно-двигательного аппарата и другими состояниями, при которых страх движения может повлиять на реабилитацию или повседневное функционирование.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Вера человека в свою способность успешно выполнять задачи (шкала самоэффективности)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев

Шкала самоэффективности — это инструмент, используемый для измерения веры человека в свои способности успешно выполнять задачи и достигать целей в конкретных ситуациях.

Шкала обычно состоит из пунктов, которые оценивают воспринимаемую человеком самоэффективность в различных областях или видах деятельности, таких как успеваемость, спортивные способности, социальное взаимодействие или умение справляться с трудностями. Респонденты оценивают свой уровень уверенности по шкале Лайкерта, указывая, насколько, по их мнению, они могут успешно выполнять задачи или преодолевать препятствия.

Баллы по шкале самоэффективности рассчитываются путем суммирования ответов на отдельные пункты, при этом более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность в указанных областях.
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
Катастрофическое мышление (шкала катастрофизации боли)
Временное ограничение: исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев
В данном исследовании для оценки уровня катастрофизации при наличии боли использовалась шкала катастрофизации боли (PCS) – анкета для самостоятельного заполнения (13 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 4).
исходно, через 3 недели, через 2 месяца, через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Следователи

  • Главный следователь: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Главный следователь: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023 101435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться