Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering kombinert med trening ved vedvarende spinal smertesyndrom

23. februar 2024 oppdatert av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Ryggmargsstimulering kombinert med trening hos pasienter diagnostisert med vedvarende spinal smertesyndrom. En randomisert kontrollprøve (RCT)

Introduksjon. På det nevrofysiologiske nivået er det mulig å observere en økning i sentral behandling av smerte hos pasienter diagnostisert med PSPS-T1/2, som potensielt stammer fra dysfunksjoner i den endogene tilretteleggingen og hemmingen av smerte. Administrering av høye doser ryggmargsstimulering til personer med PSPS-T1/2 kan indusere supraspinal synkende aktivering. På samme måte er trening anerkjent som et grunnleggende aspekt ved behandling av ryggsmerter. Studier har vist dens innvirkning på nevrofysiologiske faktorer, inkludert frigjøring av spinale og supraspinale beta-endorfiner, som aktiverer μ-opioidreseptorer. Derfor vil formålet med denne studien være å undersøke effekten av SCS i kombinasjon med lumbo-bekken stabilitet kjernetrening om opplevd korsryggsmerter, livskvalitet og funksjonshemming hos FBSS-pasienter. Metoder/materialer. En dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT) er designet. Alle deltakere vil bli randomisert fra en ABBA-sekvens. Intervensjonsdesignet er utdypet fra CONSORT-retningslinjene. Denne studieprotokollen er godkjent av Etikkkomiteen for forskning av Área de Salud de Salamanca (protokollnummer PI 2023 101435 i (24/01/2024) i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen. Har i tillegg blitt registrert på Clinicaltrial.gov (XXXXXXXX)). Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G Power® Sample size-programvare (University of Düsseldorf). Beregningen var basert på en moderat effektstørrelse på 0,4 (delvis η2 = 0,40, α = ,05, effekt = 0,90), noe som resulterer i totalt 28 pasienter. Forutsatt 30 % frafall, vil 36 deltakere bli rekruttert totalt. To økter per uke vil være planlagt i 8 uker med totalt 16 økter. Hver arbeidsøkt vil ha en varighet på 60 minutter. Øvelsen vil bli tilpasset i henhold til fasene etablert av Falla et alle, og begrenser i hver fase graden av fleksjon og ekstensjon av ryggraden for å unngå risiko for elektrodemigrasjon. Primære utfall vil være funksjonalitet, tilfredshet, styrke, psykososiale variabler, livskvalitet og smerteoppfatning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Torrent, Valencia, Spania, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnostikk av PSPS-T1/2 med smerter i beina og ryggsmerter,
  • Pasienter over 18 år
  • 6 måneder med smerter
  • VAS-score >7
  • Spansk morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner i mageområdet
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlige brudd eller patologier
  • Ryggradens strukturelle deformitet
  • Nevrologiske eller psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering (SCS) involverer en implanterbar pulsgenerator med potensial for økt terapeutisk suksess gjennom stimuleringsalgoritmer og -parametere (28). Ryggmargsstimulering (SCS) rettet mot distale områder, som dorsalrotganglion, kan tilby større anatomisk spesifisitet i terapi. Subterskelstimulering, ved bruk av høyfrekvent eller eksplosjonsenergitilførsel, har potensial til å eliminere skadelige parestesier og parestesier utenfor målet. Nyere studier har vist at subterskelstimulering ved høye frekvenser og/eller bruk av ulike stimuleringsparadigmer kan gi lik eller til og med overlegen smertelindring sammenlignet med standard SCS (29). Prosedyren innebærer plassering av to oktapolare elektroder satt inn gjennom epiduralrommet, plassert under det dorsale området bak ryggmargens bakre horn.
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering (SCS) involverer en implanterbar pulsgenerator med potensial for økt terapeutisk suksess gjennom stimuleringsalgoritmer og -parametere (28). Ryggmargsstimulering (SCS) rettet mot distale områder, som dorsalrotganglion, kan tilby større anatomisk spesifisitet i terapi
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering+trening
Eksperimentgruppen vil utføre et Lumbo-bekken-kjernestabilitetstreningsprogram kombinert med motoriske kontrolløvelser gjennom spesifikke terapeutiske øvelser av lumbobekkensenteret kombinert med nevrostimuleringsbehandling. Øvelsen vil bli tilpasset i henhold til fasene basert på resultatene som allerede er publisert, følgende tiltaksplan er utformet. I tillegg, i hver av fasene, ble øvelsene designet, noe som begrenser graden av fleksjon/ekstensjon og lumbal traction av øvelsene. To ukentlige økter vil bli planlagt i løpet av 8 uker med totalt 24 økter, hver på 60 minutter. En sertifisert fysioterapeut i øvet med minst 10 års klinisk praksis har anvendt behandling.
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering (SCS) involverer en implanterbar pulsgenerator med potensial for økt terapeutisk suksess gjennom stimuleringsalgoritmer og -parametere (28). Ryggmargsstimulering (SCS) rettet mot distale områder, som dorsalrotganglion, kan tilby større anatomisk spesifisitet i terapi
Fremgangsmåte: Trening
Øvelsen Øvelsen vil bli tilpasset i henhold til fasene basert på resultatene som allerede er publisert, og begrenser i hver fase graden av fleksjon og ekstensjon av ryggraden for å unngå risiko for elektrodemigrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perception Pain (Visuell analog skala)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Denne skalaen er et effektivt verktøy for å kvantifisere på en subjektiv og selektiv måte dette området der 0 regnes som et totalt fravær av smerte og 10 som den verste smerten man kan tenke seg.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Funksjonshemming (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Oswestry Disability Index (ODI) er den mest brukte og validerte vurderingstesten for lumbale smerter. Er en egenvurderingstest delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensningene i dagliglivet
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Det er allerede publiserte studier om diagnostiserte pasienter som vurderer deres tilfredshet ved å bruke en numerisk skala fra 11 (-5 til 5) (37,38). Høy skår viser pasientens tilfredshet med behandlingen.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Styrke (Sorensen Test)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Sorensen test den måler styrken og motstanden til ryggekstensorene
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Livskvalitet (Short Form 36 Health Survey, SF36)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Den måler livskvalitet og omfatter flere dimensjoner: (a) fysisk funksjon, (b) rolle fysisk, (c) rolle emosjonell, (d) sosial funksjon, (e) kroppslig smerte og (f) vitalitet. Poeng for hver komponentoppsummering beregnes basert på svar på de tolv punktene, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Fear of Movement (Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ble brukt til å måle frykt for bevegelse eller ny skade. Poeng på TSK beregnes ved å summere svar på individuelle elementer, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kinesiofobi. Skalaen har blitt validert og mye brukt i forskning og kliniske omgivelser for å vurdere og overvåke frykt for bevegelse hos personer med kroniske smertetilstander, muskel- og skjelettskader og andre tilstander der frykt for bevegelse kan påvirke rehabilitering eller daglig funksjon.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Individets tro på sin egen evne til å lykkes med å utføre oppgaver (Self-efficacy Scale)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months

Self-Efficacy Scale er et verktøy som brukes til å måle en persons tro på sin egen evne til å lykkes med å utføre oppgaver og oppnå mål i spesifikke situasjoner.

Skalaen består vanligvis av elementer som vurderer et individs opplevde selveffektivitet i ulike domener eller aktiviteter, som akademisk ytelse, atletisk evne, sosiale interaksjoner eller mestring av utfordringer. Respondentene vurderer selvtillitsnivået sitt på en Likert-skala, som indikerer i hvilken grad de tror de kan lykkes med å utføre oppgaver eller overvinne hindringer.

Poeng på Self-Efficacy-skalaen beregnes ved å summere svar på individuelle elementer, med høyere poengsum som indikerer større opplevd egeneffektivitet i de angitte domenene.
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Katastrofal tenkning (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months
Pain Catastrophizing Scale (PCS), et selvadministrert spørreskjema (13 elementer på en Likert-skala fra 0 til 4) ble brukt i denne studien for å vurdere nivået av katastrofal ved nærvær av smerte
ved baseline, Post3weeks, Post2months, Post6months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Hovedetterforsker: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023 101435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere