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Estimulación de la médula espinal combinada con ejercicio en el síndrome de dolor espinal persistente

Estimulación de la médula espinal combinada con ejercicio en pacientes diagnosticados con síndrome de dolor espinal persistente. Un ensayo de control aleatorio (RCT)

Introducción. A nivel neurofisiológico, es posible observar un aumento en el procesamiento central del dolor en pacientes diagnosticados con PSPS-T1/2, potencialmente derivado de disfunciones en la facilitación e inhibición endógena del dolor. La administración de dosis altas de estimulación de la médula espinal a personas con PSPS-T1/2 puede inducir la activación descendente supraespinal. Del mismo modo, el ejercicio se reconoce como un aspecto fundamental del tratamiento del dolor de columna. Los estudios han demostrado su impacto en factores neurofisiológicos, incluida la liberación de betaendorfinas espinales y supraespinales, que activan los receptores opioides μ. Por lo tanto, el propósito de este estudio será examinar el efecto de la EME en combinación con la estabilidad lumbopélvica. Formación básica sobre dolor lumbar percibido, calidad de vida y discapacidad en pacientes con FBSS. Métodos/Materiales. Se ha diseñado un ensayo clínico aleatorio (ECA) doble ciego. Todos los participantes serán asignados al azar a partir de una secuencia ABBA. El diseño de la intervención se ha elaborado a partir de las directrices CONSORT. Este protocolo de estudio ha sido aprobado por el Comité Ético en investigación del Área de Salud de Salamanca (número de protocolo PI 2023 101435 en (24/01/2024) de acuerdo con las pautas éticas de la declaración de Helsinki. Además, ha sido registrado en Clinicaltrial.gov (XXXXXXX)). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software de tamaño de muestra G Power® (Universidad de Düsseldorf). El cálculo se basó en un tamaño del efecto moderado de 0,4 (η2 parcial = 0,40, α = 0,05, potencia = 0,90), lo que da como resultado un total de 28 pacientes. Suponiendo una tasa de abandono del 30%, se reclutarán 36 participantes en total. Se programarán dos sesiones por semana durante 8 semanas con un total de 16 sesiones. Cada sesión de trabajo tendrá una duración de 60 minutos. El ejercicio se adaptará según las fases establecidas por Falla et al, limitando en cada fase los grados de flexión y extensión de la columna para evitar el riesgo de migración de los electrodos. Los resultados primarios serán funcionalidad, satisfacción, fuerza, variables psicosociales, calidad de vida y percepción del dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Torrent, Valencia, España, 46900
        • Juan Vicente-Mampel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de PSPS-T1/2 con dolor en las piernas y dolor de espalda,
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • 6 meses con dolor
  • Puntuación EVA >7
  • lengua nativa española

Criterio de exclusión:

  • Cirugías previas en zona abdominal.
  • Embarazada o lactante
  • Fracturas o patologías graves.
  • Deformidad estructural de la columna
  • Problemas neurológicos o psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal (EME) implica un generador de impulsos implantable con potencial para mejorar el éxito terapéutico a través de algoritmos y parámetros de estimulación (28). La estimulación de la médula espinal (EME) dirigida a áreas distales, como el ganglio de la raíz dorsal, puede ofrecer una mayor especificidad anatómica en la terapia. La estimulación subumbral, que utiliza alta frecuencia o suministro de energía en ráfagas, tiene el potencial de eliminar las parestesias nocivas y fuera del objetivo. Estudios recientes han demostrado que la estimulación subumbral a altas frecuencias y/o utilizando diferentes paradigmas de estimulación puede proporcionar un alivio del dolor igual o incluso superior en comparación con la EME estándar (29). El procedimiento implica la colocación de dos electrodos octapolares insertados a través del espacio epidural, ubicados debajo del área dorsal posterior al asta posterior de la médula espinal.
La estimulación de la médula espinal (EME) implica un generador de impulsos implantable con potencial para mejorar el éxito terapéutico a través de algoritmos y parámetros de estimulación (28). La estimulación de la médula espinal (EME) dirigida a áreas distales, como el ganglio de la raíz dorsal, puede ofrecer una mayor especificidad anatómica en la terapia
Experimental: Estimulación de la médula espinal+ejercicio
El grupo experimental realizará un programa de entrenamiento de estabilidad del core lumbo-pélvico combinado con ejercicios de control motor mediante ejercicios terapéuticos específicos del centro lumbopélvico combinados con tratamiento de neuroestimulación. El ejercicio se irá adaptando según las fases en base a los resultados ya publicados, se ha diseñado el siguiente plan de intervención. Además, en cada una de las fases se diseñaron los ejercicios, limitando el grado de flexión/extensión y tracción lumbar de los ejercicios. Se programarán dos sesiones semanales durante 8 semanas con un total de 24 sesiones, cada una de 60 minutos de duración. Un fisioterapeuta certificado en ejercicio con al menos 10 años de práctica clínica ha aplicado el tratamiento.
La estimulación de la médula espinal (EME) implica un generador de impulsos implantable con potencial para mejorar el éxito terapéutico a través de algoritmos y parámetros de estimulación (28). La estimulación de la médula espinal (EME) dirigida a áreas distales, como el ganglio de la raíz dorsal, puede ofrecer una mayor especificidad anatómica en la terapia
El ejercicio El ejercicio se adaptará según las fases en función de los resultados ya publicados, limitando en cada fase los grados de flexión y extensión de la columna para evitar el riesgo de migración de los electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción Dolor (Escala visual analógica)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Esta escala es una herramienta eficaz para cuantificar de forma subjetiva y selectiva este rango en el que 0 se considera ausencia total de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Discapacidad (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es la prueba de evaluación del dolor lumbar más utilizada y validada. Es un test de autoevaluación dividido en diez apartados diseñado para evaluar las limitaciones en la vida diaria.
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Ya existen estudios publicados sobre pacientes diagnosticados que evalúan su satisfacción mediante una escala numérica de 11 (-5 a 5) (37,38). Las puntuaciones altas muestran la satisfacción del paciente con el tratamiento.
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Fuerza (prueba de Sorensen)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Test de Sorensen mide la cantidad de fuerza y ​​resistencia de los extensores de la espalda
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Calidad de vida (formulario abreviado 36 Encuesta de salud, SF36)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Mide la calidad de vida y comprende varias dimensiones: (a) funcionamiento físico, (b) rol físico, (c) rol emocional, (d) funcionamiento social, (e) dolor corporal y (f) vitalidad. Las puntuaciones para el resumen de cada componente se calculan en función de las respuestas a los doce ítems; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Miedo al movimiento (Escala de Kinesiofobia de Tampa, TSK)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Se utilizó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) para medir el miedo al movimiento o a volver a lesionarse. Las puntuaciones en el TSK se calculan sumando las respuestas a ítems individuales, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de kinesiofobia. La escala ha sido validada y ampliamente utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar y monitorear el miedo al movimiento en personas con afecciones de dolor crónico, lesiones musculoesqueléticas y otras afecciones en las que el miedo al movimiento puede afectar la rehabilitación o el funcionamiento diario.
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Creencia del individuo en su propia capacidad para ejecutar tareas con éxito (Escala de autoeficacia)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses

La Escala de Autoeficacia es una herramienta que se utiliza para medir la creencia de un individuo en su propia capacidad para ejecutar tareas con éxito y alcanzar metas en situaciones específicas.

La escala generalmente consta de ítems que evalúan la autoeficacia percibida de un individuo en diversos dominios o actividades, como el rendimiento académico, la capacidad atlética, las interacciones sociales o el afrontamiento de desafíos. Los encuestados califican sus niveles de confianza en una escala Likert, que indica hasta qué punto creen que pueden realizar tareas con éxito o superar obstáculos.

Las puntuaciones en la Escala de Autoeficacia se calculan sumando las respuestas a elementos individuales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida en los dominios especificados.

al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
Pensamiento catastrófico (Escala Catastrófica del Dolor)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
En este estudio se utilizó la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoadministrado (13 ítems en una escala tipo Likert de 0 a 4) para evaluar el nivel de catastrofización en presencia de dolor.
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
  • Investigador principal: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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