- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272539
Estimulación de la médula espinal combinada con ejercicio en el síndrome de dolor espinal persistente
Estimulación de la médula espinal combinada con ejercicio en pacientes diagnosticados con síndrome de dolor espinal persistente. Un ensayo de control aleatorio (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, España, 46900
- Juan Vicente-Mampel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de PSPS-T1/2 con dolor en las piernas y dolor de espalda,
- Pacientes mayores de 18 años.
- 6 meses con dolor
- Puntuación EVA >7
- lengua nativa española
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas en zona abdominal.
- Embarazada o lactante
- Fracturas o patologías graves.
- Deformidad estructural de la columna
- Problemas neurológicos o psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal (EME) implica un generador de impulsos implantable con potencial para mejorar el éxito terapéutico a través de algoritmos y parámetros de estimulación (28).
La estimulación de la médula espinal (EME) dirigida a áreas distales, como el ganglio de la raíz dorsal, puede ofrecer una mayor especificidad anatómica en la terapia.
La estimulación subumbral, que utiliza alta frecuencia o suministro de energía en ráfagas, tiene el potencial de eliminar las parestesias nocivas y fuera del objetivo.
Estudios recientes han demostrado que la estimulación subumbral a altas frecuencias y/o utilizando diferentes paradigmas de estimulación puede proporcionar un alivio del dolor igual o incluso superior en comparación con la EME estándar (29).
El procedimiento implica la colocación de dos electrodos octapolares insertados a través del espacio epidural, ubicados debajo del área dorsal posterior al asta posterior de la médula espinal.
|
La estimulación de la médula espinal (EME) implica un generador de impulsos implantable con potencial para mejorar el éxito terapéutico a través de algoritmos y parámetros de estimulación (28).
La estimulación de la médula espinal (EME) dirigida a áreas distales, como el ganglio de la raíz dorsal, puede ofrecer una mayor especificidad anatómica en la terapia
|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal+ejercicio
El grupo experimental realizará un programa de entrenamiento de estabilidad del core lumbo-pélvico combinado con ejercicios de control motor mediante ejercicios terapéuticos específicos del centro lumbopélvico combinados con tratamiento de neuroestimulación.
El ejercicio se irá adaptando según las fases en base a los resultados ya publicados, se ha diseñado el siguiente plan de intervención.
Además, en cada una de las fases se diseñaron los ejercicios, limitando el grado de flexión/extensión y tracción lumbar de los ejercicios.
Se programarán dos sesiones semanales durante 8 semanas con un total de 24 sesiones, cada una de 60 minutos de duración.
Un fisioterapeuta certificado en ejercicio con al menos 10 años de práctica clínica ha aplicado el tratamiento.
|
La estimulación de la médula espinal (EME) implica un generador de impulsos implantable con potencial para mejorar el éxito terapéutico a través de algoritmos y parámetros de estimulación (28).
La estimulación de la médula espinal (EME) dirigida a áreas distales, como el ganglio de la raíz dorsal, puede ofrecer una mayor especificidad anatómica en la terapia
El ejercicio El ejercicio se adaptará según las fases en función de los resultados ya publicados, limitando en cada fase los grados de flexión y extensión de la columna para evitar el riesgo de migración de los electrodos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción Dolor (Escala visual analógica)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Esta escala es una herramienta eficaz para cuantificar de forma subjetiva y selectiva este rango en el que 0 se considera ausencia total de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
|
Discapacidad (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es la prueba de evaluación del dolor lumbar más utilizada y validada.
Es un test de autoevaluación dividido en diez apartados diseñado para evaluar las limitaciones en la vida diaria.
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Ya existen estudios publicados sobre pacientes diagnosticados que evalúan su satisfacción mediante una escala numérica de 11 (-5 a 5) (37,38).
Las puntuaciones altas muestran la satisfacción del paciente con el tratamiento.
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
|
Fuerza (prueba de Sorensen)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Test de Sorensen mide la cantidad de fuerza y resistencia de los extensores de la espalda
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
|
Calidad de vida (formulario abreviado 36 Encuesta de salud, SF36)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Mide la calidad de vida y comprende varias dimensiones: (a) funcionamiento físico, (b) rol físico, (c) rol emocional, (d) funcionamiento social, (e) dolor corporal y (f) vitalidad.
Las puntuaciones para el resumen de cada componente se calculan en función de las respuestas a los doce ítems; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
|
Miedo al movimiento (Escala de Kinesiofobia de Tampa, TSK)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Se utilizó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) para medir el miedo al movimiento o a volver a lesionarse.
Las puntuaciones en el TSK se calculan sumando las respuestas a ítems individuales, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de kinesiofobia.
La escala ha sido validada y ampliamente utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar y monitorear el miedo al movimiento en personas con afecciones de dolor crónico, lesiones musculoesqueléticas y otras afecciones en las que el miedo al movimiento puede afectar la rehabilitación o el funcionamiento diario.
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
|
Creencia del individuo en su propia capacidad para ejecutar tareas con éxito (Escala de autoeficacia)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
La Escala de Autoeficacia es una herramienta que se utiliza para medir la creencia de un individuo en su propia capacidad para ejecutar tareas con éxito y alcanzar metas en situaciones específicas. La escala generalmente consta de ítems que evalúan la autoeficacia percibida de un individuo en diversos dominios o actividades, como el rendimiento académico, la capacidad atlética, las interacciones sociales o el afrontamiento de desafíos. Los encuestados califican sus niveles de confianza en una escala Likert, que indica hasta qué punto creen que pueden realizar tareas con éxito o superar obstáculos. Las puntuaciones en la Escala de Autoeficacia se calculan sumando las respuestas a elementos individuales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida en los dominios especificados. |
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
|
Pensamiento catastrófico (Escala Catastrófica del Dolor)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
En este estudio se utilizó la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoadministrado (13 ítems en una escala tipo Likert de 0 a 4) para evaluar el nivel de catastrofización en presencia de dolor.
|
al inicio, después de 3 semanas, después de 2 meses, después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Sanchez Montero, Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Unidad del Dolor
- Investigador principal: Juan Vicente-Mampel, Catholic University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baber Z, Erdek MA. Failed back surgery syndrome: current perspectives. J Pain Res. 2016 Nov 7;9:979-987. doi: 10.2147/JPR.S92776. eCollection 2016.
- Nijs J, Meeus M, Cagnie B, Roussel NA, Dolphens M, Van Oosterwijck J, Danneels L. A modern neuroscience approach to chronic spinal pain: combining pain neuroscience education with cognition-targeted motor control training. Phys Ther. 2014 May;94(5):730-8. doi: 10.2522/ptj.20130258. Epub 2014 Jan 30.
- Othman R, Dassanayake S, Jayakaran P, Tumilty S, Swain N, Mani R. Relationships Between Psychological, Social, Physical Activity, and Sleep Measures and Somatosensory Function in Individuals With Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):124-134. doi: 10.1097/AJP.0000000000000775.
- Christelis N, Simpson B, Russo M, Stanton-Hicks M, Barolat G, Thomson S, Schug S, Baron R, Buchser E, Carr DB, Deer TR, Dones I, Eldabe S, Gallagher R, Huygen F, Kloth D, Levy R, North R, Perruchoud C, Petersen E, Rigoard P, Slavin K, Turk D, Wetzel T, Loeser J. Persistent Spinal Pain Syndrome: A Proposal for Failed Back Surgery Syndrome and ICD-11. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):807-818. doi: 10.1093/pm/pnab015.
- Cho JH, Lee JH, Song KS, Hong JY. Neuropathic Pain after Spinal Surgery. Asian Spine J. 2017 Aug;11(4):642-652. doi: 10.4184/asj.2017.11.4.642. Epub 2017 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Ejercicio
- Estimulación de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2023 101435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .