- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06301698
Stellate ganglion blokkauksen tehokkuus dysfagian hoidossa potilailla, joilla on medullaariinfarkti
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tähtiganglionblokkauksen tehokkuuden selvittämiseksi dysfagian hoidossa potilailla, joilla on medullaariinfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce, Master
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: zenghongjixx@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus diagnostisten kriteerien mukaan, aivohalvaus esiintyi ytimessä ja diagnosoitu bulbaarihalvaukseksi.
- Ylempi ruokatorven sulkijalihas ei avautunut tai avautunut tehottomasti ruoan jäämien tai aspiraation kanssa, paljastettiin Videofluoroscopic Swallow Study -tutkimuksessa.
- Ikä >18 vuotta.
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus.
- Tasaiset elintoiminnot,
- Siirretty tai otettu kuntoutuslääketieteen osastolle 15 päivän kuluessa taudin alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien, kuten neurodegeneratiivisten sairauksien, aiheuttama bulbaarihalvaus.
- Pseudobulbaarihalvaus.
- Komplisoituu muiden neurologisten sairauksien kanssa.
- Trakeostomiaputki asetettu.
- Samalla kärsii maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.
- Muiden mahdollisten sairauksien aiheuttama dysfagia.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kattava kuntoutus+Stellate ganglionkatkos
Potilaat numeroidaan ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaetaan havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään.
Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen.
Hoito kestää 10 päivää.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita. Nielemistoimintoharjoittelun jälkeen molemmille ryhmille annetaan nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoituksia, nielun ja kurkunpään lihasten harjoituksia sekä hengityslihasten voimaharjoituksia 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset, 20 min joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.
havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sen jälkeen tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Muut nimet:
tarkkailuryhmän potilaille annettiin injektio.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Active Comparator: Kattava kuntoutus
Potilaat numeroidaan ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaetaan havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään.
Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen.
Hoito kestää 10 päivää.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita. Nielemistoimintoharjoittelun jälkeen molemmille ryhmille annetaan nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoituksia, nielun ja kurkunpään lihasten harjoituksia sekä hengityslihasten voimaharjoituksia 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset, 20 min joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.
tarkkailuryhmän potilaille annettiin injektio.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Penetration-Aspiration Scalea käytettiin nielemishäiriön arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa arvioitiin ensisijaisesti, missä määrin nestemäinen ruoka pääsi hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana.
Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeammat osoittavat, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Murray-erityksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Murray-erityksen vakavuusasteikkoa käytetään nielun erityksen arvioimiseen.
Tulos jaettiin 0-3 tasoon (0, normaali; 1, pieni määrä eritystä jäi jäljelle eikä päässyt kurkunpään eteiseen; 2: tilapäinen kerääntyminen kurkunpään eteiseen; 3: jatkuva kerääntyminen kurkunpään eteiseen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahemman dysfagian.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko valittiin nielun jäämien arviointiin. Tulos jaetaan 5 tasoon (1, ei jäämiä; 2, peitetty nielun limakalvo; 3, lievä jäännös, alle 50 %; 4, kohtalainen jäännös , yli 50 %; 5, vakava jäännös, vuoto kurkunpään eteisestä havaittu).
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahemman dysfagian.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Motorinen neuronitauti
- Infarkti
- Bulbaarihalvaus, progressiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bulbaarihalvaus
-
Massachusetts General HospitalNorthwestern University; University of Florida; University of Minnesota; Henry... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiALS | Kennedyn tauti | MND (motorinen neuronitauti) | PLS | PMA - Progressiivinen lihasatrofia | PBP - Progressiivinen Bulbar PalsyYhdysvallat, Italia
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi