- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301698
Die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei der Behandlung von Dysphagie bei Patienten mit Markinfarkt
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei der Behandlung von Dysphagie bei Patienten mit Markinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zenghongjixx@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
- Der obere Ösophagussphinkter öffnete sich nicht oder nur unzureichend, mit Speiseresten oder Aspiration, wie die videofluoroskopische Schluckstudie zeigte.
- Alter >18 Jahre.
- Erster Schlaganfall.
- Stabile Vitalfunktionen,
- Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Bulbarparese wird durch andere Krankheiten verursacht, beispielsweise durch neurodegenerative Erkrankungen.
- Pseudobulbärparese.
- Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen.
- Trachealkanüle eingeführt.
- Gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
- Dysphagie durch andere mögliche Krankheiten.
- Schwangere Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassende Rehabilitation + Blockade des Ganglion stellum
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen.
Die Behandlung dauert 10 Tage.
|
Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.). Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.
Den Patienten in der Beobachtungsgruppe wurde eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet.
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde.
Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Andere Namen:
Den Patienten der Beobachtungsgruppe wurde eine Injektion verabreicht.
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet.
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde.
Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
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Aktiver Komparator: Umfassende Rehabilitation
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen.
Die Behandlung dauert 10 Tage.
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Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.). Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.
Den Patienten der Beobachtungsgruppe wurde eine Injektion verabreicht.
Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet.
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde.
Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt.
Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Die Penetrations-Aspirations-Skala wurde zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet. Dabei wurde in erster Linie das Ausmaß bewertet, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangte und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursachte.
Mit steigendem Wert nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
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Tag 1 und Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen.
Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen.
Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
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Tag 1 und Tag 10
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Schweregradskala der Murray-Sekretion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Die Schweregradskala der Murray-Sekretion wird zur Beurteilung der Rachensekretion verwendet.
Das Ergebnis wurde in 0–3 Stufen unterteilt (0, normal; 1, eine kleine Menge Sekret blieb zurück und gelangte nicht in den Kehlkopfvorhof; 2: vorübergehende Ansammlung im Kehlkopfvorhof; 3: anhaltende Ansammlung im Kehlkopfvorhof.
Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Dysphagie hin.
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Tag 1 und Tag 10
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Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen in Yale
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
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Für die Bewertung der Rachenrückstände wurde die Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad der Rachenrückstände herangezogen. Das Ergebnis wurde in 5 Stufen unterteilt (1, kein Rückstand; 2, die bedeckte Rachenschleimhaut; 3, leichter Rückstand, weniger als 50 %; 4, mäßiger Rückstand). , mehr als 50 %; 5, schwere Rückstände, Verschütten aus dem Kehlkopfvorhof beobachtet).
Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Dysphagie hin.
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Tag 1 und Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Motoneuron-Krankheit
- Infarkt
- Bulbärparese, progressiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SGB-BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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