- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06301698
수질경색 환자의 삼킴곤란 관리에 있어서 성상신경절 차단의 효과
수질경색 환자의 삼킴곤란 관리에 있어 성상신경절 차단의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lavie Ce, Master
- 전화번호: 15333828388
- 이메일: zenghongjixx@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 기준에 따라 허혈성 뇌졸중으로 진단되며 뇌졸중은 연수에서 발생하여 연수마비로 진단됩니다.
- 상부 식도 괄약근이 열리지 않거나 비효율적으로 열리며 음식물 찌꺼기나 흡인이 있는 것으로 Video투시경 삼키기 연구에서 밝혀졌습니다.
- 연령 > 18세.
- 뇌졸중이 처음입니다.
- 꾸준한 활력 징후,
- 발병 후 15일 이내에 재활의학과로 이송되거나 입원한 경우.
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환과 같은 다른 질병으로 인해 발생하는 연수마비입니다.
- 가성마비.
- 다른 신경 질환과 복잡합니다.
- 기관절개관이 삽입되었습니다.
- 간, 신부전, 종양 또는 혈액 질환을 동시에 앓고 있습니다.
- 다른 가능한 질병으로 인한 연하곤란.
- 임신한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합재활+성상신경절차단
등록된 환자의 개인 정보 보호를 위해 먼저 소프트웨어를 통해 번호를 매긴 후 관찰군과 대조군으로 나눕니다.
또한 평가에 참여한 직원은 연구 개입에 참여하지 않습니다.
치료는 10일간 지속됩니다.
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모든 참가자에게는 종합적인 재활(정기 재활 및 삼킴 기능 훈련)이 제공됩니다. 일상적인 재활에는 위험 요인(혈압, 혈당, 혈당, 흡연 및 음주 제한, 운동 등)에 대한 중재가 포함되었습니다. 삼키기 기능 훈련을 다시 실시하여, 두 그룹 모두 1) 성대 폐쇄 운동, 인두 및 후두 근육 운동, 호흡근 강화 훈련을 포함한 삼키기 기능 훈련을 1회 15분, 하루 2회 실시합니다. 2) 등장성/등척성 삼키기 운동, 성문위 삼키기 운동을 1회 20분, 하루 2회. 3) 힘껏 삼키기 운동과 기침 반사 훈련을 1회 10분, 하루 2회 실시합니다.
관찰군 환자에게는 2% Lidocaine 염산염 1.5ml(1ml:0.5mg)와 비타민 B12 500ug(1ml:0.5g)을 사용하여 성상신경절 차단제를 투여하였다.
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근이 사용되었습니다.
시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다.
그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다.
천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
다른 이름들:
관찰군의 환자에게는 주사를 제공하였다.
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근이 사용되었습니다.
시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다.
그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다.
천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
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활성 비교기: 종합재활
등록된 환자의 개인 정보 보호를 위해 먼저 소프트웨어를 통해 번호를 매긴 후 관찰군과 대조군으로 나눕니다.
또한 평가에 참여한 직원은 연구 개입에 참여하지 않습니다.
치료는 10일간 지속됩니다.
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모든 참가자에게는 종합적인 재활(정기 재활 및 삼킴 기능 훈련)이 제공됩니다. 일상적인 재활에는 위험 요인(혈압, 혈당, 혈당, 흡연 및 음주 제한, 운동 등)에 대한 중재가 포함되었습니다. 삼키기 기능 훈련을 다시 실시하여, 두 그룹 모두 1) 성대 폐쇄 운동, 인두 및 후두 근육 운동, 호흡근 강화 훈련을 포함한 삼키기 기능 훈련을 1회 15분, 하루 2회 실시합니다. 2) 등장성/등척성 삼키기 운동, 성문위 삼키기 운동을 1회 20분, 하루 2회. 3) 힘껏 삼키기 운동과 기침 반사 훈련을 1회 10분, 하루 2회 실시합니다.
관찰군의 환자에게는 주사를 제공하였다.
성상신경절 차단에는 기관주위 경로를 통한 경피적 접근이 사용되었습니다.
시술자는 블록 옆에 서서 환자를 어깨 아래에 얇은 베개를 놓고 반듯이 눕게 한 후 머리를 막힌 쪽 방향으로 45° 기울여 목을 완전히 노출시켰다.
그런 다음 목 피부의 일상적인 소독을 실시했습니다.
천자 부위는 흉쇄관절 위쪽 2.5 cm, 목 정중선에서 측면 1.5 cm 위치였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도
기간: 1일차와 10일차
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침투-흡인 척도는 Video투시경 삼키기 연구에서 연하곤란을 평가하는 데 사용되었으며, 주로 삼키는 과정에서 유체 음식이 기도로 들어가 침투 또는 흡인을 일으키는 정도를 평가했습니다.
수준이 증가함에 따라 연하곤란의 심각도도 증가했습니다.
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1일차와 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 10일차
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삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다.
기능성 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale) 평가 양식에는 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타내는 1단계부터 7단계까지의 7단계 점수가 포함되어 있습니다.
일반적으로 6등급 이하의 결과는 경구 섭취가 안전하지 않다는 것을 의미하며, 6등급 이상은 경구 섭취가 안전한 것을 의미합니다.
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1일차와 10일차
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머레이 분비 심각도 척도
기간: 1일차와 10일차
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머레이 분비 심각도 척도는 인두 분비 평가에 사용됩니다.
그 결과를 0~3단계(0:정상; 1: 분비물이 소량 남아 후두전정으로 들어가지 않음; 2: 후두전정에 일시적으로 축적됨; 3: 후두전정에 지속적으로 축적됨)으로 구분하였다.
점수가 높을수록 연하곤란이 심함을 의미합니다.
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1일차와 10일차
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Yale 인두 잔류 심각도 등급 척도
기간: 1일차와 10일차
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인두 잔류물을 평가하기 위해 Yale 인두 잔류물 심각도 등급 척도가 모집되었습니다. 결과는 5개 수준(1, 잔류물 없음, 2, 덮힌 인두 점막, 3, 경미한 잔류물, 50% 미만, 4, 중간 잔류물)으로 나뉩니다. , 50% 이상; 5, 심한 잔류물, 후두전정에서 유출이 관찰됨).
점수가 높을수록 연하곤란이 심함을 의미합니다.
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1일차와 10일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGB-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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