Эффективность блокады звездчатого ганглия в лечении дисфагии у пациентов с медуллярным инфарктом
8 марта 2024 г. обновлено: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности блокады звездчатого ганглия в лечении дисфагии у пациентов с медуллярным инфарктом
В рандомизированное контролируемое исследование вошли пациенты с дисфагией и бульбарным параличом после ишемического инсульта, поступившие в отделение реабилитационной медицины.
Все пациенты случайным образом распределяются в группу наблюдения или контрольную группу.
Обеим группам обеспечена комплексная реабилитация.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно проводят блокаду звездчатого ганглия.
При поступлении и через 10 дней лечения для оценки функции глотания используют видеофлюороскопическое исследование глотания, пенетрально-аспирационную шкалу, шкалу функционального перорального приема, гибкий ларингоскоп.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паллиативное лечение дисфагии у пациентов с бульбарным параличом после ишемического инсульта продолжает оставаться сложной задачей.
В рандомизированное контролируемое исследование вошли пациенты с дисфагией и бульбарным параличом после ишемического инсульта, поступившие в отделение реабилитационной медицины.
Все пациенты случайным образом распределяются в группу наблюдения или контрольную группу.
Обеим группам обеспечена комплексная реабилитация.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно проводят блокаду звездчатого ганглия.
При поступлении и через 10 дней лечения для оценки функции глотания используют видеофлюороскопическое исследование глотания, пенетрально-аспирационную шкалу, шкалу функционального перорального приема, гибкий ларингоскоп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lavie Ce, Master
- Номер телефона: 15333828388
- Электронная почта: zenghongjixx@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По диагностическим критериям поставлен диагноз ишемический инсульт, при этом инсульт возник в продолговатом мозге и диагностирован как бульбарный паралич.
- Верхний пищеводный сфинктер не открывался или открывался неэффективно, с остатками пищи или аспирацией, выявленными при видеофлюороскопическом исследовании глотания.
- Возраст >18 лет.
- Инсульт в первый раз.
- Стабильные жизненные показатели,
- Переведен или госпитализирован в отделение реабилитационной медицины в течение 15 дней после начала заболевания.
Критерий исключения:
- Бульбарный паралич, вызванный другими заболеваниями, например нейродегенеративными заболеваниями.
- Псевдобульбарный паралич.
- Осложняется другими неврологическими заболеваниями.
- Введена трахеостомическая трубка.
- Одновременно страдает печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
- Дисфагия, вызванная другими возможными заболеваниями.
- Беременные самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная реабилитация+блокада звездчатого ганглия
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
Пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Другие имена:
больным группы наблюдения вводили инъекции.
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
|
|
Активный компаратор: Комплексная реабилитация
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
больным группы наблюдения вводили инъекции.
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Шкала проникновения-аспирации использовалась для оценки дисфагии в ходе видеофлюороскопического исследования глотания, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадала в дыхательные пути и вызывала проникновение или аспирацию во время процесса глотания.
По мере повышения уровня выраженность дисфагии также возрастала.
|
день 1 и день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме эксперты общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
|
день 1 и день 10
|
|
Шкала тяжести секреции Мюррея
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Для оценки глоточной секреции используется шкала тяжести секреции Мюррея.
Результат делили на 0-3 уровня (0 – норма; 1 – небольшое количество секрета осталось и не поступает в преддверие гортани; 2 – временное накопление в преддверии гортани; 3 – стойкое накопление в преддверии гортани.
Более высокий балл указывает на более выраженную дисфагию.
|
день 1 и день 10
|
|
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Для оценки остатков в глотке была использована Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке. Результат был разделен на 5 уровней (1 – отсутствие остатков; 2 – покрытая слизистая оболочка глотки; 3 – легкий остаток, менее 50%; 4 – умеренный остаток). , более 50%; 5, сильный остаток, наблюдается утечка из преддверия гортани).
Более высокий балл указывает на более выраженную дисфагию.
|
день 1 и день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь двигательных нейронов
- Инфаркт
- Бульбарный паралич, прогрессирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .