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L'efficacia del blocco del ganglio stellato nella gestione della disfagia nei pazienti con infarto midollare

8 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nella gestione della disfagia nei pazienti con infarto midollare

Questo è uno studio randomizzato e controllato, che include pazienti disfagici con paralisi bulbare dopo ictus ischemico che sono stati ricevuti nel dipartimento di medicina riabilitativa. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione completa. Inoltre il gruppo di osservazione viene sottoposto anche al blocco del ganglio stellato. Al momento del ricovero e dopo 10 giorni di trattamento, per valutare la funzione della deglutizione vengono utilizzati lo studio videofluoroscopico della deglutizione, la scala di penetrazione-aspirazione, la scala funzionale di assunzione orale e il laringoscopio flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia palliativa della disfagia nei pazienti con paralisi bulbare dopo ictus ischemico continua a essere una sfida. Questo è uno studio randomizzato e controllato, che include pazienti disfagici con paralisi bulbare dopo ictus ischemico che sono stati ricevuti nel dipartimento di medicina riabilitativa. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione completa. Inoltre il gruppo di osservazione viene sottoposto anche al blocco del ganglio stellato. Al momento del ricovero e dopo 10 giorni di trattamento, per valutare la funzione della deglutizione vengono utilizzati lo studio videofluoroscopico della deglutizione, la scala di penetrazione-aspirazione, la scala funzionale di assunzione orale e il laringoscopio flessibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico secondo i criteri diagnostici, con ictus che si verifica nel midollo allungato e diagnosticato come paralisi bulbare.
  • Lo sfintere esofageo superiore non si è aperto o si è aperto in modo inefficace, con residui di cibo o aspirazione, rivelati dallo studio videofluoroscopico sulla rondine.
  • Età >18 anni.
  • Primo ictus.
  • Segni vitali stabili,
  • Trasferito o ricoverato presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa entro 15 giorni dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  • La paralisi bulbare causata da altre malattie, come le malattie neurodegenerative.
  • Paralisi pseudobulbare.
  • Complicato con altre malattie neurologiche.
  • Cannula tracheostomica inserita.
  • Soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
  • Disfagia causata da altre possibili malattie.
  • Femmine incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione completa+Blocco del ganglio stellato
I pazienti arruolati vengono prima numerati per privacy con il software e divisi nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento dura 10 giorni.
Comportamentale: Riabilitazione completa

A tutti i partecipanti viene fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.).

Riclassificando l'allenamento sulla funzione di deglutizione, ad entrambi i gruppi viene somministrato un allenamento sulla funzione di deglutizione, inclusi 1) esercizi di chiusura delle corde vocali, esercizi per i muscoli faringei e laringei e allenamento per la forza dei muscoli respiratori, per 15 minuti ogni volta e due volte al giorno. 2) esercizi di deglutizione isotonica/isometrica, esercizi di deglutizione sopraglottica, per 20 minuti ogni volta e due volte al giorno. 3) esercizi di deglutizione intensivi e allenamento del riflesso della tosse, per 10 minuti ogni volta e due volte al giorno.

Droga: Lidocaina cloridrato
ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Procedura: Iniezione
ai pazienti nel gruppo di osservazione è stata fornita l'iniezione. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comparatore attivo: Riabilitazione completa
I pazienti arruolati vengono prima numerati per privacy con il software e divisi nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento dura 10 giorni.
Comportamentale: Riabilitazione completa

A tutti i partecipanti viene fornita una riabilitazione completa (riabilitazione di routine e allenamento della funzione di deglutizione). La riabilitazione di routine comprendeva interventi per fattori di rischio (pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia, restrizione al fumo e all'alcol, esercizio fisico, ecc.).

Riclassificando l'allenamento sulla funzione di deglutizione, ad entrambi i gruppi viene somministrato un allenamento sulla funzione di deglutizione, inclusi 1) esercizi di chiusura delle corde vocali, esercizi per i muscoli faringei e laringei e allenamento per la forza dei muscoli respiratori, per 15 minuti ogni volta e due volte al giorno. 2) esercizi di deglutizione isotonica/isometrica, esercizi di deglutizione sopraglottica, per 20 minuti ogni volta e due volte al giorno. 3) esercizi di deglutizione intensivi e allenamento del riflesso della tosse, per 10 minuti ogni volta e due volte al giorno.

Procedura: Iniezione
ai pazienti nel gruppo di osservazione è stata fornita l'iniezione. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori si impegnano a comunicare con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente. In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
giorno 1 e giorno 10
Scala di gravità della secrezione di Murray
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La scala di gravità della secrezione di Murray viene utilizzata per la valutazione della secrezione faringea. Il risultato è stato suddiviso in 0-3 livelli (0, normale; 1, è rimasta una piccola quantità di secrezione che non è entrata nel vestibolo laringeo; 2: accumulo temporaneo nel vestibolo laringeo; 3: accumulo persistente nel vestibolo laringeo. Un punteggio più alto indica la disfagia peggiore.
giorno 1 e giorno 10
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Per la valutazione del residuo faringeo è stata utilizzata la scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale. Il risultato sarebbe stato diviso in 5 livelli (1, nessun residuo; 2, mucosa faringea coperta; 3, residuo lieve, inferiore al 50%; 4, residuo moderato , più del 50%; 5, residuo grave, osservata fuoriuscita dal vestibolo laringeo). Un punteggio più alto indica la disfagia peggiore.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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