- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301698
A eficácia do bloqueio do gânglio estrelado no tratamento da disfagia em pacientes com infarto medular
Um estudo duplo-cego randomizado controlado para explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado no tratamento da disfagia em pacientes com infarto medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce, Master
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os critérios diagnósticos, sendo o acidente vascular cerebral ocorrido na medula oblonga e diagnosticado como paralisia bulbar.
- Esfíncter Esofágico Superior não abriu ou abriu de forma ineficaz, com resíduo alimentar ou aspiração, revelado pelo Estudo Videofluoroscópico da Andorinha.
- Idade >18 anos.
- AVC pela primeira vez.
- Sinais vitais estáveis,
- Transferido ou admitido no Departamento de Medicina de Reabilitação dentro de 15 dias após o início.
Critério de exclusão:
- A paralisia bulbar causada por outras doenças, como doenças neurodegenerativas.
- Paralisia pseudobulbar.
- Complicado com outras doenças neurológicas.
- Tubo de traqueostomia inserido.
- Sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.
- Disfagia causada por outras possíveis doenças.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reabilitação abrangente + bloqueio do gânglio estrelado
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento dura 10 dias.
|
Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.). Reclassificando o treinamento da função de deglutição, ambos os grupos recebem treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, por 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica, por 20 minutos de cada vez e duas vezes por dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia.
os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Outros nomes:
os pacientes do grupo de observação receberam injeção.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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Comparador Ativo: Reabilitação abrangente
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento dura 10 dias.
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Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.). Reclassificando o treinamento da função de deglutição, ambos os grupos recebem treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, por 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica, por 20 minutos de cada vez e duas vezes por dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia.
os pacientes do grupo de observação receberam injeção.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 10
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A Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição.
À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou.
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dia 1 e dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 10
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 10
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Escala de gravidade da secreção de Murray
Prazo: dia 1 e dia 10
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A escala de gravidade da secreção de Murray é usada para avaliação da secreção faríngea.
O resultado foi dividido em 0-3 níveis (0, normal; 1, pequena quantidade de secreção permaneceu e não entrou no vestíbulo laríngeo; 2: acúmulo temporário no vestíbulo laríngeo; 3: acúmulo persistente no vestíbulo laríngeo.
Uma pontuação mais alta indica pior disfagia.
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dia 1 e dia 10
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Escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: dia 1 e dia 10
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A escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale foi recrutada para avaliação de resíduos faríngeos. O resultado seria dividido em 5 níveis (1, nenhum resíduo; 2, mucosa faríngea coberta; 3, resíduo leve, inferior a 50%; 4, resíduo moderado , mais de 50%; 5, resíduo grave, observado derramamento do vestíbulo laríngeo).
Uma pontuação mais alta indica pior disfagia.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença do neurônio motor
- Infarte
- Paralisia Bulbar Progressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB-BP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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