- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301698
Effektiviteten av stellate ganglionblock vid hantering av dysfagi hos patienter med medullär infarkt
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblock vid hantering av dysfagi hos patienter med märginfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ischemisk stroke enligt de diagnostiska kriterierna, med stroke inträffad i medulla oblongata och diagnostiserats som bulbar pares.
- Övre esofagusfinktern öppnades inte eller öppnades ineffektivt, med matrester eller aspiration, avslöjat av videofluoroskopisk sväljstudie.
- Ålder >18 år.
- Första gången stroke.
- Stadiga vitala tecken,
- Förflyttas eller tas in på institutionen för rehabiliteringsmedicin inom 15d efter debut.
Exklusions kriterier:
- Bulbar pares orsakad av andra sjukdomar, såsom neurodegenerativa sjukdomar.
- Pseudobulbar pares.
- Komplicerat med andra neurologiska sjukdomar.
- Trakeostomislang införd.
- Samtidigt lider av lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
- Dysfagi orsakad av andra möjliga sjukdomar.
- Gravida honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omfattande rehabilitering+Stellat ganglionblock
De inskrivna patienterna numreras först för sekretess med programvara och delas in i observationsgruppen och kontrollgruppen med.
Dessutom skulle personalen som var involverade i bedömningen inte delta i ingripandet av studien.
Behandlingen varar i 10 dagar.
|
Alla deltagare ges den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rökning och alkoholrestriktion, träning, etc.). Omgradering av sväljfunktionsträning, båda grupperna ges sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskel, 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska/isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.
patienterna i observationsgruppen försågs med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Andra namn:
patienterna i observationsgruppen försågs med injektion.
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
|
Aktiv komparator: Omfattande rehabilitering
De inskrivna patienterna numreras först för sekretess med programvara och delas in i observationsgruppen och kontrollgruppen med.
Dessutom skulle personalen som var involverade i bedömningen inte delta i ingripandet av studien.
Behandlingen varar i 10 dagar.
|
Alla deltagare ges den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rökning och alkoholrestriktion, träning, etc.). Omgradering av sväljfunktionsträning, båda grupperna ges sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskel, 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska/isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.
patienterna i observationsgruppen försågs med injektion.
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale användes för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, främst för att utvärdera i vilken utsträckning flytande mat kom in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen.
När nivån ökade ökade också svårighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 och dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga.
Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
|
dag 1 och dag 10
|
Murray sekretions svårighetsgrad
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Murray sekretions svårighetsgrad används för bedömning av farynxsekretion.
Resultatet delades in i 0-3 nivåer (0, normal; 1, en liten mängd sekret återstod och kommer inte in i struphuvudet; 2: tillfällig ackumulering i struphuvudet; 3: ihållande ackumulering i struphuvudet.
En högre poäng indikerar värre dysfagi.
|
dag 1 och dag 10
|
Yale faryngeal rester svårighetsgrad klassificeringsskala
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Yale svalgrestens svårighetsgrad rekryterades för bedömning av svalgresterna. Resultatet skulle delas upp i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, täckt svalgslemhinna; 3, mild rest, mindre än 50%; 4, måttlig rest. , mer än 50 %; 5, allvarliga rester, spill från larynxvestibul observerat).
En högre poäng indikerar värre dysfagi.
|
dag 1 och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Motorneuronsjuka
- Infarkt
- Bulbar pares, progressiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SGB-BP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulbar pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Emory UniversityAvslutadDysfagi | Medfödd hjärtsjukdom hos barn | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Toronto; NeurOptics Inc.OkändKromatisk pupillometri för att bedöma melanopsin-ljusvägen vid progressiv supranukleär pares (PMPSP)ALS (Amyotrofisk lateralskleros) | PSP - Progressive Supranuclear Palsy | PD - Parkinsons sjukdom | AD - Alzheimers sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Omfattande rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien