Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii u pacjentów z zawałem rdzeniastego

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu dysfagii u pacjentów z zawałem rdzeniastego

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące pacjentów z dysfagią i porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym mózgu, przyjętych na oddział medycyny rehabilitacyjnej. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy objęte są kompleksową rehabilitacją. Poza tym grupa obserwacyjna dodatkowo przechodzi blokadę zwojów gwiaździstych. Przy przyjęciu i po 10 dniach leczenia do oceny czynności połykania stosuje się wideofluoroskopowe badanie połykania, skalę penetracji i aspiracji, funkcjonalną skalę spożycia doustnego i elastyczny laryngoskop.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodzenie dysfagii u pacjentów z porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym mózgu nadal stanowi wyzwanie. Jest to randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące pacjentów z dysfagią i porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym mózgu, przyjętych na oddział medycyny rehabilitacyjnej. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy objęte są kompleksową rehabilitacją. Poza tym grupa obserwacyjna dodatkowo przechodzi blokadę zwojów gwiaździstych. Przy przyjęciu i po 10 dniach leczenia do oceny czynności połykania stosuje się wideofluoroskopowe badanie połykania, skalę penetracji i aspiracji, funkcjonalną skalę spożycia doustnego i elastyczny laryngoskop.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie kryteriów diagnostycznych rozpoznaje się udar niedokrwienny mózgu, w którym udar występuje w rdzeniu przedłużonym i diagnozuje się porażenie opuszkowe.
  • Górny zwieracz przełyku nie otworzył się lub otworzył się nieskutecznie, z obecnością resztek pokarmu lub aspiracją, co wykazano w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
  • Wiek > 18 lat.
  • Udar pierwszy raz.
  • Stałe parametry życiowe,
  • Przeniesiony lub przyjęty na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej w ciągu 15 dni od zachorowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Porażenie opuszkowe spowodowane innymi chorobami, takimi jak choroby neurodegeneracyjne.
  • Porażenie rzekomoopuszkowe.
  • Powikłane innymi chorobami neurologicznymi.
  • Wprowadzono rurkę tracheostomijną.
  • Jednocześnie cierpiący na niewydolność wątroby, nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
  • Dysfagia spowodowana innymi możliwymi chorobami.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa rehabilitacja+blokada zwoju gwiaździstego
Zarejestrowani pacjenci są najpierw numerowani pod kątem prywatności za pomocą oprogramowania i dzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania. Kuracja trwa 10 dni.
Behawioralne: Kompleksowa rehabilitacja

Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).

W ramach treningu funkcji połykania obie grupy przechodzą trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego – izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego, każdorazowo po 20 min i dwa razy dziennie. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

Lek: Chlorowodorek lidokainy
pacjentom w grupie obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Procedura: Zastrzyk
pacjentom w grupie obserwacyjnej podano zastrzyk. W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Aktywny komparator: Kompleksowa rehabilitacja
Zarejestrowani pacjenci są najpierw numerowani pod kątem prywatności za pomocą oprogramowania i dzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną. Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania. Kuracja trwa 10 dni.
Behawioralne: Kompleksowa rehabilitacja

Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania). Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).

W ramach treningu funkcji połykania obie grupy przechodzą trening funkcji połykania, obejmujący 1) ćwiczenia zamykania fałdów głosowych, ćwiczenia mięśni gardła i krtani oraz trening siły mięśni oddechowych, każdorazowo i dwa razy dziennie po 15 minut. 2) ćwiczenia połykania izotonicznego – izometrycznego, ćwiczenia połykania nadgłośniowego, każdorazowo po 20 min i dwa razy dziennie. 3) ćwiczenia z wysiłkiem połykania i trening odruchu kaszlowego, każdorazowo i dwa razy dziennie po 10 minut.

Procedura: Zastrzyk
pacjentom w grupie obserwacyjnej podano zastrzyk. W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania wykorzystano skalę penetracji i aspiracji, oceniając przede wszystkim stopień, w jakim płynny pokarm przedostał się do dróg oddechowych i spowodował penetrację lub aspirację podczas procesu połykania. Wraz ze wzrostem poziomu wzrastało również nasilenie dysfagii.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta można bezpiecznie prowadzić.
dzień 1 i dzień 10
Skala nasilenia wydzielania Murraya
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny wydzieliny gardłowej stosuje się skalę nasilenia wydzieliny Murraya. Wynik podzielono na poziomy 0-3 (0, normalny; 1, niewielka ilość wydzieliny pozostała i nie przedostała się do przedsionka krtani; 2: przejściowe nagromadzenie w przedsionku krtani; 3: trwałe nagromadzenie w przedsionku krtani. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfagię.
dzień 1 i dzień 10
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny pozostałości w gardle wykorzystano skalę oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale. Wynik podzielono na 5 poziomów (1, brak pozostałości; 2, pokryta błona śluzowa gardła; 3, łagodne pozostałości, mniej niż 50%; 4, umiarkowane pozostałości , ponad 50%; 5, poważne pozostałości, zaobserwowano wyciek z przedsionka krtani). Wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfagię.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie opuszkowe

Badania kliniczne na Kompleksowa rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj