- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301698
Effektiviteten af Stellate Ganglion Block til at håndtere dysfagi hos patienter med medullært infarkt
En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten af stellate ganglionblok til håndtering af dysfagi hos patienter med medullært infarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier, hvor slagtilfældet forekommer i medulla oblongata og diagnosticeret som bulbar parese.
- Øvre esophageal sphincter åbnede ikke eller åbnede sig ineffektivt med madrester eller aspiration, afsløret af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Alder >18 år.
- Første gang slagtilfælde.
- Stadige vitale tegn,
- Overført eller indlagt på Afdeling for Rehabiliteringsmedicin inden for 15d efter debut.
Ekskluderingskriterier:
- Den bulbare parese forårsaget af andre sygdomme, såsom neurodegenerative sygdomme.
- Pseudobulbar parese.
- Kompliceret med andre neurologiske sygdomme.
- Trakeostomirør indsat.
- Samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
- Dysfagi forårsaget af andre mulige sygdomme.
- Drægtige hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omfattende rehabilitering+Stellate ganglieblok
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med.
Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention.
Behandlingen varer 10 dage.
|
Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.). Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navne:
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med injektion.
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Aktiv komparator: Omfattende rehabilitering
Patienter indskrevet nummereres først for privatliv med software og opdeles i observationsgruppen og kontrolgruppen med.
Derudover ville personalet involveret i vurderingen ikke deltage i undersøgelsens intervention.
Behandlingen varer 10 dage.
|
Alle deltagere får den omfattende genoptræning (rutinemæssig genoptræning og synkefunktionstræning). Den rutinemæssige rehabilitering omfattede intervention for risikofaktorer (blodtryk, blodlipider, blodsukker, rygning og alkoholrestriktioner, motion osv.). Omgraderende synkefunktionstræning, får begge grupper synkefunktionstræning, herunder 1) øvelser med lukning af stemmelæberne, svælg- og larynxmuskulaturøvelser samt respiratorisk muskelstyrketræning, 15 min hver gang og 2 gange dagligt. 2) isotoniske/isometriske synkeøvelser, supraglottiske synkeøvelser, i 20 minutter hver gang og to gange om dagen. 3) anstrengende synkeøvelser og hostereflekstræning i 10 minutter hver gang og to gange om dagen.
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med injektion.
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, hvorved nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale blev brugt til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært ved at evaluere, i hvilket omfang flydende mad kom ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen.
Efterhånden som niveauet steg, steg sværhedsgraden af dysfagi også.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
|
dag 1 og dag 10
|
Murray sekretions sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Murray sekretions sværhedsgradsskala bruges til vurdering af pharyngeal sekretion.
Resultatet blev opdelt i 0-3 niveauer (0, normal; 1, en lille mængde sekret forblev og trængte ikke ind i larynx-vestibulen; 2: midlertidig ophobning i larynx-vestibulen; 3: vedvarende ophobning i larynx-vestibulen.
En højere score indikerer den værre dysfagi.
|
dag 1 og dag 10
|
Yale pharyngeal rester sværhedsgrad skala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Yale pharyngeal rest-sværhedsgradsskalaen blev rekrutteret til vurdering af pharyngeal rest. Resultatet ville blive opdelt i 5 niveauer (1, ingen rest; 2, den dækkede pharyngeale slimhinde; 3, mild rest, mindre end 50%; 4, moderat rest , mere end 50 %; 5, alvorlige rester, udslip fra larynxforstuen observeret).
En højere score indikerer den værre dysfagi.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Motor neuron sygdom
- Infarkt
- Bulbar parese, progressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB-BP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulbar parese
-
Babujinaya CelaAfsluttet
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalNorthwestern University; University of Florida; University of Minnesota; Henry... og andre samarbejdspartnereRekrutteringALS | Kennedys sygdom | MND (motorisk neuronsygdom) | PLS | PMA - Progressiv muskelatrofi | PBP - Progressiv Bulbar PareseForenede Stater, Italien
-
Stem Cells ArabiaUkendtMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Progressive bulbar parese
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetMotor neuron sygdom | Spinal og bulbar muskelatrofi (SBMA)Forenede Stater
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSpinal og Bulbar muskelatrofi | Kennedys sygdomForenede Stater
-
TakedaRekruttering
Kliniske forsøg med Omfattende genoptræning
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed