Keski-uniapnean esiintyvyys ja vaikutus kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio vähentynyt tai lievästi vähentynyt (COG01)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Tutkimus sentraalisen uniapnean esiintyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt tai lievästi vähentynyt (LVEF < 50 %), jota seurasi tapauskontrollitutkimus sentraalisen uniapnean ja kognitiivisten toimintojen välisen yhteyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa: levinneisyysvaihe ja kognitiivinen vaihe.
Aikuiset potilaat, joilla on HFrEF/HFmrEF, tekevät kotona uniapneatestin (HSAT). Potilaat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä heidän unitutkimustulostensa perusteella: CSA, muu SDB tai ei SDB:tä. Tämä muodostaa tutkimuksen levinneisyysvaiheen.
Tutkimuksen kognitiivinen vaihe on tapauskontrollitutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisia toimintoja 20 potilaalla CSA-ryhmässä (tapaus) ja 20 potilaalla ei SDB-ryhmässä (kontrolli).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola
- Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 50-vuotiaille aikuispotilaille, joilla on HFrEF/HFmrEF ja joilla ei ole aiemmin ollut unihäiriöistä hengitystä (SDB) ja joita ei ole testattu SDB:n varalta edellisen vuoden aikana, testataan uniapnea kotona tehtävällä uniapneatestillä (WatchPAT-laite).
Kuvaus
Esiintymisvaiheen sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt tai lievästi pienentynyt (LVEF < 50 %) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-IV
- Hoidettu ja optimoitu sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan ohjattu lääkehoito vähintään 4 viikon ajan, mukaan lukien angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät (ARNI) (tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)), aldosteronireseptorin salpaajat, beeta -salpaajat ja/tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 (SGLT-2) antagonistit
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC) hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkijan mielestä koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen arviointi
Esiintymisvaiheen poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan sydämen vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
- SDB:n historia ja/tai aiempi tai meneillään oleva SDB-hoito tai SDB-testi edellisen vuoden aikana
Kognitiivisen vaiheen inkluusiokriteerit:
- AHI ≥ 15 tapahtumaa tunnissa ja CAHI ≥ 50 % AHI:n kokonaismäärästä (tapausryhmä) tai AHI < 5 tapahtumaa tunnissa (vertailuryhmä) perustason HSAT:n perusteella.
- Potilaan ja tutkijan mukaan halu ja kyky lykätä CSA-hoitoa tutkimuksen arviointikäynnin loppuun saakka (käynti 3)
Kognitiivisen vaiheen poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus
- Syö tällä hetkellä opioideja
- on käyttänyt muisti-/kognitiolääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, koliiniesteraasin estäjät ja/tai glutamaattisäätelijät)
- Aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Diagnosoitu neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset, aivokalvontulehdus, traumaattinen aivovamma, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai autismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä - koehenkilöt, joilla on sentraalinen uniapnea
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CSA, joka määritellään apneahypopneaindeksillä (AHI) ≥ 15 tapahtumaa tunnissa ja keskusapnean hypopneaindeksillä (CAHI) ≥ 50 % AHI:n kokonaismäärästä.
|
|
Kontrolliryhmä - koehenkilöt, joilla ei ole unihäiriöistä hengitystä
Potilaat, joilla ei ole SDB:tä määriteltynä AHI:lla < 5 tapahtumaa tunnissa.
|
|
Muu SDB-ryhmä - kohteet, joilla on muunlaisia unihäiriöisiä hengitysvaikeuksia
Potilaat, jotka eivät täytä CSA:n kriteerejä tai eivät ole SDB:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSA:n esiintyvyys testatuilla HFrEF/HFmrEF-potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritä CSA:n esiintyvyys nykyajan HFrEF/HFmrEF-potilaiden populaatiossa, joka suorittaa kotiuniapneatestin (käyttäen WatchPAT-laitetta) tutkimuksen esiintyvyysvaiheen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kognitiivisten toimintojen pisteissä HFrEF/HFmrEF CSA ja ei SDB-ryhmien välillä CANTAB-arviointia käyttäen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kognitiivisten toimintojen erot aikuisten potilaiden välillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50 %) (LVEF <50 %) ja keskusuniapnea (CSA) verrattuna potilaisiin, joilla on HFrEF/HFmrEF ja joilla ei ole unihäiriöistä hengitystä ( SDB) käyttämällä Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryn (CANTAB) arvioita.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP3125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .