Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania centralnego bezdechu sennego i jego wpływ na funkcje poznawcze u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (COG01)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Badanie mające na celu ocenę częstości występowania centralnego bezdechu sennego u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną lub nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF < 50%), a następnie badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny związku między centralnym bezdechem sennym a funkcjami poznawczymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: fazie rozpowszechnienia i fazie poznawczej.

Dorośli pacjenci z HFrEF/HFmrEF przeprowadzą domowy test bezdechu sennego (HSAT). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup na podstawie wyników badań snu: CSA, inna SDB lub brak SDB. Stanowi to fazę rozpowszechnienia badania.

Faza poznawcza badania to badanie kliniczno-kontrolne, które oceni funkcje poznawcze u 20 pacjentów w grupie CSA (przypadek) i 20 pacjentów w grupie bez SDB (kontrola).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia na Teczowej
        • Kontakt:
          • Anna Basinska
        • Główny śledczy:
          • Ewa Jankowska
      • Wrocław, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Anna Basinska
        • Główny śledczy:
          • Ewa Jankowska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z HFrEF/HFmrEF i bez historii zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), którzy nie byli badani pod kątem SDB w ciągu poprzedniego roku, zostaną poddani badaniu na bezdech senny za pomocą domowego testu na bezdech senny (urządzenie WatchPAT).

Opis

Kryteria włączenia fazy rozpowszechnienia:

  1. Zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF <50%) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  2. Klasa funkcjonalna II-IV New York Heart Association (NYHA).
  3. Leczenie i optymalizacja zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, ukierunkowana terapia medyczna zgodnie ze wskazaniami przez co najmniej 4 tygodnie, w tym inhibitory receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI) (lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB)), antagoniści receptora aldosteronu, beta -blokery i (lub) antagoniści kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT-2).
  4. Wiek 50 lat lub więcej
  5. Podpisana Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB) lub Komisja ds. Etyki (EC) zatwierdziła świadomą zgodę
  6. W opinii badacza pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu, w tym do oceny funkcji poznawczych

Kryteria wykluczenia fazy rozpowszechnienia:

  1. Hospitalizowany z powodu powikłań związanych z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Historia SDB i/lub wcześniejsze lub trwające leczenie z powodu SDB lub badanie na SDB w ciągu poprzedniego roku

Kryteria włączenia fazy poznawczej:

  1. AHI ≥ 15 zdarzeń na godzinę i CAHI ≥ 50% całkowitego AHI (grupa przypadku) lub AHI < 5 zdarzeń na godzinę (grupa kontrolna) na podstawie wyjściowego HSAT
  2. W przeliczeniu na pacjenta i badacza, który chce i może odłożyć leczenie CSA do czasu zakończenia wizyty oceniającej badanie (wizyta 3)

Kryteria wykluczenia fazy poznawczej:

  1. Ślepota barw
  2. Aktualnie zażywam opioidy
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmował leki poprawiające pamięć/poznanie (w tym między innymi inhibitory cholinoesterazy i/lub regulatory glutaminianu)
  4. Udar naczyniowo-mózgowy (udar lub przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, w tym między innymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, urazowym uszkodzeniem mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub autyzmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków – osoby z centralnym bezdechem sennym
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego CSA zdefiniowanym na podstawie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) ≥ 15 zdarzeń na godzinę oraz centralnego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (CAHI) ≥ 50% całkowitego AHI.
Grupa kontrolna – osoby bez zaburzeń oddychania podczas snu
Pacjenci bez SDB zdefiniowanego na podstawie AHI < 5 zdarzeń na godzinę.
Inna grupa SDB – osoby z innymi postaciami zaburzeń oddychania podczas snu
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów CSA lub nie spełniają SDB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CSA u badanych pacjentów z HFrEF/HFmrEF
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określ częstość występowania CSA we współczesnej populacji pacjentów z HFrEF/HFmrEF, którzy wykonują domowy test na bezdech senny (przy użyciu urządzenia WatchPAT) w fazie badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach funkcji poznawczych pomiędzy grupami HFrEF/HFmrEF CSA i grupami bez SDB przy użyciu oceny CANTAB.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena różnic w funkcjach poznawczych pomiędzy dorosłymi pacjentami z niewydolnością serca ze zmniejszoną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50%) i centralnym bezdechem sennym (CSA) w porównaniu z pacjentami z HFrEF/HFmrEF i bez zaburzeń oddychania podczas snu ( SDB) przy użyciu zestawu ocen z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP3125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj