Prevalência da apneia central do sono e impacto na função cognitiva em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida ou levemente reduzida (COG01)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Estudo para avaliar a prevalência de apneia central do sono em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida ou levemente reduzida (FEVE <50%) seguido de estudo caso-controle para avaliar a ligação entre apneia central do sono e função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases: fase de prevalência e fase cognitiva.
Pacientes adultos com ICFEr/ICFEi realizarão um teste de apneia do sono em casa (HSAT). Os pacientes serão atribuídos a um dos seguintes grupos com base nos resultados do estudo do sono: CSA, outro SDB ou nenhum SDB. Esta constitui a fase de prevalência do estudo.
A fase cognitiva do estudo é um estudo caso-controle que avaliará a função cognitiva em 20 pacientes do grupo CSA (caso) e 20 pacientes do grupo sem DRS (controle).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wrocław, Polônia
- Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com 50 anos ou mais com ICFEr/ICFEi e sem histórico de distúrbios respiratórios do sono (DRS) e não testados para DRS no ano anterior serão testados para apneia do sono usando um teste de apneia do sono em casa (dispositivo WatchPAT).
Descrição
Critérios de inclusão da fase de prevalência:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida ou levemente reduzida (FEVE <50%) pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Tratado e otimizado de acordo com a terapia médica dirigida às diretrizes de insuficiência cardíaca, conforme indicado por pelo menos 4 semanas, incluindo inibidores do receptor da angiotensina-neprilisina (ARNI) (ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores do receptor da angiotensina (ARB)), antagonistas do receptor de aldosterona, beta -bloqueadores e/ou antagonistas do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT-2)
- Idade 50 anos ou mais
- Assinado Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) aprovado consentimento informado
- Na opinião do investigador, o sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo a avaliação da função cognitiva
Critérios de exclusão da fase de prevalência:
- Hospitalizado por complicações relacionadas à insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas
- História de DRS e/ou tratamento anterior ou em andamento para DRS ou testado para DRS no ano anterior
Critérios de inclusão da fase cognitiva:
- IAH ≥ 15 eventos por hora e CAHI ≥ 50% do IAH total (grupo caso) ou IAH < 5 eventos por hora (grupo controle) com base no HSAT basal
- Por paciente e investigador, disposto e capaz de adiar o tratamento de CSA até a conclusão da visita de avaliação do estudo (Visita 3)
Critérios de exclusão da fase cognitiva:
- Daltonismo
- Atualmente tomando opioides
- Tomou medicamentos para memória/cognição nos últimos 3 meses (incluindo, entre outros, inibidores da colinesterase e/ou reguladores de glutamato)
- Acidente vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 12 meses
- Diagnosticado com doença neurológica, incluindo, mas não limitado a, história de convulsões, meningite, lesão cerebral traumática, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou autismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo caso - sujeitos com apneia central do sono
Pacientes com ACS moderada a grave definida por um índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 15 eventos por hora e um índice de apneia e hipopneia central (CAHI) ≥ 50% do IAH total.
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Grupo controle - indivíduos sem distúrbios respiratórios do sono
Pacientes sem DRS definido por IAH < 5 eventos por hora.
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Outro grupo DRS - indivíduos com outras formas de distúrbios respiratórios do sono
Pacientes que não atendem aos critérios para CSA ou sem DRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de RAC em pacientes testados com ICFEr/ICFEI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Determine a prevalência de CSA em uma população contemporânea de pacientes com ICFEr/ICFEi que completaram um teste de apneia do sono em casa (usando um dispositivo WatchPAT) durante a fase de prevalência do estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores de função cognitiva entre os grupos ICFEr/ICFEi CSA e sem DRS usando a avaliação CANTAB.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar as diferenças na função cognitiva entre pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida ou levemente reduzida (ICFEr/ICFEi) (FEVE <50%) e apneia central do sono (AST) versus pacientes com ICFEr/ICFEi e sem distúrbios respiratórios do sono ( SDB) utilizando uma bateria de avaliações da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP3125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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