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Prevalenza dell'apnea notturna centrale e impatto sulla funzione cognitiva nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o lievemente ridotta (COG01)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Studio per valutare la prevalenza dell'apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o lievemente ridotta (LVEF <50%) seguito da uno studio caso-controllo per valutare il legame tra apnea centrale del sonno e funzione cognitiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi: fase di prevalenza e fase cognitiva.

I pazienti adulti con HFrEF/HFmrEF eseguiranno un test dell'apnea notturna a domicilio (HSAT). I pazienti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi in base ai risultati dello studio del sonno: CSA, altro SDB o nessun SDB. Questa costituisce la fase di prevalenza dello studio.

La fase cognitiva dello studio è uno studio caso-controllo che valuterà la funzione cognitiva in 20 pazienti nel gruppo CSA (caso) e 20 pazienti nel gruppo senza SDB (controllo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni con HFrEF/HFmrEF e senza storia di disturbi respiratori del sonno (SDB) e non testati per SDB nell'anno precedente verranno testati per l'apnea notturna utilizzando un test di apnea notturna a domicilio (dispositivo WatchPAT).

Descrizione

Criteri di inclusione della fase di prevalenza:

  1. Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o lievemente ridotta (LVEF <50%) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. Classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  3. Trattati e ottimizzati con terapia medica diretta alle linee guida per l'insufficienza cardiaca come indicato per almeno 4 settimane, inclusi inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) (o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)), antagonisti del recettore dell'aldosterone, farmaci beta -bloccanti e/o antagonisti del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2).
  4. Età 50 anni o più
  5. Consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal Comitato etico (CE).
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, inclusa la valutazione della funzione cognitiva

Criteri di esclusione della fase di prevalenza:

  1. Ricoverato in ospedale per complicazioni legate all'insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane
  2. Storia di SDB e/o trattamento precedente o in corso per SDB o test per SDB nell'anno precedente

Criteri di inclusione della fase cognitiva:

  1. AHI ≥ 15 eventi all'ora e CAHI ≥ 50% dell'AHI totale (gruppo dei casi) o AHI < 5 eventi all'ora (gruppo di controllo) in base all'HSAT di base
  2. Secondo il paziente e lo sperimentatore, disposti e in grado di posticipare il trattamento CSA fino al completamento della visita di valutazione dello studio (Visita 3)

Criteri di esclusione della fase cognitiva:

  1. Daltonismo
  2. Attualmente sto assumendo oppioidi
  3. Ha assunto farmaci per la memoria/cognizione negli ultimi 3 mesi (inclusi ma non limitati a inibitori della colinesterasi e/o regolatori del glutammato)
  4. Accidente cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 12 mesi
  5. Diagnosi di malattie neurologiche incluse, ma non limitate a, storia di convulsioni, meningite, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o autismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi: soggetti con apnea notturna centrale
Pazienti con CSA da moderata a grave definita da un indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 15 eventi all'ora e un indice di apnea ipopnea centrale (CAHI) ≥ 50% dell'AHI totale.
Gruppo di controllo: soggetti senza disturbi respiratori del sonno
Pazienti senza SDB definito da un AHI < 5 eventi all'ora.
Altro gruppo SDB - soggetti con altre forme di disturbi respiratori nel sonno
Pazienti che non soddisfano i criteri per CSA o nessun SDB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di CSA nei pazienti HFrEF/HFmrEF testati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare la prevalenza della CSA in una popolazione contemporanea di pazienti con HFrEF/HFmrEF che hanno completato un test domiciliare dell'apnea notturna (utilizzando un dispositivo WatchPAT) durante la fase di prevalenza dello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della funzione cognitiva tra i gruppi HFrEF/HFmrEF CSA e nessun gruppo SDB utilizzando la valutazione CANTAB.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare le differenze nella funzione cognitiva tra pazienti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o lievemente ridotta (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50%) e apnea centrale del sonno (CSA) rispetto a pazienti con HFrEF/HFmrEF e assenza di disturbi respiratori nel sonno ( SDB) utilizzando una batteria di valutazioni del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP3125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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