Prevalencia de la apnea central del sueño e impacto en la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida o ligeramente reducida (COG01)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Estudio para evaluar la prevalencia de la apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida o levemente reducida (FEVI <50%) seguido de un estudio de casos y controles para evaluar el vínculo entre la apnea central del sueño y la función cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases: fase de prevalencia y fase cognitiva.
Los pacientes adultos con HFrEF/HFmrEF realizarán una prueba de apnea del sueño en casa (HSAT). Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes grupos según los resultados de su estudio del sueño: CSA, otros TRS o ningún TRS. Esta constituye la fase de prevalencia del estudio.
La fase cognitiva del estudio es un estudio de casos y controles que evaluará la función cognitiva en 20 pacientes en el grupo CSA (caso) y 20 pacientes en el grupo sin TRS (control).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wrocław, Polonia
- Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos de 50 años o más con HFrEF/HFmrEF y sin antecedentes de trastornos respiratorios del sueño (TRS) y que no hayan sido sometidos a pruebas de TRS durante el año anterior serán evaluados para detectar apnea del sueño mediante una prueba casera de apnea del sueño (dispositivo WatchPAT).
Descripción
Criterios de inclusión de la fase de prevalencia:
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida o levemente reducida (FEVI <50%) al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Tratado y optimizado con terapia médica dirigida a la insuficiencia cardíaca según lo indicado durante al menos 4 semanas, incluidos inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI) (o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA)), antagonistas de los receptores de aldosterona, beta -bloqueadores y/o antagonistas del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT-2)
- Edad 50 años o más
- Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (CE) firmado
- En opinión del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la evaluación de la función cognitiva.
Criterios de exclusión de la fase de prevalencia:
- Hospitalizado por complicaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca en las últimas 4 semanas.
- Historial de TRS y/o tratamiento previo o en curso para TRS o prueba de TRS durante el año anterior
Criterios de inclusión de la fase cognitiva:
- IAH ≥ 15 eventos por hora y CAHI ≥ 50 % del IAH total (grupo de casos) o IAH < 5 eventos por hora (grupo de control) según el HSAT inicial
- Según el paciente y el investigador, dispuestos y capaces de posponer el tratamiento con CSA hasta completar la visita de evaluación del estudio (Visita 3)
Criterios de exclusión de la fase cognitiva:
- Daltonismo
- Actualmente tomando opioides
- Ha tomado medicamentos para la memoria/cognición en los últimos 3 meses (incluidos, entre otros, inhibidores de la colinesterasa y/o reguladores del glutamato)
- Accidente cerebrovascular (ictus o ataque isquémico transitorio) en los últimos 12 meses
- Diagnosticado con una enfermedad neurológica que incluye, entre otros, antecedentes de convulsiones, meningitis, lesión cerebral traumática, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o autismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos: sujetos con apnea central del sueño
Pacientes con CSA de moderada a grave definida por un índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 15 eventos por hora y un índice de apnea hipopnea central (CAHI) ≥ 50% del IAH total.
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Grupo de control: sujetos sin trastornos respiratorios durante el sueño.
Pacientes sin TRS definidos por un IAH <5 eventos por hora.
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Otro grupo de TRS: sujetos con otras formas de trastornos respiratorios del sueño
Pacientes que no cumplen con los criterios de CSA o no TRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de CSA en pacientes con HFrEF/HFmrEF evaluados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Determinar la prevalencia de CSA en una población contemporánea de pacientes con HFrEF/HFmrEF que completan una prueba de apnea del sueño en el hogar (utilizando un dispositivo WatchPAT) durante la fase de prevalencia del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de la función cognitiva entre los grupos HFrEF/HFmrEF CSA y sin TRS utilizando la evaluación CANTAB.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar las diferencias en la función cognitiva entre pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida o levemente reducida (HFrEF/HFmrEF) (FEVI <50%) y apnea central del sueño (CSA) versus pacientes con HFrEF/HFmrEF y sin trastornos respiratorios durante el sueño ( SDB) utilizando una batería de evaluaciones de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- CIP3125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .