Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central søvnapnøprævalens og indvirkning på kognitiv funktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (COG01)

12. marts 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Undersøgelse til vurdering af forekomsten af ​​central søvnapnø hos patienter med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <50 %) efterfulgt af case-kontrol undersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem central søvnapnø og kognitiv funktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: prævalensfase og kognitiv fase.

Voksne patienter med HFrEF/HFmrEF vil udføre en hjemmesøvnapnøtest (HSAT). Patienter vil blive tildelt en af ​​følgende grupper baseret på deres søvnundersøgelsesresultater: CSA, anden SDB eller ingen SDB. Dette udgør undersøgelsens prævalensfase.

Studiets kognitive fase er et case-kontrolstudie, der vil vurdere kognitiv funktion hos 20 patienter i CSA-gruppen (case) og 20 patienter i ingen SDB-gruppen (kontrol).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Przychodnia na Teczowej
        • Kontakt:
          • Anna Basinska
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Jankowska
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Anna Basinska
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Jankowska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter på 50 år eller ældre med HFrEF/HFmrEF og ingen historie med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ikke testet for SDB inden for det foregående år vil blive testet for søvnapnø ved hjælp af en hjemmesøvnapnøtest (WatchPAT-enhed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier i prævalensfasen:

  1. Diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <50%) mindst 3 måneder før indskrivning
  2. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV
  3. Behandlet og optimeret på hjertesvigt-guideline-rettet medicinsk behandling som indiceret i mindst 4 uger, inklusive angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmere (ARNI) (eller angiotensin-konverterende enzym-hæmmere (ACEI) eller angiotensin-receptorblokker (ARB)), aldosteron-receptor-antagonister, beta -blokkere og/eller natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) antagonister
  4. Alder 50 år eller ældre
  5. Underskrevet Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC) godkendte informeret samtykke
  6. Efter investigators mening er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen, herunder vurderingen af ​​kognitiv funktion.

Udelukkelseskriterier for prævalensfase:

  1. Indlagt for hjertesvigt-relaterede komplikationer inden for de sidste 4 uger
  2. Historie om SDB og/eller tidligere eller igangværende behandling for SDB eller testet for SDB inden for det foregående år

Inklusionskriterier for kognitiv fase:

  1. AHI ≥ 15 hændelser i timen og CAHI ≥ 50 % af total AHI (tilfældegruppe) eller AHI < 5 hændelser i timen (kontrolgruppe) baseret på baseline HSAT
  2. Per patient og investigator, villig og i stand til at udsætte CSA-behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingsbesøget (besøg 3)

Udelukkelseskriterier for kognitiv fase:

  1. Farveblindhed
  2. Tager i øjeblikket opioider
  3. Har taget medicin for hukommelse/kognition inden for de sidste 3 måneder (inklusive men ikke begrænset til kolinesterasehæmmere og/eller glutamatregulatorer)
  4. Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 12 måneder
  5. Diagnosticeret med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med anfald, meningitis, traumatisk hjerneskade, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller autisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Casegruppe - forsøgspersoner med central søvnapnø
Patienter med moderat til svær CSA defineret ved et apnø hypopnøindeks (AHI) ≥ 15 hændelser i timen og et centralt apnø hypopnøindeks (CAHI) ≥ 50 % af total AHI.
Kontrolgruppe - forsøgspersoner uden søvnforstyrret vejrtrækning
Patienter uden SDB defineret ved en AHI < 5 hændelser i timen.
Anden SDB gruppe - forsøgspersoner med andre former for søvnforstyrret vejrtrækning
Patienter, der ikke opfylder kriterierne for CSA eller ingen SDB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af CSA hos testede HFrEF/HFmrEF-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestem prævalensen af ​​CSA i en nutidig population af HFrEF/HFmrEF-patienter, der gennemfører en hjemmesøvnapnøtest (ved hjælp af en WatchPAT-enhed) i prævalensfasen af ​​undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kognitive funktionsscore mellem HFrEF/HFmrEF CSA og ingen SDB-grupper ved hjælp af CANTAB-vurderingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluer forskelle i kognitiv funktion mellem voksne patienter med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50%) og central søvnapnø (CSA) versus patienter med HFrEF/HFmrEF og ingen søvnforstyrret vejrtrækning ( SDB) ved hjælp af et batteri af vurderinger fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner