- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313840
Central søvnapnøprævalens og indvirkning på kognitiv funktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (COG01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: prævalensfase og kognitiv fase.
Voksne patienter med HFrEF/HFmrEF vil udføre en hjemmesøvnapnøtest (HSAT). Patienter vil blive tildelt en af følgende grupper baseret på deres søvnundersøgelsesresultater: CSA, anden SDB eller ingen SDB. Dette udgør undersøgelsens prævalensfase.
Studiets kognitive fase er et case-kontrolstudie, der vil vurdere kognitiv funktion hos 20 patienter i CSA-gruppen (case) og 20 patienter i ingen SDB-gruppen (kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsiry Rabemahefa
- Telefonnummer: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@zoll.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathy McPherson
- Telefonnummer: 615-613-6321
- E-mail: kathy.mcpherson@zoll.com
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen
- Rekruttering
- Przychodnia na Teczowej
-
Kontakt:
- Anna Basinska
-
Ledende efterforsker:
- Ewa Jankowska
-
Wrocław, Polen
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
-
Kontakt:
- Anna Basinska
-
Ledende efterforsker:
- Ewa Jankowska
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier i prævalensfasen:
- Diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <50%) mindst 3 måneder før indskrivning
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV
- Behandlet og optimeret på hjertesvigt-guideline-rettet medicinsk behandling som indiceret i mindst 4 uger, inklusive angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmere (ARNI) (eller angiotensin-konverterende enzym-hæmmere (ACEI) eller angiotensin-receptorblokker (ARB)), aldosteron-receptor-antagonister, beta -blokkere og/eller natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) antagonister
- Alder 50 år eller ældre
- Underskrevet Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC) godkendte informeret samtykke
- Efter investigators mening er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen, herunder vurderingen af kognitiv funktion.
Udelukkelseskriterier for prævalensfase:
- Indlagt for hjertesvigt-relaterede komplikationer inden for de sidste 4 uger
- Historie om SDB og/eller tidligere eller igangværende behandling for SDB eller testet for SDB inden for det foregående år
Inklusionskriterier for kognitiv fase:
- AHI ≥ 15 hændelser i timen og CAHI ≥ 50 % af total AHI (tilfældegruppe) eller AHI < 5 hændelser i timen (kontrolgruppe) baseret på baseline HSAT
- Per patient og investigator, villig og i stand til at udsætte CSA-behandling indtil afslutningen af undersøgelsesvurderingsbesøget (besøg 3)
Udelukkelseskriterier for kognitiv fase:
- Farveblindhed
- Tager i øjeblikket opioider
- Har taget medicin for hukommelse/kognition inden for de sidste 3 måneder (inklusive men ikke begrænset til kolinesterasehæmmere og/eller glutamatregulatorer)
- Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 12 måneder
- Diagnosticeret med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med anfald, meningitis, traumatisk hjerneskade, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller autisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Casegruppe - forsøgspersoner med central søvnapnø
Patienter med moderat til svær CSA defineret ved et apnø hypopnøindeks (AHI) ≥ 15 hændelser i timen og et centralt apnø hypopnøindeks (CAHI) ≥ 50 % af total AHI.
|
Kontrolgruppe - forsøgspersoner uden søvnforstyrret vejrtrækning
Patienter uden SDB defineret ved en AHI < 5 hændelser i timen.
|
Anden SDB gruppe - forsøgspersoner med andre former for søvnforstyrret vejrtrækning
Patienter, der ikke opfylder kriterierne for CSA eller ingen SDB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens af CSA hos testede HFrEF/HFmrEF-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bestem prævalensen af CSA i en nutidig population af HFrEF/HFmrEF-patienter, der gennemfører en hjemmesøvnapnøtest (ved hjælp af en WatchPAT-enhed) i prævalensfasen af undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i kognitive funktionsscore mellem HFrEF/HFmrEF CSA og ingen SDB-grupper ved hjælp af CANTAB-vurderingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evaluer forskelle i kognitiv funktion mellem voksne patienter med hjertesvigt med reduceret eller let reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50%) og central søvnapnø (CSA) versus patienter med HFrEF/HFmrEF og ingen søvnforstyrret vejrtrækning ( SDB) ved hjælp af et batteri af vurderinger fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP3125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet