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Prévalence de l'apnée centrale du sommeil et impact sur la fonction cognitive chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (COG01)

12 mars 2024 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Étude visant à évaluer la prévalence de l'apnée centrale du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (FEVG <50 %), suivie d'une étude cas-témoins pour évaluer le lien entre l'apnée centrale du sommeil et la fonction cognitive

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étude se déroulera en deux phases : phase de prévalence et phase cognitive.

Les patients adultes atteints d'HFrEF/HFmrEF effectueront un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT). Les patients seront affectés à l'un des groupes suivants en fonction des résultats de leur étude du sommeil : CSA, autre SDB ou aucun SDB. Ceci constitue la phase de prévalence de l’étude.

La phase cognitive de l'étude est une étude cas-témoins qui évaluera la fonction cognitive chez 20 patients du groupe CSA (cas) et 20 patients du groupe sans SDB (contrôle).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Przychodnia na Teczowej
        • Contact:
          • Anna Basinska
        • Chercheur principal:
          • Ewa Jankowska
      • Wrocław, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
        • Contact:
          • Anna Basinska
        • Chercheur principal:
          • Ewa Jankowska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de 50 ans ou plus atteints d'HFrEF/HFmrEF et sans antécédents de troubles respiratoires du sommeil (SDB) et non testés pour le SDB au cours de l'année précédente seront testés pour l'apnée du sommeil à l'aide d'un test d'apnée du sommeil à domicile (appareil WatchPAT).

La description

Critères d'inclusion de la phase de prévalence :

  1. Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (FEVG <50 %) au moins 3 mois avant l'inscription
  2. Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. Traité et optimisé selon un traitement médical dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque comme indiqué pendant au moins 4 semaines, y compris les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI) (ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA)), les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, les bêta -bloqueurs et/ou antagonistes du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2)
  4. Âge 50 ans ou plus
  5. Consentement éclairé signé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE)
  6. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris l'évaluation des fonctions cognitives.

Critères d'exclusion de la phase de prévalence :

  1. Hospitalisé pour complications liées à une insuffisance cardiaque au cours des 4 dernières semaines
  2. Antécédents de SDB et/ou traitement antérieur ou en cours pour SDB ou test de SDB au cours de l'année précédente

Critères d'inclusion de la phase cognitive :

  1. AHI ≥ 15 événements par heure et CAHI ≥ 50 % de l'AHI total (groupe de cas) ou AHI < 5 événements par heure (groupe témoin) sur la base du HSAT de base
  2. Selon le patient et l'investigateur, disposés et capables de reporter le traitement par CSA jusqu'à la fin de la visite d'évaluation de l'étude (visite 3)

Critères d'exclusion de la phase cognitive :

  1. Daltonisme
  2. Je prends actuellement des opioïdes
  3. A pris des médicaments pour la mémoire/cognition au cours des 3 derniers mois (y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou des régulateurs du glutamate)
  4. Accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 12 derniers mois
  5. Diagnostic d'une maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de convulsions, de méningite, de traumatisme crânien, de sclérose latérale amyotrophique, de sclérose en plaques, de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou d'autisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas - sujets souffrant d'apnée centrale du sommeil
Patients présentant un CSA modéré à sévère défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 événements par heure et un indice d'apnée-hypopnée centrale (CAHI) ≥ 50 % de l'IAH total.
Groupe témoin - sujets sans troubles respiratoires du sommeil
Patients sans SDB défini par un AHI <5 événements par heure.
Autre groupe SDB - sujets présentant d'autres formes de troubles respiratoires du sommeil
Patients qui ne répondent pas aux critères de CSA ou d'absence de SDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'ASC chez les patients testés HFrEF/HFmrEF
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer la prévalence de l'ASC dans une population contemporaine de patients HFrEF/HFmrEF effectuant un test d'apnée du sommeil à domicile (à l'aide d'un appareil WatchPAT) pendant la phase de prévalence de l'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores de fonction cognitive entre les groupes HFrEF/HFmrEF CSA et aucun SDB à l'aide de l'évaluation CANTAB.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer les différences dans la fonction cognitive entre les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (HFrEF/HFmEF) (FEVG < 50 %) et une apnée centrale du sommeil (ASC) par rapport aux patients atteints d'HFrEF/HFmrEF et sans troubles respiratoires du sommeil ( SDB) à l’aide d’une batterie d’évaluations de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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