- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313840
Prévalence de l'apnée centrale du sommeil et impact sur la fonction cognitive chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (COG01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude se déroulera en deux phases : phase de prévalence et phase cognitive.
Les patients adultes atteints d'HFrEF/HFmrEF effectueront un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT). Les patients seront affectés à l'un des groupes suivants en fonction des résultats de leur étude du sommeil : CSA, autre SDB ou aucun SDB. Ceci constitue la phase de prévalence de l’étude.
La phase cognitive de l'étude est une étude cas-témoins qui évaluera la fonction cognitive chez 20 patients du groupe CSA (cas) et 20 patients du groupe sans SDB (contrôle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsiry Rabemahefa
- Numéro de téléphone: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@zoll.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy McPherson
- Numéro de téléphone: 615-613-6321
- E-mail: kathy.mcpherson@zoll.com
Lieux d'étude
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Wrocław, Pologne
- Recrutement
- Przychodnia na Teczowej
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Contact:
- Anna Basinska
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Chercheur principal:
- Ewa Jankowska
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Wrocław, Pologne
- Recrutement
- Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
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Contact:
- Anna Basinska
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Chercheur principal:
- Ewa Jankowska
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion de la phase de prévalence :
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (FEVG <50 %) au moins 3 mois avant l'inscription
- Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Traité et optimisé selon un traitement médical dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque comme indiqué pendant au moins 4 semaines, y compris les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI) (ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA)), les antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, les bêta -bloqueurs et/ou antagonistes du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2)
- Âge 50 ans ou plus
- Consentement éclairé signé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE)
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris l'évaluation des fonctions cognitives.
Critères d'exclusion de la phase de prévalence :
- Hospitalisé pour complications liées à une insuffisance cardiaque au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de SDB et/ou traitement antérieur ou en cours pour SDB ou test de SDB au cours de l'année précédente
Critères d'inclusion de la phase cognitive :
- AHI ≥ 15 événements par heure et CAHI ≥ 50 % de l'AHI total (groupe de cas) ou AHI < 5 événements par heure (groupe témoin) sur la base du HSAT de base
- Selon le patient et l'investigateur, disposés et capables de reporter le traitement par CSA jusqu'à la fin de la visite d'évaluation de l'étude (visite 3)
Critères d'exclusion de la phase cognitive :
- Daltonisme
- Je prends actuellement des opioïdes
- A pris des médicaments pour la mémoire/cognition au cours des 3 derniers mois (y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou des régulateurs du glutamate)
- Accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic d'une maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de convulsions, de méningite, de traumatisme crânien, de sclérose latérale amyotrophique, de sclérose en plaques, de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou d'autisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas - sujets souffrant d'apnée centrale du sommeil
Patients présentant un CSA modéré à sévère défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 événements par heure et un indice d'apnée-hypopnée centrale (CAHI) ≥ 50 % de l'IAH total.
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Groupe témoin - sujets sans troubles respiratoires du sommeil
Patients sans SDB défini par un AHI <5 événements par heure.
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Autre groupe SDB - sujets présentant d'autres formes de troubles respiratoires du sommeil
Patients qui ne répondent pas aux critères de CSA ou d'absence de SDB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'ASC chez les patients testés HFrEF/HFmrEF
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer la prévalence de l'ASC dans une population contemporaine de patients HFrEF/HFmrEF effectuant un test d'apnée du sommeil à domicile (à l'aide d'un appareil WatchPAT) pendant la phase de prévalence de l'étude.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence des scores de fonction cognitive entre les groupes HFrEF/HFmrEF CSA et aucun SDB à l'aide de l'évaluation CANTAB.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer les différences dans la fonction cognitive entre les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ou légèrement réduite (HFrEF/HFmEF) (FEVG < 50 %) et une apnée centrale du sommeil (ASC) par rapport aux patients atteints d'HFrEF/HFmrEF et sans troubles respiratoires du sommeil ( SDB) à l’aide d’une batterie d’évaluations de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance cardiaque
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
- Apnée du sommeil centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP3125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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