A központi alvási apnoe prevalenciája és hatása a kognitív funkciókra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent vagy enyhén csökkent bal kamrai kilökődési frakcióval (COG01)
2024. március 12. frissítette: Zoll Medical Corporation
Tanulmány a központi alvási apnoe prevalenciájának felmérésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél csökkent vagy enyhén csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF <50%), majd eset-kontroll vizsgálat a központi alvási apnoe és a kognitív funkciók közötti kapcsolat felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszban zajlik: prevalencia szakaszban és kognitív szakaszban.
A HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt betegek otthoni alvási apnoe tesztet (HSAT) végeznek. A betegek alvásvizsgálati eredményeik alapján a következő csoportok egyikébe kerülnek besorolásra: CSA, egyéb SDB vagy nincs SDB. Ez alkotja a vizsgálat prevalencia szakaszát.
A vizsgálat kognitív szakasza egy eset-kontroll vizsgálat, amely 20 beteg kognitív funkcióját fogja felmérni a CSA csoportban (eset) és 20 betegnél a nem SDB csoportban (kontroll).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsiry Rabemahefa
- Telefonszám: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@zoll.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathy McPherson
- Telefonszám: 615-613-6321
- E-mail: kathy.mcpherson@zoll.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wrocław, Lengyelország
- Toborzás
- Przychodnia na Teczowej
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Basinska
-
Kutatásvezető:
- Ewa Jankowska
-
Wrocław, Lengyelország
- Toborzás
- Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Basinska
-
Kutatásvezető:
- Ewa Jankowska
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 50 éves vagy idősebb, HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek anamnézisében nem szerepel alvászavaros légzés (SDB), és akiket az előző évben nem teszteltek SDB-re, otthoni alvási apnoe teszttel (WatchPAT készülék) tesztelik az alvási apnoe szempontjából.
Leírás
Prevalencia fázis bevonási kritériumai:
- Szívelégtelenséggel diagnosztizáltak csökkent vagy enyhén csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF <50%) legalább 3 hónappal a felvétel előtt
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya II-IV
- A szívelégtelenség iránymutatásai szerint kezelt és optimalizált, legalább 4 hétig tartó orvosi terápia, beleértve az angiotenzin receptor-neprilizin gátlókat (ARNI) (vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEI) vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB), aldoszteron receptor antagonistákat, béta-t -blokkolók és/vagy nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) antagonisták
- 50 éves vagy idősebb
- Az aláírt intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy az etikai bizottság (EC) jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
- A vizsgáló véleménye szerint az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve a kognitív funkciók értékelését
Prevalencia fázis kizárási kritériumai:
- Kórházba került szívelégtelenséghez kapcsolódó szövődmények miatt az elmúlt 4 hétben
- SDB anamnézisében és/vagy korábbi vagy folyamatban lévő SDB-kezelésben, vagy SDB-vizsgálaton az előző évben
Kognitív fázis befogadási kritériumai:
- AHI ≥ 15 esemény óránként és CAHI ≥ a teljes AHI 50%-a (esetcsoport) vagy AHI < 5 esemény óránként (kontrollcsoport) az alapvonal HSAT alapján
- A páciens és a vizsgáló szerint hajlandó és képes elhalasztani a CSA-kezelést a vizsgálati értékelő látogatás befejezéséig (3. látogatás)
Kognitív fázis kizárási kritériumai:
- Színvakság
- Jelenleg opioidokat szed
- Az elmúlt 3 hónapban memória/kogníció javítására szolgáló gyógyszereket szedett (beleértve, de nem kizárólagosan a kolinészteráz-gátlókat és/vagy a glutamát-szabályozókat)
- Cerebrovascularis baleset (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 12 hónapban
- Neurológiai betegséggel diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan a görcsrohamokat, agyhártyagyulladást, traumás agysérülést, amiotrófiás laterális szklerózist, szklerózis multiplexet, figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességet (ADHD) vagy autizmust.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetcsoport – központi alvási apnoéban szenvedő alanyok
Közepesen súlyos vagy súlyos CSA-ban szenvedő betegek, akiket az apnoe hypopnoe index (AHI) ≥ 15 esemény óránként, és a központi apnoe hypopnoe index (CAHI) a teljes AHI ≥ 50%-a határoz meg.
|
|
Kontroll csoport – olyan alanyok, akiknél nem volt alvászavaros légzés
Azok a betegek, akiknek nincs SDB-je, amelyet az AHI < 5 esemény/óra határoz meg.
|
|
Egyéb SDB csoport – az alvászavarok egyéb formáiban szenvedő alanyok
Olyan betegek, akik nem felelnek meg a CSA kritériumainak, vagy nem teljesítik az SDB-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSA prevalenciája a vizsgált HFrEF/HFmrEF betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Határozza meg a CSA prevalenciáját a HFrEF/HFmrEF betegek kortárs populációjában, akik otthoni alvási apnoe tesztet végeznek (WatchPAT eszközzel) a vizsgálat prevalencia szakaszában.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kognitív funkciók pontszámaiban a HFrEF/HFmrEF CSA és az SDB nélküli csoportok között a CANTAB értékelést használva.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Értékelje a kognitív funkciók különbségeit a szívelégtelenségben szenvedő, csökkent vagy enyhén csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50%) és centrális alvási apnoéval (CSA) szenvedő felnőtt betegek, valamint a HFrEF/HFmrEF-ben szenvedő és alvászavart nem mutató betegek között. SDB) a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) értékeléseiből.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP3125
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .