Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence centrální spánkové apnoe a dopad na kognitivní funkce u pacientů se srdečním selháním se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory (COG01)

6. února 2025 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Studie k posouzení prevalence centrální spánkové apnoe u pacientů se srdečním selháním se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF < 50 %), po níž následovala případová kontrolní studie k posouzení souvislosti mezi centrální spánkovou apnoe a kognitivními funkcemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích: fáze prevalence a fáze kognitivní.

Dospělí pacienti s HFrEF/HFmrEF provedou domácí test spánkové apnoe (HSAT). Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících skupin na základě výsledků spánkové studie: CSA, jiná SDB nebo žádná SDB. To představuje prevalenční fázi studie.

Kognitivní fáze studie je případová-kontrolní studie, která bude hodnotit kognitivní funkce u 20 pacientů ve skupině CSA (případ) a 20 pacientů ve skupině bez SDB (kontrola).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wrocław, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 50 let nebo starší s HFrEF/HFmrEF a bez anamnézy poruchy dýchání ve spánku (SDB) a nebyli testováni na SDB v předchozím roce budou testováni na spánkovou apnoe pomocí domácího testu spánkové apnoe (zařízení WatchPAT).

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze prevalence:

  1. Diagnostikováno srdeční selhání se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF < 50 %) nejméně 3 měsíce před zařazením
  2. Funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA).
  3. Léčená a optimalizovaná na základě doporučené lékařské terapie zaměřené na srdeční selhání, jak je indikována po dobu nejméně 4 týdnů, včetně inhibitorů angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI) (nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB)), antagonistů receptoru aldosteronu, beta -blokátory a/nebo antagonisty kotransportéru 2 glukózy sodíku (SGLT-2).
  4. Věk 50 let nebo starší
  5. Podepsaný Institutional Review Board (IRB) nebo Etická komise (EC) schválily informovaný souhlas
  6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně hodnocení kognitivních funkcí

Kritéria vyloučení fáze prevalence:

  1. Hospitalizován pro komplikace související se srdečním selháním v posledních 4 týdnech
  2. Anamnéza SDB a/nebo předchozí nebo probíhající léčba SDB nebo test na SDB v předchozím roce

Kritéria zahrnutí kognitivní fáze:

  1. AHI ≥ 15 událostí za hodinu a CAHI ≥ 50 % celkových AHI (případová skupina) nebo AHI < 5 událostí za hodinu (kontrolní skupina) na základě výchozí hodnoty HSAT
  2. Podle pacienta a zkoušejícího je ochoten a schopen odložit léčbu CSA až do dokončení návštěvy hodnotící studii (návštěva 3)

Kritéria vyloučení kognitivní fáze:

  1. Barvoslepost
  2. V současné době užívá opioidy
  3. Během posledních 3 měsíců užíval léky na paměť/poznání (včetně, ale bez omezení na inhibitory cholinesterázy a/nebo regulátory glutamátu)
  4. Cévní mozková příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) za posledních 12 měsíců
  5. Diagnostikováno neurologickým onemocněním včetně, ale bez omezení na ně, záchvatů, meningitidy, traumatického poranění mozku, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) nebo autismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina - subjekty s centrální spánkovou apnoe
Pacienti se středně těžkou až těžkou CSA definovanou indexem apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 15 příhod za hodinu a centrálním apnoe hypopnoe indexem (CAHI) ≥ 50 % celkového AHI.
Kontrolní skupina - subjekty bez poruchy dýchání ve spánku
Pacienti bez SDB definovaní AHI < 5 událostí za hodinu.
Jiná skupina SDB - subjekty s jinými formami poruchy dýchání ve spánku
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro CSA nebo bez SDB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence CSA u testovaných pacientů s HFrEF/HFmrEF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Určete prevalenci CSA v současné populaci pacientů s HFrEF/HFmrEF, kteří dokončili test domácí spánkové apnoe (pomocí zařízení WatchPAT) během fáze prevalence studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kognitivních funkcí mezi skupinami HFrEF/HFmrEF CSA a skupinami bez SDB pomocí hodnocení CANTAB.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zhodnoťte rozdíly v kognitivních funkcích mezi dospělými pacienty se srdečním selháním se sníženou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF/HFmrEF) (LVEF <50 %) a centrální spánkovou apnoe (CSA) oproti pacientům s HFrEF/HFmrEF a bez poruchy dýchání ve spánku ( SDB) pomocí baterie hodnocení z automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathy McPherson, ZOLL Respciardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP3125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit