Varhainen eteisvärinän ablaatio aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on suuri yhteissairaus (EASThigh-AFNET 11)
EASThigh-AFNET 11 on kansainvälinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi, monikeskustutkimus (Treatment Strategy trial).
EASThigh-AFNET 11:n tavoitteena on tutkia, vähentääkö varhainen eteisvärinän ablaatio potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja joilla on suuri yhteissairaus (CHA2DS2-VASc ≥4) sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydämen vajaatoimintatapahtumia) verrattuna. tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Jopa optimaalisella antikoagulaatiolla ja samanaikaisten tilojen hoidolla monet AF-potilaat kärsivät kardiovaskulaarisista tapahtumista, erityisesti sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta ja kardiovaskulaarisesta kuolemasta. Suurin osa näistä tapahtumista esiintyy iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Varhainen rytminhallinta, joka toimitetaan pääasiassa rytmihäiriölääkkeitä käyttämällä, vähentää AF:hen liittyviä komplikaatioita, kun se lisätään antikoagulaatioon, nopeudenhallintaan ja muiden sairauksien hoitoon verrattuna nykyiseen käytäntöön, joka tarjoaa rytmin hallintaa pääasiassa oireiden vähentämiseksi. Varhaisen rytmin hallinnan tulosta vähentävä vaikutus on selkein potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia. CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥ 4. Sinusrytmin saavuttaminen on keskeinen välittäjä varhaisen rytmin hallinnan tulosta vähentävälle vaikutukselle. Eteisvärinäablaatio kontrolloi rytmiä paremmin kuin lääkepohjainen rytminhallinta, välttää pitkäaikaisen rytmihäiriölääkehoidon, mikä vähentää polyfarmasiikkaa, ja voi siksi olla ihanteellinen rytminhallintahoito potilaille, joilla on AF ja joilla on suuri rinnakkaissairaus. Tämä hypoteesi vaatii testausta. Tutkijan aloitteessa EASThigh-AFNET 11 -tutkimuksessa arvioidaan varhaisen eteisvärinän ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AF ja joilla on suuri rinnakkaissairauksien taakka.
EASThigh-AFNET 11 on hoitostrategiatutkimus, jossa satunnaistetaan 2 312 potilasta, joilla on AF ja joilla on suuri rinnakkaissairaus, varhaiseen eteisvärinäablaatioon tai tavanomaiseen hoitoon, jotta saavutetaan kiinteä määrä ensisijaisia päätetapahtumatapahtumia n = 527. Kaikki hoidot ovat kliinisesti hyväksyttyjä. Ensisijainen tulos on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Ensisijainen turvallisuustulos on yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja AF-hoidon vakavia komplikaatioita. Toissijaiset tulosparametrit koskevat turvallisuutta, potilaiden raportoimia tuloksia ja kognitiivisia toimintoja.
Global Cardiovascular Research Funders Forumin (GCRFF) asiantuntijapaneeli suositteli EASThigh-AFNET 11:tä rahoitettavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antje Albring, Dr.
- Puhelinnumero: +49 251 980 1330
- Sähköposti: easthigh@af-net.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna-Katharina Quade
- Puhelinnumero: +49 251 980 1330
- Sähköposti: easthigh@af-net.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
- Rekrytointi
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Rekrytointi
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Rekrytointi
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Puola
- Rekrytointi
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Rekrytointi
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Several sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I1. AF diagnosoitiin ensimmäisen kerran 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä ja dokumentoitiin kehon pinnan EKG:ssä
I2. Korkea komorbiditeetti, joka on arvioitu CHA2DS2-VASc-pisteillä 4 tai enemmän
I3. Potilas, joka soveltuu ablaatioon Medtronicin kryopalloablaatiojärjestelmillä
I4. Ikä ≥ 18 vuotta
I5. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
E1. Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 1 vuoteen.
E2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai edelleen käynnissä (osallistuminen mahdollisiin tähän tutkimukseen liittyviin alatutkimuksiin on sallittu).
E3. Aiempi osallistuminen EASThigh-AFNET 11:ään.
E4. Raskaana olevat naiset.
E5. Imettävät naiset.
E6. Huumeiden väärinkäyttö tai kliinisesti ilmeinen alkoholin väärinkäyttö.
Sydänsairauteen liittyvät poissulkemiskriteerit
E7. Aiempi AF-ablaatio tai AF:n kirurginen hoito.
E8. Potilaat, jotka eivät sovellu AF-ablaatioon.
E9. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
E10. Läppäsairaus, joka vaatii erityistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit perustuvat laboratoriopoikkeamiin
E11. Kliinisesti ilmennyt kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vaatii hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Tavanomainen hoito koostuu optimaalisesta AF-hoidosta, joka perustuu ohjesuosituksiin ja paikallisiin protokolliin ja käyttöön. Hoidot ja lääkkeet valitaan rutiinihoidon mukaisesti lääketieteellisten ohjeiden ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja sen tulee perustua yksilölliseen lääketieteelliseen hoitoon. kunkin tutkimuspotilaan tila.
|
|
Muut: Varhainen eteisvärinän ablaatio
|
Varhaiseen eteisvärinän ablaatioon satunnaistetut potilaat eristetään keuhkolaskimossa 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä AF:hen liittyvistä kardiovaskulaarisista komplikaatioista
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus (joko iskeeminen tai verenvuoto) tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuu.
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos on yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja AF-hoidon vakavia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE), mukaan lukien primaariset ja toissijaiset tulosparametrit, jos ne perustuvat kliinisiin tapahtumiin, ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) CEC:n peruskirjassa annettujen standardoitujen määritelmien mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta primäärituloksen kunkin yksittäisen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
AF-hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Sydänsairaalahoitojen määrä (yön yli)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen vertailu 24 kuukauden seurantaan (FU)
|
lähtötilanteen vertailu 24 kuukauden seurantaan (FU)
|
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: vertaamalla lähtötasoa 12 ja 24 kuukauden FU:n kanssa
|
arvioitiin EQ-5D-5L:llä
|
vertaamalla lähtötasoa 12 ja 24 kuukauden FU:n kanssa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: vertaamalla lähtötasoa 12 ja 24 kuukauden FU:n kanssa
|
arvioi AFEQT
|
vertaamalla lähtötasoa 12 ja 24 kuukauden FU:n kanssa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: vertaamalla lähtötasoa 24 kuukauden FU:han
|
arvioitiin Montreal-Cognitive-Assessment-testillä
|
vertaamalla lähtötasoa 24 kuukauden FU:han
|
|
Sydämen rytmin tila
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden FU
|
sinusrytmi verrattuna AF:ään
|
12 ja 24 kuukauden FU
|
|
AF-kuvio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden FU
|
12 ja 24 kuukauden FU
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliiniseen AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta AF:n ensimmäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
i. e. kohtauksellisesta jatkuvaan tai pitkäaikaiseen pysyvään tai pysyvään ja jokainen näistä komponenteista
|
Koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan, arviolta keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Opintojohtaja: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Päätutkija: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
- Päätutkija: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
- Päätutkija: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
- Päätutkija: Volker Straub, Patient representative
- Päätutkija: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
- Päätutkija: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Andrade JG, Deyell MW, Macle L, Wells GA, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Cadrin-Tourigny J, Kochhauser S, Verma A; EARLY-AF Investigators. Progression of Atrial Fibrillation after Cryoablation or Drug Therapy. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2212540. Epub 2022 Nov 7.
- Dickow J, Kirchhof P, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Dinshaw LHW, Friedman PA, Packer DL, Noseworthy PA, Yao X. Generalizability of the EAST-AFNET 4 Trial: Assessing Outcomes of Early Rhythm-Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024214. doi: 10.1161/JAHA.121.024214. Epub 2022 May 27.
- Dickow J, Kany S, Roth Cardoso V, Ellinor PT, Gkoutos GV, Van Houten HK, Kirchhof P, Metzner A, Noseworthy PA, Yao X, Rillig A. Outcomes of Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and a High Comorbidity Burden in Large Real-World Cohorts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 May;16(5):e011585. doi: 10.1161/CIRCEP.122.011585. Epub 2023 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASThigh-AFNET 11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .