Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig atrieflimren-ablation til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med høj komorbiditetsbyrde (EASThigh-AFNET 11)

6. januar 2026 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

EASThigh-AFNET 11 er et internationalt, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsvurdering, multicenterforsøg (Treatment Strategy trial).

Formålet med EASThigh-AFNET 11 er at undersøge, om tidlig atrieflimren ablation hos patienter med atrieflimren (AF) og en høj komorbiditetsbyrde (CHA2DS2-VASc ≥4) reducerer kardiovaskulære hændelser (apopleksi, kardiovaskulær død eller hjertesvigt) sammenlignet med til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Selv ved optimal antikoagulering og behandling af samtidige tilstande lider mange patienter med AF kardiovaskulære hændelser, især hjertesvigt, slagtilfælde og kardiovaskulær død. De fleste af disse hændelser forekommer hos ældre patienter med komorbiditet. Tidlig rytmekontrol, hovedsagelig leveret ved hjælp af antiarytmiske lægemidler, reducerer AF-relaterede komplikationer, når de føjes til antikoagulering, frekvenskontrol og behandling af komorbiditeter sammenlignet med nuværende praksis, der tilbyder rytmekontrol primært for at reducere symptomer. Den resultatreducerende effekt af tidlig rytmekontrol er mest udtalt hos patienter med flere komorbiditeter, kvantificeret ved en CHA2DS2-VASc-score ≥ 4. Opnåelse af sinusrytme er den vigtigste mediator for den resultatreducerende effekt af tidlig rytmekontrol. Atrieflimren ablation styrer rytmen bedre end lægemiddelbaseret rytmekontrol, undgår langvarig antiarytmisk lægemiddelbehandling og reducerer dermed polyfarmaci, og kan derfor være den ideelle rytmekontrolbehandling hos patienter med AF og en høj komorbiditetsbyrde. Denne hypotese skal testes. Det investigator-initierede EASThigh-AFNET 11 forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig atrieflimren ablation hos patienter med nyligt diagnosticeret AF og en høj komorbiditetsbyrde.

EASThigh-AFNET 11 er et behandlingsstrategistudie, der randomiserer 2312 patienter med AF og en høj komorbiditetsbyrde til tidlig atrieflimrenablation eller sædvanlig pleje for at opnå et fast antal primære endepunkthændelser på n=527. Alle behandlinger er klinisk godkendte. Det primære resultat er en sammensætning af kardiovaskulær død, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt. Det primære sikkerhedsresultat er en sammensætning af dødsfald af alle årsager og alvorlige komplikationer af AF-behandling. Sekundære udfaldsparametre omhandler sikkerhed, patientrapporterede resultater og kognitiv funktion.

EASThigh-AFNET 11 blev anbefalet til finansiering af Expert Advisory Panel fra Global Cardiovascular Research Funders Forum (GCRFF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Multiple Locations, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Several sites
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Rekruttering
        • Several sites
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Several sites
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • Rekruttering
        • Several sites
  • Polen
      • Multiple Locations, Polen
        • Rekruttering
        • Several sites
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Rekruttering
        • Several sites
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Several sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. AF første gang diagnosticeret inden for 2 år før indskrivning og dokumenteret i kropsoverflade-EKG

I2. Høj komorbiditet estimeret ved CHA2DS2-VASc-score på 4 eller mere

I3. Patient egnet til ablation ved hjælp af cryoballon ablationssystemer fra Medtronic

I4. Alder ≥ 18 år

I5. Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

E1. Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år.

E2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, enten inden for 3 måneder før tilmelding eller stadig i gang (deltagelse i potentielle delstudier forbundet med dette forsøg er tilladt).

E3. Tidligere deltagelse i EASThigh-AFNET 11.

E4. Gravid kvinde.

E5. Ammende kvinder.

E6. Stofmisbrug eller klinisk manifest alkoholmisbrug.

Eksklusionskriterier relateret til en hjertesygdom

E7. Forudgående AF-ablation eller kirurgisk behandling af AF.

E8. Patienter, der ikke er egnede til AF-ablation.

E9. Patienter med en anamnese med slagtilfælde, som opstod inden for 3 måneder før indskrivning.

E10. Klappesygdom, der kræver specifik terapi.

Eksklusionskriterier baseret på laboratorieabnormiteter

E11. Klinisk manifesteret skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af optimal AF-terapi baseret på retningslinjer og lokale protokoller og brug. Valget af terapier og medicin følger rutinemæssig behandling i overensstemmelse med medicinske retningslinjer og lokale politikker efter den behandlende læges skøn og bør være baseret på den individuelle medicinske behandling. status for hver undersøgelsespatient.
Andet: Tidlig atrieflimren ablation
Andet: Tidlig atrieflimren ablation
Patienter randomiseret til tidlig atrieflimren ablation vil gennemgå pulmonal veneisolation inden for 2 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulære komplikationer relateret til AF
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Det er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en sammensætning af kardiovaskulær død, slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) eller hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt.
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Det primære sikkerhedsresultat er en sammensætning af dødsfald af alle årsager og alvorlige komplikationer af AF-behandling.
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder primære og sekundære udfaldsparametre, hvis de er baseret på kliniske hændelser, vil blive bedømt af den uafhængige Clinical Event Committee (CEC) i henhold til standardiserede definitioner givet i CEC charteret.
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nætter på hospitalet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Tid fra randomisering til første forekomst af hver af de individuelle komponenter i det primære resultat
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Død af alle årsager
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Alvorlige bivirkninger relateret til AF-behandling
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Tid fra randomisering til første kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Antal kardiovaskulære indlæggelser (overnatning)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: sammenligne baseline med 24 måneders opfølgning (FU)
sammenligne baseline med 24 måneders opfølgning (FU)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: sammenligner baseline med 12 og 24 måneders FU
vurderet ved EQ-5D-5L
sammenligner baseline med 12 og 24 måneders FU
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: sammenligner baseline med 12 og 24 måneders FU
vurderet af AFEQT
sammenligner baseline med 12 og 24 måneders FU
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: sammenligner baseline med 24 måneders FU
vurderet af Montreal-Cognitive-Assessment-Test
sammenligner baseline med 24 måneders FU
Hjerterytmestatus
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder FU
sinusrytme sammenlignet med AF
ved 12 og 24 måneder FU
AF mønster
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder FU
ved 12 og 24 måneder FU
Tid fra randomisering til første kliniske tilbagefald af AF
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
Tid fra randomisering til første progression af AF
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år
jeg. e. fra paroxysmal til vedvarende eller langvarig vedvarende eller permanent og hver af disse komponenter
Gennem hele studiets afslutning, estimeret til et gennemsnit på 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Efterforskere

  • Studieleder: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Studieleder: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
  • Ledende efterforsker: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
  • Ledende efterforsker: Volker Straub, Patient representative
  • Ledende efterforsker: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
  • Ledende efterforsker: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASThigh-AFNET 11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Tidlig atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner