Ablazione precoce della fibrillazione atriale per la prevenzione dell'ictus in pazienti con elevata comorbilità (EASThigh-AFNET 11)
EASThigh-AFNET 11 è uno studio multicentrico internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (studio Treatment Strategy).
L’obiettivo dello studio EASThigh-AFNET 11 è indagare se l’ablazione precoce della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e un elevato carico di comorbilità (CHA2DS2-VASc ≥ 4) riduca gli eventi cardiovascolari (ictus, morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca) rispetto alle consuete cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è associata ad elevata morbilità e mortalità. Anche con una terapia anticoagulante e una terapia ottimali per le condizioni concomitanti, molti pazienti con fibrillazione atriale vanno incontro a eventi cardiovascolari, in particolare eventi di insufficienza cardiaca, ictus e morte cardiovascolare. La maggior parte di questi eventi si verificano in pazienti anziani con comorbidità. Il controllo precoce del ritmo, somministrato principalmente utilizzando farmaci antiaritmici, riduce le complicanze legate alla fibrillazione atriale se aggiunto all’anticoagulazione, al controllo della frequenza e al trattamento delle comorbidità rispetto alla pratica attuale che offre il controllo del ritmo principalmente per ridurre i sintomi. L’effetto di riduzione degli esiti del controllo precoce del ritmo è più pronunciato nei pazienti con comorbidità multiple, quantificato da un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 4. Il raggiungimento del ritmo sinusale è il mediatore chiave dell’effetto di riduzione degli esiti del controllo precoce del ritmo. L’ablazione della fibrillazione atriale controlla il ritmo meglio del controllo del ritmo basato sui farmaci, evita il trattamento farmacologico antiaritmico a lungo termine, riducendo così la politerapia, e può quindi essere il trattamento ideale per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale e un elevato carico di comorbidità. Questa ipotesi necessita di essere verificata. Lo studio EASThigh-AFNET 11, avviato dai ricercatori, valuta l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione precoce della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale recentemente diagnosticata e un elevato carico di comorbilità.
EASThigh-AFNET 11 è uno studio di strategia terapeutica che ha randomizzato 2.312 pazienti con fibrillazione atriale e un elevato carico di comorbidità all'ablazione precoce della fibrillazione atriale o alle cure abituali per raggiungere un numero fisso di eventi endpoint primari di n = 527. Tutte le terapie sono clinicamente approvate. L'outcome primario è un composito di morte cardiovascolare, ictus e ospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco. L’outcome primario di sicurezza è un composito di morte per tutte le cause e gravi complicanze della terapia per la fibrillazione atriale. I parametri di esito secondari riguardano la sicurezza, gli esiti riferiti dai pazienti e la funzione cognitiva.
EASThigh-AFNET 11 è stato raccomandato per il finanziamento dal gruppo consultivo di esperti del Forum globale dei finanziatori della ricerca cardiovascolare (GCRFF).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antje Albring, Dr.
- Numero di telefono: +49 251 980 1330
- Email: easthigh@af-net.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna-Katharina Quade
- Numero di telefono: +49 251 980 1330
- Email: easthigh@af-net.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Non ancora reclutamento
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Reclutamento
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Germania
- Reclutamento
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olanda
- Reclutamento
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Polonia
- Reclutamento
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spagna
- Reclutamento
- Several sites
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I1. FA diagnosticata per la prima volta entro 2 anni prima dell'arruolamento e documentata nell'ECG della superficie corporea
I2. Comorbilità elevata stimata dal punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a 4
I3. Paziente idoneo all'ablazione utilizzando i sistemi di ablazione con criopalloncino di Medtronic
I4. Età ≥ 18 anni
I5. Fornitura del consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
E1. Qualsiasi malattia che limiti l’aspettativa di vita a meno di 1 anno.
E2. Partecipazione ad un altro studio clinico, nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o ancora in corso (è consentita la partecipazione a potenziali sottostudi collegati a questo studio).
E3. Precedente partecipazione a EASThigh-AFNET 11.
E4. Donne incinte.
E5. Donne che allattano.
E6. Abuso di droghe o abuso di alcol clinicamente manifesto.
Criteri di esclusione legati ad una patologia cardiaca
E7. Precedente ablazione della fibrillazione atriale o terapia chirurgica della fibrillazione atriale.
E8. Pazienti non idonei all’ablazione della FA.
E9. Pazienti con una storia di ictus verificatosi entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
E10. Malattia valvolare che richiede una terapia specifica.
Criteri di esclusione basati su anomalie di laboratorio
E11. Disfunzione tiroidea clinicamente manifesta che richiede terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Solita cura
|
L'assistenza abituale consisterà in una terapia ottimale per la fibrillazione atriale basata sulle raccomandazioni delle linee guida, sui protocolli e sull'utilizzo locali. La scelta delle terapie e dei farmaci segue l'assistenza di routine in linea con le linee guida mediche e le politiche locali a discrezione del medico curante e dovrebbe essere basata sulle condizioni mediche individuali. stato di ciascun paziente dello studio.
|
|
Altro: Ablazione precoce della fibrillazione atriale
|
I pazienti randomizzati all'ablazione precoce della fibrillazione atriale saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare entro 2 mesi dalla randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di complicanze cardiovascolari legate alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
È definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un evento composito di morte cardiovascolare, ictus (ischemico o emorragico) o ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
L’outcome primario di sicurezza è un composito di morte per tutte le cause e gravi complicanze della terapia per la fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Gli eventi avversi gravi (SAE), inclusi i parametri di esito primari e secondari se basati su eventi clinici, saranno giudicati dal Comitato indipendente degli eventi clinici (CEC) secondo le definizioni standardizzate fornite nella carta CEC.
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di notti trascorse in ospedale
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ciascuno dei singoli componenti dell'esito primario
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Eventi avversi gravi legati alla terapia della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Numero di ricoveri cardiovascolari (pernottamento)
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: confrontando il basale con il follow-up a 24 mesi (FU)
|
confrontando il basale con il follow-up a 24 mesi (FU)
|
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: confrontando il basale con FU a 12 e 24 mesi
|
valutato da EQ-5D-5L
|
confrontando il basale con FU a 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: confrontando il basale con FU a 12 e 24 mesi
|
valutato da AFEQT
|
confrontando il basale con FU a 12 e 24 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: confrontando il basale con FU a 24 mesi
|
valutato dal Montreal-Cognitive-Assessment-Test
|
confrontando il basale con FU a 24 mesi
|
|
Stato del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi FU
|
ritmo sinusale rispetto alla FA
|
a 12 e 24 mesi FU
|
|
Modello AF
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi FU
|
a 12 e 24 mesi FU
|
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva clinica di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della FA
Lasso di tempo: Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
io. e. da parossistico a persistente o persistente di lunga data o permanente e ciascuno di questi componenti
|
Completamento degli studi durante tutto, stimato in una media di 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Direttore dello studio: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigatore principale: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
- Investigatore principale: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
- Investigatore principale: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
- Investigatore principale: Volker Straub, Patient representative
- Investigatore principale: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
- Investigatore principale: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Andrade JG, Deyell MW, Macle L, Wells GA, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Cadrin-Tourigny J, Kochhauser S, Verma A; EARLY-AF Investigators. Progression of Atrial Fibrillation after Cryoablation or Drug Therapy. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2212540. Epub 2022 Nov 7.
- Dickow J, Kirchhof P, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Dinshaw LHW, Friedman PA, Packer DL, Noseworthy PA, Yao X. Generalizability of the EAST-AFNET 4 Trial: Assessing Outcomes of Early Rhythm-Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024214. doi: 10.1161/JAHA.121.024214. Epub 2022 May 27.
- Dickow J, Kany S, Roth Cardoso V, Ellinor PT, Gkoutos GV, Van Houten HK, Kirchhof P, Metzner A, Noseworthy PA, Yao X, Rillig A. Outcomes of Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and a High Comorbidity Burden in Large Real-World Cohorts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 May;16(5):e011585. doi: 10.1161/CIRCEP.122.011585. Epub 2023 Mar 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione atriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASThigh-AFNET 11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .