Ablación temprana de la fibrilación auricular para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con alta carga de comorbilidad (EASThigh-AFNET 11)
EASThigh-AFNET 11 es un ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de evaluación de criterios de valoración (ensayo de estrategia de tratamiento).
El objetivo de EASThigh-AFNET 11 es investigar si la ablación temprana de la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular (FA) y una alta carga de comorbilidad (CHA2DS2-VASc ≥4) reduce los eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular o eventos de insuficiencia cardíaca) en comparación a la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. Incluso con una anticoagulación óptima y el tratamiento de enfermedades concomitantes, muchos pacientes con FA sufren eventos cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular. La mayoría de estos eventos ocurren en pacientes de edad avanzada con comorbilidades. El control temprano del ritmo, administrado principalmente mediante fármacos antiarrítmicos, reduce las complicaciones relacionadas con la FA cuando se agrega a la anticoagulación, el control de la frecuencia y el tratamiento de las comorbilidades en comparación con la práctica actual que ofrece control del ritmo principalmente para reducir los síntomas. El efecto reductor de resultados del control temprano del ritmo es más pronunciado en pacientes con múltiples comorbilidades, cuantificado mediante una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 4. Alcanzar el ritmo sinusal es el mediador clave para el efecto reductor de resultados del control temprano del ritmo. La ablación de la fibrilación auricular controla el ritmo mejor que el control del ritmo basado en fármacos, evita el tratamiento con fármacos antiarrítmicos a largo plazo, reduciendo así la polifarmacia y, por tanto, puede ser el tratamiento de control del ritmo ideal en pacientes con FA y una alta carga de comorbilidad. Esta hipótesis necesita ser probada. El ensayo EASThigh-AFNET 11, iniciado por un investigador, evalúa la eficacia y seguridad de la ablación temprana de la fibrilación auricular en pacientes con FA recientemente diagnosticada y una alta carga de comorbilidad.
EASThigh-AFNET 11 es un ensayo de estrategia de tratamiento que aleatoriza a 2312 pacientes con FA y una alta carga de comorbilidad a la ablación temprana de la fibrilación auricular o a la atención habitual para lograr un número fijo de eventos de criterio de valoración principal de n = 527. Todas las terapias están clínicamente aprobadas. El resultado primario es una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. El resultado primario de seguridad es una combinación de muerte por todas las causas y complicaciones graves del tratamiento de la FA. Los parámetros de resultados secundarios abordan la seguridad, los resultados informados por los pacientes y la función cognitiva.
El Panel Asesor de Expertos del Foro Global de Financiadores de Investigación Cardiovascular (GCRFF) recomendó la financiación de EASThigh-AFNET 11.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antje Albring, Dr.
- Número de teléfono: +49 251 980 1330
- Correo electrónico: easthigh@af-net.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna-Katharina Quade
- Número de teléfono: +49 251 980 1330
- Correo electrónico: easthigh@af-net.eu
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Reclutamiento
- Several sites
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Multiple Locations, Australia
- Aún no reclutando
- Several sites
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Multiple Locations, Canadá
- Reclutamiento
- Several sites
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Multiple Locations, España
- Reclutamiento
- Several sites
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Multiple Locations, Países Bajos
- Reclutamiento
- Several sites
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Multiple Locations, Polonia
- Reclutamiento
- Several sites
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Multiple Locations, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Several sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. FA diagnosticada por primera vez dentro de los 2 años anteriores a la inscripción y documentada en un ECG de superficie corporal
I2. Alta comorbilidad estimada por puntuación CHA2DS2-VASc de 4 o más
I3. Paciente apto para ablación mediante sistemas de ablación con criobalón de Medtronic
I4. Edad ≥ 18 años
I5. Provisión de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
E1. Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año.
E2. Participación en otro ensayo clínico, ya sea dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o aún en curso (se permite la participación en posibles subestudios relacionados con este ensayo).
E3. Participación previa en EASThigh-AFNET 11.
E4. Mujeres embarazadas.
E5. Mujeres que amamantan.
E6. Abuso de drogas o abuso de alcohol clínicamente manifiesto.
Criterios de exclusión relacionados con una afección cardíaca.
E7. Ablación previa de FA o tratamiento quirúrgico de la FA.
E8. Pacientes no aptos para ablación de FA.
E9. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular ocurrido en los 3 meses anteriores a la inscripción.
E10. Enfermedad valvular que requiere terapia específica.
Criterios de exclusión basados en anomalías de laboratorio.
E11. Disfunción tiroidea clínicamente manifestada que requiere tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
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La atención habitual consistirá en una terapia óptima para la FA basada en las recomendaciones de las guías y los protocolos y usos locales. La elección de terapias y medicamentos sigue la atención de rutina de acuerdo con las pautas médicas y las políticas locales a discreción del médico tratante y debe basarse en las necesidades médicas individuales. Estado de cada paciente del estudio.
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Otro: Ablación temprana de la fibrilación auricular
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Los pacientes asignados al azar a la ablación temprana de la fibrilación auricular se someterán a un aislamiento de las venas pulmonares dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de complicaciones cardiovasculares relacionadas con la FA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular (ya sea isquémico o hemorrágico) u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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El resultado primario de seguridad es una combinación de muerte por todas las causas y complicaciones graves del tratamiento de la FA.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Los eventos adversos graves (AAG), incluidos los parámetros de resultados primarios y secundarios si se basan en eventos clínicos, serán adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente de acuerdo con las definiciones estandarizadas proporcionadas en los estatutos del CEC.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de noches pasadas en el hospital
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cada uno de los componentes individuales del resultado primario
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de la FA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Número de hospitalizaciones cardiovasculares (pernoctaciones)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Comparación del valor inicial con el seguimiento a 24 meses (FU)
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Comparación del valor inicial con el seguimiento a 24 meses (FU)
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: comparando el valor inicial con FU a los 12 y 24 meses
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evaluado por EQ-5D-5L
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comparando el valor inicial con FU a los 12 y 24 meses
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: comparando el valor inicial con FU a los 12 y 24 meses
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evaluado por AFEQT
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comparando el valor inicial con FU a los 12 y 24 meses
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Cambios en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: comparando el valor inicial con 24 meses FU
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evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
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comparando el valor inicial con 24 meses FU
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Estado del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses FU
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ritmo sinusal comparado con FA
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a los 12 y 24 meses FU
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Patrón AF
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses FU
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a los 12 y 24 meses FU
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia clínica de FA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la FA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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i. mi. desde paroxístico hasta persistente o persistente o permanente y cada uno de estos componentes
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A lo largo de la finalización del estudio, estimado en una media de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Director de estudio: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
- Investigador principal: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
- Investigador principal: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
- Investigador principal: Volker Straub, Patient representative
- Investigador principal: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
- Investigador principal: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Andrade JG, Deyell MW, Macle L, Wells GA, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Cadrin-Tourigny J, Kochhauser S, Verma A; EARLY-AF Investigators. Progression of Atrial Fibrillation after Cryoablation or Drug Therapy. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2212540. Epub 2022 Nov 7.
- Dickow J, Kirchhof P, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Dinshaw LHW, Friedman PA, Packer DL, Noseworthy PA, Yao X. Generalizability of the EAST-AFNET 4 Trial: Assessing Outcomes of Early Rhythm-Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024214. doi: 10.1161/JAHA.121.024214. Epub 2022 May 27.
- Dickow J, Kany S, Roth Cardoso V, Ellinor PT, Gkoutos GV, Van Houten HK, Kirchhof P, Metzner A, Noseworthy PA, Yao X, Rillig A. Outcomes of Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and a High Comorbidity Burden in Large Real-World Cohorts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 May;16(5):e011585. doi: 10.1161/CIRCEP.122.011585. Epub 2023 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- EASThigh-AFNET 11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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