Ablação precoce de fibrilação atrial para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com alta carga de comorbidade (EASThigh-AFNET 11)
EASThigh-AFNET 11 é um estudo multicêntrico internacional, prospectivo, randomizado, aberto e cego de avaliação de endpoint (ensaio de estratégia de tratamento).
O objetivo do EASThigh-AFNET 11 é investigar se a ablação precoce da fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial (FA) e alta carga de comorbidade (CHA2DS2-VASc ≥4) reduz eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, morte cardiovascular ou eventos de insuficiência cardíaca) em comparação aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrilação Atrial (FA) está associada a alta morbidade e mortalidade. Mesmo com anticoagulação ideal e terapia de condições concomitantes, muitos pacientes com FA sofrem eventos cardiovasculares, especialmente eventos de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular. A maioria desses eventos ocorre em pacientes idosos com comorbidades. O controle precoce do ritmo, realizado principalmente com medicamentos antiarrítmicos, reduz as complicações relacionadas à FA quando somado à anticoagulação, ao controle da frequência e ao tratamento de comorbidades, quando comparado à prática atual que oferece controle do ritmo principalmente para reduzir os sintomas. O efeito redutor do resultado do controle precoce do ritmo é mais pronunciado em pacientes com múltiplas comorbidades, quantificado por um escore CHA2DS2-VASc ≥ 4. Atingir o ritmo sinusal é o mediador chave para o efeito redutor do resultado do controle precoce do ritmo. A ablação da fibrilação atrial controla melhor o ritmo do que o controle do ritmo baseado em medicamentos, evita o tratamento prolongado com medicamentos antiarrítmicos, reduzindo assim a polifarmácia e pode, portanto, ser o tratamento ideal para controle do ritmo em pacientes com FA e alta carga de comorbidades. Esta hipótese precisa de testes. O estudo EASThigh-AFNET 11, iniciado pelo investigador, avalia a eficácia e a segurança da ablação precoce da fibrilação atrial em pacientes com FA recentemente diagnosticada e com alta carga de comorbidades.
EASThigh-AFNET 11 é um estudo de estratégia de tratamento que randomizou 2.312 pacientes com FA e alta carga de comorbidade para ablação precoce da fibrilação atrial ou cuidados habituais para atingir um número fixo de eventos de desfecho primário de n=527. Todas as terapias são clinicamente aprovadas. O desfecho primário é um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca. O resultado primário de segurança é uma combinação de morte por todas as causas e complicações graves da terapia de FA. Os parâmetros de resultados secundários abordam a segurança, os resultados relatados pelo paciente e a função cognitiva.
O EASThigh-AFNET 11 foi recomendado para financiamento pelo Painel Consultivo de Especialistas do Global Cardiovascular Research Funders Forum (GCRFF).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antje Albring, Dr.
- Número de telefone: +49 251 980 1330
- E-mail: easthigh@af-net.eu
Estude backup de contato
- Nome: Anna-Katharina Quade
- Número de telefone: +49 251 980 1330
- E-mail: easthigh@af-net.eu
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Recrutamento
- Several sites
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Multiple Locations, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Several sites
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Multiple Locations, Canadá
- Recrutamento
- Several sites
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Multiple Locations, Espanha
- Recrutamento
- Several sites
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Multiple Locations, Holanda
- Recrutamento
- Several sites
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Multiple Locations, Polônia
- Recrutamento
- Several sites
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Multiple Locations, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Several sites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
E1. FA diagnosticada pela primeira vez 2 anos antes da inscrição e documentada no ECG de superfície corporal
I2. Alta comorbidade estimada pela pontuação CHA2DS2-VASc de 4 ou mais
I3. Paciente adequado para ablação usando sistemas de ablação criobalão da Medtronic
I4. Idade ≥ 18 anos
E5. Fornecimento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
E1. Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano.
E2. Participação em outro ensaio clínico, nos 3 meses anteriores à inscrição ou ainda em andamento (é permitida a participação em potenciais subestudos relacionados a este ensaio).
E3. Participação anterior no EASThigh-AFNET 11.
E4. Mulheres grávidas.
E5. Mulheres que amamentam.
E6. Abuso de drogas ou abuso de álcool clinicamente manifesto.
Critérios de exclusão relacionados a uma condição cardíaca
E7. Ablação prévia de FA ou terapia cirúrgica de FA.
E8. Pacientes não adequados para ablação de FA.
E9. Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral que ocorreu nos 3 meses anteriores à inscrição.
E10. Doença valvar que requer terapia específica.
Critérios de exclusão baseados em anormalidades laboratoriais
E11. Disfunção tireoidiana clinicamente manifestada que requer terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
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Os cuidados habituais consistirão na terapia ideal de FA com base nas recomendações das diretrizes e nos protocolos e uso locais. A escolha das terapias e medicamentos segue os cuidados de rotina de acordo com as diretrizes médicas e políticas locais, a critério do médico assistente e deve ser baseada no médico individual. status de cada paciente do estudo.
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Outro: Ablação precoce de fibrilação atrial
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Os pacientes randomizados para ablação precoce da fibrilação atrial serão submetidos ao isolamento das veias pulmonares dentro de 2 meses após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de complicações cardiovasculares relacionadas à FA
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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É definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca.
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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O resultado primário de segurança é uma combinação de morte por todas as causas e complicações graves da terapia de FA.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Eventos adversos graves (EAGs), incluindo parâmetros de resultados primários e secundários, se baseados em eventos clínicos, serão julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente, de acordo com as definições padronizadas fornecidas no estatuto do CEC.
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de noites passadas no hospital
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de cada um dos componentes individuais do resultado primário
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Eventos adversos graves relacionados à terapia de FA
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira hospitalização cardiovascular
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Número de internações cardiovasculares (pernoite)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: comparando a linha de base com o acompanhamento de 24 meses (FU)
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comparando a linha de base com o acompanhamento de 24 meses (FU)
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: comparando a linha de base com 12 e 24 meses FU
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avaliado por EQ-5D-5L
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comparando a linha de base com 12 e 24 meses FU
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: comparando a linha de base com 12 e 24 meses FU
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avaliado pela AFEQT
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comparando a linha de base com 12 e 24 meses FU
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Mudanças na função cognitiva
Prazo: comparando a linha de base com 24 meses FU
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avaliado pelo Montreal-Cognitive-Assessment-Test
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comparando a linha de base com 24 meses FU
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Estado do ritmo cardíaco
Prazo: aos 12 e 24 meses FU
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ritmo sinusal em comparação com FA
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aos 12 e 24 meses FU
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Padrão AF
Prazo: aos 12 e 24 meses FU
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aos 12 e 24 meses FU
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Tempo desde a randomização até a primeira recorrência clínica de FA
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira progressão da FA
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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eu. e. de paroxística a persistente ou persistente de longa data ou permanente e cada um desses componentes
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Ao longo da conclusão do estudo, estimada em uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Diretor de estudo: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
- Investigador principal: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
- Investigador principal: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
- Investigador principal: Volker Straub, Patient representative
- Investigador principal: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
- Investigador principal: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Andrade JG, Deyell MW, Macle L, Wells GA, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Cadrin-Tourigny J, Kochhauser S, Verma A; EARLY-AF Investigators. Progression of Atrial Fibrillation after Cryoablation or Drug Therapy. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2212540. Epub 2022 Nov 7.
- Dickow J, Kirchhof P, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Dinshaw LHW, Friedman PA, Packer DL, Noseworthy PA, Yao X. Generalizability of the EAST-AFNET 4 Trial: Assessing Outcomes of Early Rhythm-Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024214. doi: 10.1161/JAHA.121.024214. Epub 2022 May 27.
- Dickow J, Kany S, Roth Cardoso V, Ellinor PT, Gkoutos GV, Van Houten HK, Kirchhof P, Metzner A, Noseworthy PA, Yao X, Rillig A. Outcomes of Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and a High Comorbidity Burden in Large Real-World Cohorts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 May;16(5):e011585. doi: 10.1161/CIRCEP.122.011585. Epub 2023 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- EASThigh-AFNET 11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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