Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná ablace fibrilace síní pro prevenci iktu u pacientů s vysokou komorbiditou (EASThigh-AFNET 11)

6. ledna 2026 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

EASThigh-AFNET 11 je mezinárodní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie s hodnocením cílového bodu (hodnocení strategie léčby).

Cílem EASThigh-AFNET 11 je zjistit, zda časná ablace fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní (AF) a vysokou komorbiditou (CHA2DS2-VASc ≥4) snižuje kardiovaskulární příhody (mrtvice, kardiovaskulární úmrtí nebo příhody srdečního selhání). do běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. I při optimální antikoagulaci a terapii souběžných stavů trpí mnoho pacientů s FS kardiovaskulárními příhodami, zejména příhodami se srdečním selháním, mrtvicí a kardiovaskulární smrtí. Většina těchto příhod se vyskytuje u starších pacientů s komorbiditami. Včasná kontrola rytmu, dodávaná hlavně pomocí antiarytmických léků, snižuje komplikace související s FS, když se přidá k antikoagulaci, kontrole frekvence a léčbě komorbidit ve srovnání se současnou praxí, která nabízí kontrolu rytmu hlavně ke snížení symptomů. Efekt časné kontroly rytmu snižující výsledek je nejvýraznější u pacientů s mnohočetnými komorbiditami, kvantifikován skórem CHA2DS2-VASc ≥ 4. Klíčovým mediátorem účinku časné kontroly rytmu na snížení výsledku je dosažení sinusového rytmu. Ablace fibrilace síní řídí rytmus lépe než kontrola rytmu na základě léků, vyhýbá se dlouhodobé antiarytmické medikamentózní léčbě, a tím omezuje polyfarmacii, a proto může být ideální léčbou kontroly rytmu u pacientů s FS a vysokou komorbiditou. Tato hypotéza vyžaduje testování. Studie EASThigh-AFNET 11 zahájená zkoušejícím hodnotí účinnost a bezpečnost časné ablace fibrilace síní u pacientů s nedávno diagnostikovanou FS a vysokou komorbiditou.

EASThigh-AFNET 11 je studie léčebné strategie randomizující 2312 pacientů s FS a vysokou komorbiditou k časné ablaci fibrilace síní nebo k obvyklé péči, aby bylo dosaženo pevného počtu příhod primárního cíle n=527. Všechny terapie jsou klinicky schváleny. Primárním výsledkem je složený kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda a hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání. Primárním bezpečnostním výsledkem je kombinace úmrtí ze všech příčin a závažných komplikací terapie FS. Sekundární výstupní parametry se týkají bezpečnosti, pacientem hlášených výsledků a kognitivních funkcí.

EASThigh-AFNET 11 doporučil k financování Expert Advisory Panel Global Cardiovascular Research Funders Forum (GCRFF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antje Albring, Dr.
  • Telefonní číslo: +49 251 980 1330
  • E-mail: easthigh@af-net.eu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna-Katharina Quade
  • Telefonní číslo: +49 251 980 1330
  • E-mail: easthigh@af-net.eu

Studijní místa

  • Austrálie
      • Multiple Locations, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Several sites
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Nábor
        • Several sites
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Nábor
        • Several sites
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Nábor
        • Several sites
  • Polsko
      • Multiple Locations, Polsko
        • Nábor
        • Several sites
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Several sites
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Nábor
        • Several sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I1. FS byla poprvé diagnostikována během 2 let před zařazením a dokumentována na EKG povrchu těla

I2. Vysoká komorbidita odhadovaná podle skóre CHA2DS2-VASc 4 nebo více

I3. Pacient vhodný pro ablaci pomocí kryobalonových ablačních systémů od Medtronic

I4. Věk ≥ 18 let

I5. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

E1. Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života na méně než 1 rok.

E2. Účast v jiné klinické studii, a to buď během 3 měsíců před zařazením, nebo stále probíhající (účast v potenciálních dílčích studiích spojených s touto studií je povolena).

E3. Předchozí účast na EASThigh-AFNET 11.

E4. Těhotná žena.

E5. Kojící ženy.

E6. Zneužívání drog nebo klinicky manifestní zneužívání alkoholu.

Kritéria vyloučení týkající se srdečního stavu

E7. Předchozí ablace FS nebo chirurgická léčba FS.

E8. Pacienti nevhodní pro ablaci FS.

E9. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, která se vyskytla během 3 měsíců před zařazením.

E10. Chlopenní onemocnění vyžadující specifickou terapii.

Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách

E11. Klinicky manifestovaná dysfunkce štítné žlázy vyžadující terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z optimální terapie FS na základě doporučených doporučení a místních protokolů a použití. Výběr terapií a léků se řídí rutinní péčí v souladu s lékařskými směrnicemi a místní politikou podle uvážení ošetřujícího lékaře a měl by být založen na individuálním zdravotním stavu. stavu každého pacienta ve studii.
Jiný: Časná ablace fibrilace síní
Jiný: Časná ablace fibrilace síní
Pacienti randomizovaní k časné ablaci fibrilace síní podstoupí izolaci plicních žil do 2 měsíců po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulárních komplikací souvisejících s FS
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu složeného kardiovaskulárního úmrtí, cévní mozkové příhody (buď ischemické nebo hemoragické) nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Primárním bezpečnostním výsledkem je kombinace úmrtí ze všech příčin a závažných komplikací terapie FS.
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně primárních a sekundárních výsledných parametrů, pokud jsou založeny na klinických příhodách, budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické příhody (CEC) podle standardizovaných definic uvedených v chartě CEC.
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nocí strávených v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Doba od randomizace do prvního výskytu každé jednotlivé složky primárního výsledku
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Závažné nežádoucí příhody související s terapií AF
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Doba od randomizace do první kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Počet kardiovaskulárních hospitalizací (přes noc)
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: srovnání výchozí hodnoty s 24měsíčním sledováním (FU)
srovnání výchozí hodnoty s 24měsíčním sledováním (FU)
Změny v kvalitě života
Časové okno: srovnání výchozí hodnoty s FU 12 a 24 měsíců
hodnoceno podle EQ-5D-5L
srovnání výchozí hodnoty s FU 12 a 24 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: srovnání výchozí hodnoty s FU 12 a 24 měsíců
posoudil AFEQT
srovnání výchozí hodnoty s FU 12 a 24 měsíců
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: srovnání výchozí hodnoty s FU za 24 měsíců
posouzeno Montreal-Cognitive-Assessment-Test
srovnání výchozí hodnoty s FU za 24 měsíců
Stav srdečního rytmu
Časové okno: ve 12 a 24 měsících FU
sinusový rytmus ve srovnání s AF
ve 12 a 24 měsících FU
Vzor AF
Časové okno: ve 12 a 24 měsících FU
ve 12 a 24 měsících FU
Doba od randomizace do první klinické recidivy FS
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
Doba od randomizace do první progrese FS
Časové okno: Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky
i. E. od paroxysmální po perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní a každou z těchto složek
Po celou dobu studia se odhaduje v průměru na 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Ředitel studie: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
  • Vrchní vyšetřovatel: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Straub, Patient representative
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASThigh-AFNET 11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit