Korai pitvarfibrillációs abláció a stroke megelőzésére magas komorbiditású betegeknél (EASThigh-AFNET 11)
Az EASThigh-AFNET 11 egy nemzetközi, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontértékelés, többközpontú vizsgálat (Treatment Strategy trial).
Az EASThigh-AFNET 11 célja annak vizsgálata, hogy a korai pitvarfibrilláció ablációja pitvarfibrillációban (AF) és magas komorbiditási terhelésben (CHA2DS2-VASc ≥4) szenvedő betegeknél csökkenti-e a kardiovaszkuláris eseményeket (stroke, kardiovaszkuláris halálozás vagy szívelégtelenség) összehasonlítva. a szokásos ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) magas morbiditással és mortalitással jár. Még az optimális véralvadásgátló és a kísérő állapotok terápiája mellett is sok AF-ben szenvedő beteg szenved szív- és érrendszeri eseményektől, különösen szívelégtelenségtől, szélütéstől és kardiovaszkuláris halálozástól. A legtöbb ilyen esemény idős, társbetegségben szenvedő betegeknél fordul elő. A korai ritmusszabályozás, amelyet főként antiaritmiás gyógyszerekkel biztosítanak, csökkenti az AF-vel kapcsolatos szövődményeket, ha hozzáadják az antikoagulációhoz, a frekvenciaszabályozáshoz és a társbetegségek kezeléséhez, összehasonlítva a jelenlegi gyakorlattal, amely elsősorban a tünetek csökkentésére kínál ritmusszabályozást. A korai ritmuskontroll eredménycsökkentő hatása a többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél a legkifejezettebb, a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 4. A szinuszritmus elérése a kulcsfontosságú közvetítő a korai ritmuskontroll eredménycsökkentő hatásában. A pitvarfibrillációs abláció jobban szabályozza a ritmust, mint a gyógyszeres ritmusszabályozás, elkerüli a hosszú távú antiarrhythmiás gyógyszeres kezelést, ezáltal csökkenti a polifarmáciát, ezért ideális ritmusszabályozási kezelés lehet AF-ben szenvedő és magas komorbiditási terhelésű betegeknél. Ez a hipotézis tesztelésre szorul. A kutatók által kezdeményezett EASThigh-AFNET 11 vizsgálat a korai pitvarfibrillációs abláció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a közelmúltban diagnosztizált AF-ben szenvedő és magas komorbiditási terhekkel küzdő betegeknél.
Az EASThigh-AFNET 11 egy kezelési stratégiai vizsgálat, amely 2312 AF-ben szenvedő és magas komorbiditású beteget randomizált korai pitvarfibrillációs ablációra vagy szokásos ellátásra, hogy elérjék az n=527 elsődleges végpont eseményt. Minden terápia klinikailag jóváhagyott. Az elsődleges kimenetel a szív- és érrendszeri halálozás, a stroke és a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés. Az elsődleges biztonsági kimenetel az AF-terápia minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásából és súlyos szövődményeiből áll. A másodlagos kimeneti paraméterek a biztonságra, a betegek által jelentett eredményekre és a kognitív funkciókra vonatkoznak.
Az EASThigh-AFNET 11-et a Global Cardiovascular Research Funders Forum (GCRFF) szakértői tanácsadó testülete javasolta finanszírozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antje Albring, Dr.
- Telefonszám: +49 251 980 1330
- E-mail: easthigh@af-net.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabine Jürgensmeyer, Dr.
- Telefonszám: +49 251 980 1330
- E-mail: easthigh@af-net.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Ausztrália
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hollandia
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Several sites
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
I1. Az AF-t először a felvételt megelőző 2 éven belül diagnosztizálták, és testfelszíni EKG-n dokumentálták
I2. Magas komorbiditás a CHA2DS2-VASc pontszám alapján 4 vagy több
I3. A Medtronic krioballonos ablációs rendszereivel végzett ablációra alkalmas beteg
I4. Életkor ≥ 18 év
I5. Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok
E1. Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
E2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, akár a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, akár még folyamatban van (a vizsgálathoz kapcsolódó lehetséges részvizsgálatokban való részvétel megengedett).
E3. Korábbi részvétel az EASThigh-AFNET 11-ben.
E4. Terhes nők.
E5. Szoptató nők.
E6. Kábítószerrel való visszaélés vagy klinikailag megnyilvánuló alkoholfogyasztás.
Szívbetegséggel kapcsolatos kizárási kritériumok
E7. Korábbi AF abláció vagy AF műtéti kezelése.
E8. AF ablációra nem alkalmas betegek.
E9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke fordult elő a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
E10. Speciális terápiát igénylő billentyűbetegség.
Kizárási kritériumok laboratóriumi eltérések alapján
E11. Klinikailag megnyilvánuló pajzsmirigyműködési zavar, amely kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
|
A szokásos ellátás az irányadó ajánlásokon, valamint a helyi protokollokon és felhasználáson alapuló optimális AF-terápiából áll. A terápiák és gyógyszerek kiválasztása az orvosi irányelvekkel és a helyi szabályzatokkal összhangban a kezelőorvos döntése alapján végzett rutinszerű ellátást követi, és az egyéni orvosi vizsgálaton kell alapulnia. minden egyes vizsgálati beteg állapota.
|
|
Egyéb: Korai pitvarfibrillációs abláció
|
A korai pitvarfibrillációs ablációra randomizált betegeknél a randomizációt követő 2 hónapon belül tüdővéna-izoláláson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődmények összessége
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
Ez az idő a véletlen besorolástól a kardiovaszkuláris halálozás, a stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő.
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
Az elsődleges biztonsági kimenetel az AF-terápia minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásából és súlyos szövődményeiből áll.
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), beleértve az elsődleges és másodlagos kimeneti paramétereket is, ha azok klinikai eseményeken alapulnak, a független Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el a CEC chartájában megadott szabványos definíciók szerint.
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban töltött éjszakák száma
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
A randomizálástól az elsődleges eredmény egyes összetevőinek első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
Az AF-terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
A randomizációtól az első kardiovaszkuláris kórházi kezelésig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések száma (egyéjszakás tartózkodás)
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: az alapvonal összehasonlítása a 24 hónapos követéssel (FU)
|
az alapvonal összehasonlítása a 24 hónapos követéssel (FU)
|
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 és 24 hónapos FU-val
|
az EQ-5D-5L értékelte
|
összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 és 24 hónapos FU-val
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 és 24 hónapos FU-val
|
az AFEQT értékelte
|
összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 és 24 hónapos FU-val
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: összehasonlítva az alapvonalat a 24 hónapos FU-val
|
Montreal-Cognitive-Assessment-Test értékeli
|
összehasonlítva az alapvonalat a 24 hónapos FU-val
|
|
A szívritmus állapota
Időkeret: 12 és 24 hónapos FU-ban
|
szinuszritmus az AF-hez képest
|
12 és 24 hónapos FU-ban
|
|
AF minta
Időkeret: 12 és 24 hónapos FU-ban
|
12 és 24 hónapos FU-ban
|
|
|
A randomizálástól az AF első klinikai kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
|
|
A randomizálástól az AF első progressziójáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
én. e. paroxizmálistól a perzisztens vagy hosszan tartó perzisztensig vagy állandóig, és ezen összetevők mindegyike
|
A tanulmány befejezése alatt, becslések szerint átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Tanulmányi igazgató: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Kutatásvezető: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
- Kutatásvezető: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
- Kutatásvezető: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
- Kutatásvezető: Volker Straub, Patient representative
- Kutatásvezető: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
- Kutatásvezető: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Andrade JG, Deyell MW, Macle L, Wells GA, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Cadrin-Tourigny J, Kochhauser S, Verma A; EARLY-AF Investigators. Progression of Atrial Fibrillation after Cryoablation or Drug Therapy. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2212540. Epub 2022 Nov 7.
- Dickow J, Kirchhof P, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Dinshaw LHW, Friedman PA, Packer DL, Noseworthy PA, Yao X. Generalizability of the EAST-AFNET 4 Trial: Assessing Outcomes of Early Rhythm-Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024214. doi: 10.1161/JAHA.121.024214. Epub 2022 May 27.
- Dickow J, Kany S, Roth Cardoso V, Ellinor PT, Gkoutos GV, Van Houten HK, Kirchhof P, Metzner A, Noseworthy PA, Yao X, Rillig A. Outcomes of Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and a High Comorbidity Burden in Large Real-World Cohorts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 May;16(5):e011585. doi: 10.1161/CIRCEP.122.011585. Epub 2023 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASThigh-AFNET 11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)