Ранняя абляция фибрилляции предсердий для профилактики инсульта у пациентов с высокой сопутствующей патологией (EASThigh-AFNET 11)
EASThigh-AFNET 11 — это международное, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое многоцентровое исследование по оценке конечных точек (исследование стратегии лечения).
Целью исследования EASThigh-AFNET 11 является изучение того, снижает ли ранняя абляция фибрилляции предсердий у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и высоким бременем сопутствующих заболеваний (CHA2DS2-VASc ≥4) сердечно-сосудистые события (инсульт, сердечно-сосудистая смерть или события сердечной недостаточности) по сравнению с к обычному уходу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Даже при оптимальной антикоагулянтной терапии и терапии сопутствующих заболеваний у многих пациентов с ФП наблюдаются сердечно-сосудистые события, особенно случаи сердечной недостаточности, инсульт и сердечно-сосудистая смерть. Большинство этих событий происходит у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями. Ранний контроль ритма, осуществляемый в основном с помощью антиаритмических препаратов, уменьшает осложнения, связанные с ФП, при добавлении к антикоагулянтам, контролю частоты сердечного ритма и лечению сопутствующих заболеваний по сравнению с современной практикой, которая предлагает контроль ритма главным образом для уменьшения симптомов. Эффект раннего контроля ритма, снижающий исход, наиболее выражен у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, количественно определяемый по шкале CHA2DS2-VASc ≥ 4. Достижение синусового ритма является ключевым медиатором эффекта раннего контроля ритма, снижающего исход. Абляция фибрилляции предсердий контролирует ритм лучше, чем медикаментозный контроль ритма, позволяет избежать длительного лечения антиаритмическими препаратами, тем самым уменьшая полипрагмазию, и, следовательно, может быть идеальным методом контроля ритма у пациентов с ФП и высоким бременем сопутствующих заболеваний. Эта гипотеза нуждается в проверке. В исследовании EASThigh-AFNET 11, инициированном исследователем, оценивается эффективность и безопасность ранней абляции фибрилляции предсердий у пациентов с недавно диагностированной ФП и высоким бременем сопутствующих заболеваний.
EASThigh-AFNET 11 — это исследование стратегии лечения, в котором 2312 пациентов с ФП и высоким бременем сопутствующих заболеваний рандомизировались на раннюю абляцию фибрилляции предсердий или обычную помощь для достижения фиксированного числа первичных конечных точек n = 527. Все методы лечения клинически одобрены. Первичный исход представляет собой совокупность сердечно-сосудистой смерти, инсульта и госпитализации по поводу усугубления сердечной недостаточности. Первичный результат безопасности представляет собой совокупность смертности от всех причин и серьезных осложнений терапии ФП. Вторичные параметры результатов касаются безопасности, результатов, сообщаемых пациентами, и когнитивных функций.
EASThigh-AFNET 11 был рекомендован для финансирования Экспертно-консультативной группой Глобального форума спонсоров сердечно-сосудистых исследований (GCRFF).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antje Albring, Dr.
- Номер телефона: +49 251 980 1330
- Электронная почта: easthigh@af-net.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabine Jürgensmeyer, Dr.
- Номер телефона: +49 251 980 1330
- Электронная почта: easthigh@af-net.eu
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Австралия
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Канада
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Нидерланды
- Several sites
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
- Several sites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Я1. ФП впервые диагностировали в течение 2 лет до включения в исследование и документировали на ЭКГ поверхности тела.
Я2. Высокая сопутствующая патология оценивается по шкале CHA2DS2-VASc 4 и более.
И3. Пациент подходит для абляции с использованием систем криобаллонной абляции от Medtronic.
И4. Возраст ≥ 18 лет
И5. Предоставление подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
Е1. Любое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни менее 1 года.
Е2. Участие в другом клиническом исследовании либо в течение 3 месяцев до включения, либо в продолжающемся (разрешено участие в потенциальных дополнительных исследованиях, связанных с этим исследованием).
Е3. Предыдущее участие в EASThigh-AFNET 11.
Е4. Беременные женщины.
Е5. Кормящие женщины.
Е6. Злоупотребление наркотиками или клинически проявляющееся злоупотребление алкоголем.
Критерии исключения, связанные с заболеванием сердца
Е7. Предыдущая абляция ФП или хирургическое лечение ФП.
Е8. Пациенты, которым не подходит абляция ФП.
Е9. Пациенты с инсультом в анамнезе, произошедшим в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Е10. Заболевания клапанов, требующие специфической терапии.
Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях
Е11. Клинически проявляются нарушения функции щитовидной железы, требующие терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Обычный уход будет состоять из оптимальной терапии ФП, основанной на рекомендациях, местных протоколах и использовании. Выбор методов лечения и лекарств следует за обычным уходом в соответствии с медицинскими рекомендациями и местными правилами по усмотрению лечащего врача и должен основываться на индивидуальных медицинских показаниях. статус каждого исследуемого пациента.
|
|
Другой: Ранняя абляция мерцательной аритмии
|
Пациентам, рандомизированным для ранней абляции фибрилляции предсердий, будет проведена изоляция легочных вен в течение 2 месяцев после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация сердечно-сосудистых осложнений, связанных с ФП
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
Он определяется как время от рандомизации до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта (ишемического или геморрагического) или госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
Первичный результат безопасности представляет собой совокупность смертности от всех причин и серьезных осложнений терапии ФП.
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая первичные и вторичные параметры исхода, если они основаны на клинических событиях, будут рассматриваться независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC) в соответствии со стандартизированными определениями, приведенными в уставе CEC.
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ночей, проведенных в больнице
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Время от рандомизации до первого появления каждого из отдельных компонентов основного результата
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с терапией ФП
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Время от рандомизации до первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям (с ночевкой)
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: сравнение исходного уровня с наблюдением через 24 месяца (FU)
|
сравнение исходного уровня с наблюдением через 24 месяца (FU)
|
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: сравнение исходного уровня с 12 и 24 месяцами FU
|
оценивается EQ-5D-5L
|
сравнение исходного уровня с 12 и 24 месяцами FU
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: сравнение исходного уровня с 12 и 24 месяцами FU
|
оценено AFEQT
|
сравнение исходного уровня с 12 и 24 месяцами FU
|
|
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: сравнение исходного уровня с 24-месячным FU
|
оценивается Монреальским когнитивным тестом
|
сравнение исходного уровня с 24-месячным FU
|
|
Статус сердечного ритма
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца ФУ
|
синусовый ритм по сравнению с ФП
|
в 12 и 24 месяца ФУ
|
|
Шаблон автофокусировки
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца ФУ
|
в 12 и 24 месяца ФУ
|
|
|
Время от рандомизации до первого клинического рецидива ФП
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
|
|
Время от рандомизации до первого прогрессирования ФП
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
я. е. от пароксизмального до постоянного или длительного персистирующего или постоянного, и каждый из этих компонентов
|
На протяжении завершения исследования, в среднем, 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Директор по исследованиям: Andreas Rillig, PD Dr., University Heart and Vascular Center Hamburg, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Главный следователь: Jason Andrade, Prof. Dr., University of British Columbia, Vancouver General Hospital, Department of Electrophysiology
- Главный следователь: André Ng, Prof. Dr., Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester
- Главный следователь: Prash Sanders, Prof. Dr., Centre for Heart Rhythm Disorders, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
- Главный следователь: Volker Straub, Patient representative
- Главный следователь: Kevin Vernooy, Prof. Dr., Department of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM), Maastricht University Medical Center (MUMC)
- Главный следователь: Antonia Zapf, Prof. Dr., Institute of Medical Biometry and Epidemiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Andrade JG, Deyell MW, Macle L, Wells GA, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Cadrin-Tourigny J, Kochhauser S, Verma A; EARLY-AF Investigators. Progression of Atrial Fibrillation after Cryoablation or Drug Therapy. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):105-116. doi: 10.1056/NEJMoa2212540. Epub 2022 Nov 7.
- Dickow J, Kirchhof P, Van Houten HK, Sangaralingham LR, Dinshaw LHW, Friedman PA, Packer DL, Noseworthy PA, Yao X. Generalizability of the EAST-AFNET 4 Trial: Assessing Outcomes of Early Rhythm-Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024214. doi: 10.1161/JAHA.121.024214. Epub 2022 May 27.
- Dickow J, Kany S, Roth Cardoso V, Ellinor PT, Gkoutos GV, Van Houten HK, Kirchhof P, Metzner A, Noseworthy PA, Yao X, Rillig A. Outcomes of Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and a High Comorbidity Burden in Large Real-World Cohorts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 May;16(5):e011585. doi: 10.1161/CIRCEP.122.011585. Epub 2023 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASThigh-AFNET 11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .