Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä kesto Pirtobrutinibi ja obinututsumabi kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Inhye Ahn

Vaiheen 2 tutkimus kiinteäkestoisesta hoidosta pirtobrutinibillä ja obinututsumabilla aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (POP)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiinteäkestoinen hoito pirtobrutinibillä ja obinututsumabilla, jotka annetaan 12 syklin aikana (noin 1 vuosi) kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL tai SLL) ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus pirtobrutinibistä obinututsumabin kanssa osallistujille, joilla on CLL tai SLL. Tukikelpoiset osallistujat saavat 6 sykliä pelkkää pirtobrutinibihoitoa ja sen jälkeen vielä 6 pirtobrutinibi-obinututsumabi-yhdistelmähoitoa. Kaikki osallistujat lopettavat hoidon yhteensä 12 syklin jälkeen (noin 1 vuosi).

Jos CLL etenee ja vaatii hoitoa 1 vuoden hoidon jälkeen, osallistujat saavat uusintahoitoa vain pirtobrutinibillä. Osallistujia seurataan yhteensä enintään 10 vuoden ajan. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 osallistujaa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt pirtobrutinibin jatkuvaan CLL:n hoitoon, joka on uusiutunut tai tullut muita hoitoja vastenmielisiksi. Pirtobrutinibia ei ole hyväksytty CLL/SLL:n ensilinjan hoitoon eikä määräaikaiseen hoitoon. FDA on hyväksynyt obinututsumabin CLL:n hoitoon.

Tutkimustutkimuksen toimenpiteitä ovat kelpoisuusseulonnat, opintohoitokäynnit, EKG, kuvantaminen (esim. tietokonetomografia tai CT-skannaukset), verikokeet, sylkitutkimukset, luuydinbiopsiat ja/tai imusolmukebiopsiat (jos mahdollista).

Eli Lilly and Companyn Loxo Oncology tukee tätä tutkimusta tarjoamalla pirtobrutinibia ja tutkimusrahoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • New England Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • John P Winters, III, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Inhye Ahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jon Arnason, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Inhye Ahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inhye Ahn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täytä 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) -ohjeet kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnosoimiseksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus (absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 5 000/µL, tunnusteltavissa olevat tai mitattavissa olevat imusolmukkeet ≥ 1,5 cm kuvantamisessa tai CLL:n luuytimen osallisuus ≥ 30 %).
  • Ei aikaisempaa systeemistä CLL- tai SLL-hoitoa.
  • Sinulla on tällä hetkellä käyttöaihe seuraavien vuoden 2018 IWCLL-ohjeiden mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty Richterin transformaatio tai tunnettu keskushermostohäiriö.
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % millä tahansa menetelmällä tutkimushoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
  • Samanaikainen systeeminen immunosuppressio < 28 päivää tutkimushoitoa tai anto > 20 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin < 7 päivän tutkimushoitoa.
  • Rokotettu elävällä rokotteella 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä mikrobilääkkeitä seulonnan aikana. Ennaltaehkäisevät antibiootit ovat sallittuja, jos aktiivisesta infektiosta ei ole näyttöä eikä antibiootteja ole kiellettyjen lääkkeiden luettelossa.
  • Potilaat, joiden HIV-testi on positiivinen, suljetaan pois mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi antiretroviraalisten lääkkeiden ja pirtobrutinibin välillä sekä opportunististen infektioiden riskin vuoksi sekä HIV:n että peruuttamattomien BTK-estäjien kanssa. Potilaille, joilla on tuntematon HIV-status, HIV-testaus tehdään seulonnassa, ja tuloksen tulee olla negatiivinen.
  • Aktiivinen ihmisen T-soluleukemiavirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Tunnettu aktiivinen sytomegalovirusinfektio
  • Raskaus, imetys tai imettäminen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta
  • Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirtobrutinibi-Obinututsumabi
Tukikelpoiset osallistujat saavat alkuhoitoa pirtobrutinibillä ja obinututsumabilla 12 syklin ajan. Osallistujat, joilla on etenevä krooninen lymfosyyttileukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma hoidon ulkopuolisen seurannan aikana, saavat jatkuvaa pirtobrutinibimonoterapiaa.
Lääke: Pirtobrutinibi

Alkuhoito:

- Pirtobrutinibi 200 mg suun kautta (PO) päivittäin syklistä 1, päivästä 1 syklin 12 loppuun asti. Jokainen sykli on 28 päivää.

Uudelleenhoito:

-Pirtobrutinibi 200 mg PO päivittäin jatkuvasti

Lääke: Obinutsumabi

Obinututsumabia annetaan laskimonsisäisesti syklistä 7 sykliin 12, yhteensä 6 sykliä vain alkuhoidon aikana.

Alkuhoito:

- Obinututsumabi suonensisäisesti (IV) vakioaikataulun mukaisesti syklistä 6 sykliin 12 (yhteensä 6 sykliä: 100 mg syklin 6 päivänä 1, 900 mg syklin 6 päivänä 2, 1000 mg syklin 6 päivänä 8 ja syklin 6 päivänä 15, 1000 mg syklin 7 - 12 päivänä 1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen määrä ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Määritelty 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) ohjeiden mukaan
1 vuosi hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Määritelty vuoden 2018 IWCLL-ohjeiden mukaan
1 vuosi hoidon aloittamisesta
Osittainen vastausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Määritelty vuoden 2018 IWCLL-ohjeiden mukaan
1 vuosi hoidon aloittamisesta
On aika siirtyä seuraavaan terapiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta seuraavaan hoitolinjaan (pois lukien pirtobrutinibin uusintahoito)
5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ennalta määriteltyihin tapahtumiin (eteneminen, kuolema tai uuden hoidon aloitus)
5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Aika tutkimusterapian aloittamisesta kuolemaan
5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Uusintahoito pirtobrutinibillä
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
Uusintahoito pirtobrutinibillä tutkimuksessa
5 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inhye Ahn

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa