Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pevná doba trvání Pirtobrutinib a Obinutuzumab u chronické lymfocytární leukémie

19. ledna 2026 aktualizováno: Inhye Ahn

Studie 2. fáze terapie s fixní dobou trvání s pirtobrutinibem a obinutuzumabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie (POP)

Tato studie bude hodnotit fixní terapii pirtobrutinibem a obinutuzumabem podávanou ve 12 cyklech (přibližně 1 rok) jako léčbu první linie chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu malých lymfocytů (CLL nebo SLL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii fáze 2 s pirtobrutinibem s obinutuzumabem pro účastníky s CLL nebo SLL. Způsobilí účastníci dostanou 6 cyklů samotného pirtobrutinibu a následně dalších 6 cyklů kombinované terapie pirtobrutinib-obinutuzumab. Všichni účastníci ukončí léčbu celkem po 12 cyklech (přibližně 1 rok).

Pokud CLL progreduje a vyžaduje léčbu po 1 roce terapie, dostanou účastníci přeléčení pouze pirtobrutinibem. Účastníci budou sledováni celkem po dobu 10 let. Této studie se zúčastní až 60 účastníků.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil pirtobrutinib pro nepřetržitou léčbu CLL, která relabovala nebo se stala refrakterní na jinou léčbu. Pirtobrutinib není schválen pro léčbu první linie CLL/SLL ani pro terapii s fixní dobou trvání. FDA schválila obinutuzumab pro léčbu CLL.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, studijní léčebné návštěvy, elektrokardiogramy, zobrazování (např. počítačová tomografie nebo CT vyšetření), krevní testy, testy slin, biopsie kostní dřeně a/nebo biopsie lymfatických uzlin (pokud je to možné).

Loxo Oncology ve společnosti Eli Lilly and Company podporuje tuto studii poskytováním pirtobrutinibu a financováním výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Winters, III, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inhye Ahn, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inhye Ahn, MD
        • Kontakt:
          • Inhye Ahn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s pokyny pro mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2018 pro diagnostiku chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfomu malých lymfocytů (SLL).
  • Přítomnost měřitelného onemocnění (absolutní počet lymfocytů > 5 000/µL, hmatné nebo měřitelné lymfatické uzliny ≥ 1,5 cm na zobrazení nebo postižení kostní dřeně CLL ≥ 30 %).
  • Žádná předchozí systémová léčba CLL nebo SLL.
  • V současné době mají indikaci k léčbě, jak je definováno v následujících pokynech IWCLL z roku 2018
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno protokolem studie
  • Schopnost užívat perorální léky.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná Richterova transformace nebo známé postižení centrálního nervového systému.
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců od zahájení studijní terapie.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association, nebo ejekční frakce levé komory < 40 % jakýmikoli metodami během 12 měsíců před studijní terapií.
  • Anamnéza jiných malignit s očekávanou délkou života < 2 roky.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Souběžná systémová imunosuprese < 28 dní studijní terapie nebo podávání > 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně < 7 dní studijní terapie.
  • Očkováno živou vakcínou do 4 týdnů od zahájení studijní terapie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní terapie.
  • Probíhající nebo nedávná infekce vyžadující intravenózní podání antimikrobiálních látek v době screeningu. Profylaktická antibiotika jsou povolena, pokud neexistuje důkaz o aktivní infekci a antibiotika nejsou uvedena na seznamu zakázaných léků.
  • Pacienti s pozitivním testem na HIV jsou vyloučeni z důvodu potenciálních lékových interakcí mezi antiretrovirovými léky a pirtobrutinibem a riziku oportunních infekcí jak HIV, tak ireverzibilních inhibitorů BTK. U pacientů s neznámým HIV statusem bude HIV testování provedeno při screeningu a výsledek by měl být negativní pro zařazení.
  • Aktivní infekce virem lidské T buněčné leukémie nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Známá aktivní cytomegalovirová infekce
  • Těhotenství, kojení nebo plán kojení během studie nebo do 6 měsíců od poslední dávky studijní léčby.
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který pravděpodobně ovlivní gastrointestinální absorpci studovaného léčiva
  • Aktivní nekontrolovaná autoimunitní cytopenie.
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirtobrutinib-Obinutuzumab
Způsobilí účastníci obdrží počáteční léčbu pirtobrutinibem a obinutuzumabem po dobu 12 cyklů. Účastníci s progresivní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem během sledování po ukončení léčby budou dostávat kontinuální monoterapii pirtobrutinibem.
Lék: Pirtobrutinib

Počáteční léčba:

- Pirtobrutinib 200 mg perorálně (PO) denně od cyklu 1, dne 1 do konce cyklu 12. Každý cyklus trvá 28 dní.

Opakované ošetření:

-Pirtobrutinib 200 mg PO denně nepřetržitě

Lék: Obinutuzumab

Obinutuzumab se podává intravenózně od cyklu 7 do cyklu 12, celkem 6 cyklů pouze během počáteční léčby.

Počáteční léčba:

- Obinutuzumab intravenózně (IV) podle standardního schématu od cyklu 6 do cyklu 12 (celkem 6 cyklů: 100 mg v cyklu 6, den 1, 900 mg v cyklu 6, den 2, 1000 mg v cyklu 6, den 8 a cyklus 6, den 15, 1000 mg v den 1 cyklu 7 až 12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi po počáteční terapii
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
Definováno pokyny Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) z roku 2018
1 rok od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
Definováno směrnicemi IWCLL z roku 2018
1 rok od zahájení léčby
Míra částečné odezvy
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
Definováno směrnicemi IWCLL z roku 2018
1 rok od zahájení léčby
Čas na další linii terapie
Časové okno: 5 let od posledního zápisu
Doba od zahájení studijní terapie do další linie terapie (s výjimkou opětovné léčby pirtobrutinibem)
5 let od posledního zápisu
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let od posledního zápisu
Doba od zahájení studijní terapie do předem definovaných událostí (progrese, úmrtí nebo zahájení nové léčby)
5 let od posledního zápisu
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let od posledního zápisu
Doba od zahájení studijní terapie do progrese onemocnění nebo smrti
5 let od posledního zápisu
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od posledního zápisu
Doba od zahájení studijní terapie do smrti
5 let od posledního zápisu
Míra opakované léčby pirtobrutinibem
Časové okno: 5 let od posledního zápisu
Míra opakované léčby pirtobrutinibem ve studii
5 let od posledního zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhye Ahn

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit