Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirtobrutinib og Obinutuzumab med fast varighet ved kronisk lymfatisk leukemi

19. januar 2026 oppdatert av: Inhye Ahn

En fase 2-studie av terapi med fast varighet med Pirtobrutinib og Obinutuzumab ved tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (POP)

Denne studien vil evaluere behandling med fast varighet med pirtobrutinib og obinutuzumab gitt over 12 sykluser (ca. 1 år) som førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer (KLL eller SLL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, enarms fase 2-studie av pirtobrutinib med obinutuzumab for deltakere med CLL eller SLL. Kvalifiserte deltakere vil motta 6 sykluser med pirtobrutinib alene etterfulgt av ytterligere 6 sykluser med pirtobrutinib-obinutuzumab kombinasjonsbehandling. Alle deltakere vil stoppe behandlingen etter totalt 12 sykluser (ca. 1 år).

Hvis KLL utvikler seg og krever behandling etter 1 års behandling, vil deltakerne kun få ny behandling med pirtobrutinib. Deltakerne vil bli fulgt i inntil totalt 10 år. Opptil 60 deltakere vil delta i denne studien.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent pirtobrutinib for kontinuerlig behandling av KLL som har fått tilbakefall eller blitt refraktær overfor andre behandlinger. Pirtobrutinib er ikke godkjent for førstelinjebehandling av KLL/SLL eller for behandling med fast varighet. FDA har godkjent obinutuzumab for behandling av CLL.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, studiebehandlingsbesøk, elektrokardiogrammer, bildebehandling (f. datastyrt tomografi eller CT-skanning), blodprøver, spyttprøver, benmargsbiopsier og/eller lymfeknutebiopsier (hvis mulig).

Loxo Oncology ved Eli Lilly and Company støtter denne studien ved å gi pirtobrutinib og forskningsmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • John P Winters, III, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Inhye Ahn, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Arnason, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Inhye Ahn, MD
        • Ta kontakt med:
          • Inhye Ahn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Møt 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) retningslinjer for diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL).
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom (absolutt lymfocyttantall > 5000/µL, palpable eller målbare lymfeknuter ≥1,5 cm på bildediagnostikk, eller benmargsinvolvering av KLL ≥ 30%).
  • Ingen tidligere systemisk behandling for KLL eller SLL.
  • Har for tiden en indikasjon for behandling som definert av følgende 2018 IWCLL-retningslinjer
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av studieprotokollen
  • Evne til å ta orale medisiner.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt Richters transformasjon eller kjent involvering av sentralnervesystemet.
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder etter start av studieterapi.
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert arytmi, kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 40 % av en hvilken som helst metode i de 12 månedene før studieterapi.
  • Anamnese med andre maligniteter med forventet levealder på < 2 år.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Samtidig systemisk immunsuppresjon < 28 dager med studiebehandling eller administrering av > 20 mg prednison eller tilsvarende daglig < 7 dager med studieterapi.
  • Vaksinert med levende vaksine innen 4 uker etter start av studiebehandling.
  • Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studieterapi.
  • Pågående eller nylig infeksjon som krever intravenøse antimikrobielle midler på tidspunktet for screening. Profylaktisk antibiotika er tillatt dersom det ikke er tegn på aktiv infeksjon og antibiotika ikke er inkludert på listen over forbudte medisiner.
  • Pasienter som har testet positive for HIV er ekskludert på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner mellom antiretrovirale medisiner og pirtobrutinib og risiko for opportunistiske infeksjoner med både HIV og irreversible BTK-hemmere. For pasienter med ukjent HIV-status vil HIV-testing bli utført ved Screening og resultatet skal være negativt for påmelding.
  • Aktiv human T-celle leukemivirusinfeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Kjent aktiv cytomegalovirusinfeksjon
  • Graviditet, amming eller plan om å amme under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet
  • Aktiv ukontrollert autoimmun cytopeni.
  • Betydelig komorbid tilstand eller sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirtobrutinib-Obinutuzumab
Kvalifiserte deltakere vil motta innledende behandling med pirtobrutinib og obinutuzumab i 12 sykluser. Deltakere med progressiv kronisk lymfocytisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom under oppfølging utenfor behandling vil motta kontinuerlig pirtobrutinib monoterapi.
Legemiddel: Pirtobrutinib

Innledende behandling:

- Pirtobrutinib 200 mg gjennom munnen (PO) daglig fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 12. Hver syklus er 28 dager.

Re-behandling:

-Pirtobrutinib 200 mg PO daglig kontinuerlig

Legemiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab gis intravenøst ​​fra syklus 7 til syklus 12, i totalt 6 sykluser kun under innledende behandling.

Innledende behandling:

- Obinutuzumab intravenøst ​​(IV) etter standardskjemaet fra syklus 6 til syklus 12 (totalt 6 sykluser: 100 mg på syklus 6 dag 1, 900 mg på syklus 6 dag 2, 1000 mg på syklus 6 dag 8 og syklus 6 dag 15, 1000 mg på dag 1 av syklus 7 til syklus 12).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons etter innledende behandling
Tidsramme: 1 år siden behandlingsstart
Definert av 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) retningslinjer
1 år siden behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år siden behandlingsstart
Definert av 2018 IWCLL-retningslinjene
1 år siden behandlingsstart
Frekvens for delvis respons
Tidsramme: 1 år siden behandlingsstart
Definert av 2018 IWCLL-retningslinjene
1 år siden behandlingsstart
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: 5 år etter siste innmelding
Tid fra oppstart av studieterapi til neste behandlingslinje (unntatt ny behandling med pirtobrutinib)
5 år etter siste innmelding
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste innmelding
Tid fra oppstart av studieterapi til forhåndsdefinerte hendelser (progresjon, død eller start av ny behandling)
5 år etter siste innmelding
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste innmelding
Tid fra oppstart av studieterapi til sykdomsprogresjon eller død
5 år etter siste innmelding
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste innmelding
Tid fra oppstart av studieterapi til død
5 år etter siste innmelding
Frekvens for re-behandling med pirtobrutinib
Tidsramme: 5 år etter siste innmelding
Frekvens for re-behandling med pirtobrutinib under studien
5 år etter siste innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inhye Ahn

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere