Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirtobrutinib en obinutuzumab met vaste duur bij chronische lymfatische leukemie

19 januari 2026 bijgewerkt door: Inhye Ahn

Een fase 2-onderzoek naar therapie met een vaste duur met pirtobrutinib en obinutuzumab bij niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (POP)

Deze studie zal de behandeling met een vaste duur met pirtobrutinib en obinutuzumab evalueren, gegeven over 12 cycli (ongeveer 1 jaar) als eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom (CLL of SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase 2-studie van pirtobrutinib met obinutuzumab voor deelnemers met CLL of SLL. In aanmerking komende deelnemers ontvangen zes cycli pirtobrutinib alleen, gevolgd door nog eens zes cycli combinatietherapie met pirtobrutinib en obinutuzumab. Alle deelnemers stoppen met de behandeling na in totaal 12 cycli (ongeveer 1 jaar).

Als CLL vordert en behandeling vereist na 1 jaar therapie, krijgen de deelnemers alleen een herbehandeling met pirtobrutinib. Deelnemers worden in totaal maximaal 10 jaar gevolgd. Er zullen maximaal 60 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft pirtobrutinib goedgekeurd voor de continue behandeling van CLL die is teruggevallen of ongevoelig is geworden voor andere behandelingen. Pirtobrutinib is niet goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van CLL/SLL, noch voor therapie met een vaste duur. De FDA heeft obinutuzumab goedgekeurd voor de behandeling van CLL.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, onderzoeksbehandelingsbezoeken, elektrocardiogrammen, beeldvorming (bijv. computertomografie of CT-scans), bloedonderzoek, speekselonderzoek, beenmergbiopten en/of lymfeklierbiopten (indien mogelijk).

Loxo Oncology bij Eli Lilly and Company ondersteunt deze studie door pirtobrutinib en onderzoeksfinanciering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • New England Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • John P Winters, III, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inhye Ahn, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Arnason, MD
        • Contact:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inhye Ahn, MD
        • Contact:
          • Inhye Ahn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de richtlijnen van de Internationale Workshop over chronische lymfatische leukemie (IWCLL) uit 2018 voor de diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte (absoluut aantal lymfocyten > 5.000/μl, voelbare of meetbare lymfeklieren ≥1,5 cm op beeldvorming, of betrokkenheid van CLL in het beenmerg ≥ 30%).
  • Geen eerdere systemische therapie voor CLL of SLL.
  • Momenteel een indicatie hebben voor behandeling zoals gedefinieerd in de volgende IWCLL-richtlijnen van 2018
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Mogelijkheid om orale medicijnen in te nemen.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede transformatie van Richter of bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoekstherapie.
  • Significante hart- en vaatziekten zoals ongecontroleerde aritmie, congestief hartfalen klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association, of linkerventrikelejectiefractie < 40% volgens welke methode dan ook in de 12 maanden voorafgaand aan de onderzoekstherapie.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten met een levensverwachting van < 2 jaar.
  • Het ontvangen van andere onderzoeksagenten.
  • Gelijktijdige systemische immunosuppressie < 28 dagen onderzoekstherapie of toediening van > 20 mg prednison of equivalent dagelijks < 7 dagen onderzoekstherapie.
  • Gevaccineerd met levend vaccin binnen 4 weken na aanvang van de onderzoekstherapie.
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de onderzoekstherapie.
  • Lopende of recente infectie waarbij intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn op het moment van screening. Profylactische antibiotica zijn toegestaan ​​als er geen bewijs is van een actieve infectie en de antibiotica niet op de lijst van verboden medicijnen staan.
  • Patiënten die positief op HIV zijn getest, worden uitgesloten vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties tussen antiretrovirale medicijnen en pirtobrutinib en het risico op opportunistische infecties met zowel HIV als onomkeerbare BTK-remmers. Voor patiënten met een onbekende HIV-status zullen HIV-tests worden uitgevoerd tijdens de screening en het resultaat moet negatief zijn voor deelname.
  • Actieve menselijke T-celleukemievirusinfectie of actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
  • Bekende actieve cytomegalovirusinfectie
  • Zwangerschap, borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
  • Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  • Actieve ongecontroleerde auto-immuuncytopenie.
  • Significante comorbide aandoening of ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirtobrutinib-Obinutuzumab
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een initiële behandeling met pirtobrutinib en obinutuzumab gedurende 12 cycli. Deelnemers met progressieve chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom tijdens de follow-up buiten de behandeling zullen continue monotherapie met pirtobrutinib krijgen.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib

Initiële behandeling:

- Pirtobrutinib 200 mg oraal (PO) dagelijks vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van cyclus 12. Elke cyclus duurt 28 dagen.

Herbehandeling:

-Pirtobrutinib 200 mg PO dagelijks continu

Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend van cyclus 7 tot en met cyclus 12, voor een totaal van 6 cycli, alleen tijdens de initiële behandeling.

Initiële behandeling:

- Obinutuzumab intraveneus (IV) volgens het standaardschema van cyclus 6 tot en met cyclus 12 (totaal 6 cycli: 100 mg op cyclus 6 dag 1, 900 mg op cyclus 6 dag 2, 1000 mg op cyclus 6 dag 8 en cyclus 6 dag 15, 1000 mg op dag 1 van cyclus 7 tot en met cyclus 12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons na initiële therapie
Tijdsspanne: 1 jaar sinds start van de behandeling
Gedefinieerd door de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) van 2018
1 jaar sinds start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar sinds start van de behandeling
Gedefinieerd door de IWCLL-richtlijnen van 2018
1 jaar sinds start van de behandeling
Tarief van gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 1 jaar sinds start van de behandeling
Gedefinieerd door de IWCLL-richtlijnen van 2018
1 jaar sinds start van de behandeling
Tijd voor de volgende therapielijn
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving
Tijd vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de volgende therapielijn (exclusief herbehandeling met pirtobrutinib)
5 jaar na de laatste inschrijving
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving
Tijd vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot vooraf gedefinieerde gebeurtenissen (progressie, overlijden of start van een nieuwe behandeling)
5 jaar na de laatste inschrijving
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving
Tijd vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot ziekteprogressie of overlijden
5 jaar na de laatste inschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving
Tijd vanaf het begin van de studietherapie tot aan het overlijden
5 jaar na de laatste inschrijving
Aantal herbehandelingen met pirtobrutinib
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste inschrijving
Percentage herbehandelingen met pirtobrutinib volgens onderzoek
5 jaar na de laatste inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inhye Ahn

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren