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Pirtobrutinib und Obinutuzumab mit fester Dauer bei chronischer lymphatischer Leukämie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Inhye Ahn

Eine Phase-2-Studie zur Therapie mit fester Dauer mit Pirtobrutinib und Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (POP)

In dieser Studie wird eine Therapie mit fester Dauer mit Pirtobrutinib und Obinutuzumab über 12 Zyklen (ca. 1 Jahr) als Erstlinienbehandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom (CLL oder SLL) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu Pirtobrutinib mit Obinutuzumab für Teilnehmer mit CLL oder SLL. Berechtigte Teilnehmer erhalten 6 Zyklen Pirtobrutinib allein, gefolgt von weiteren 6 Zyklen Pirtobrutinib-Obinutuzumab-Kombinationstherapie. Alle Teilnehmer beenden die Behandlung nach insgesamt 12 Zyklen (ca. 1 Jahr).

Wenn die CLL nach einem Jahr Therapie fortschreitet und eine Behandlung erfordert, erhalten die Teilnehmer eine erneute Behandlung ausschließlich mit Pirtobrutinib. Die Teilnehmer werden insgesamt bis zu 10 Jahre lang beobachtet. Bis zu 60 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pirtobrutinib zur kontinuierlichen Behandlung von CLL zugelassen, die einen Rückfall erlitten hat oder auf andere Behandlungen nicht mehr anspricht. Pirtobrutinib ist weder für die Erstlinienbehandlung von CLL/SLL noch für eine Festdauertherapie zugelassen. Die FDA hat Obinutuzumab zur Behandlung von CLL zugelassen.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören das Screening auf Eignung, Studienbehandlungsbesuche, Elektrokardiogramme, Bildgebung (z. B. Computertomographie oder CT-Scans), Bluttests, Speicheltests, Knochenmarkbiopsien und/oder Lymphknotenbiopsien (sofern möglich).

Loxo Oncology bei Eli Lilly and Company unterstützt diese Studie durch die Bereitstellung von Pirtobrutinib und Forschungsgeldern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • John P Winters, III, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Inhye Ahn, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Inhye Ahn, MD
        • Kontakt:
          • Inhye Ahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Lernen Sie die Leitlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 für die Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) kennen.
  • Vorliegen einer messbaren Erkrankung (absolute Lymphozytenzahl > 5.000/µL, tastbare oder messbare Lymphknoten ≥ 1,5 cm auf der Bildgebung oder Knochenmarksbeteiligung von CLL ≥ 30 %).
  • Keine vorherige systemische Therapie für CLL oder SLL.
  • Sie haben derzeit eine Indikation für eine Behandlung gemäß den folgenden IWCLL-Richtlinien von 2018
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß der Definition im Studienprotokoll
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Richter-Transformation oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studientherapie.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % nach beliebigen Methoden in den 12 Monaten vor der Studientherapie.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren.
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter.
  • Gleichzeitige systemische Immunsuppression < 28 Tage Studientherapie oder Verabreichung von > 20 mg Prednison oder Äquivalent täglich < 7 Tage Studientherapie.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie mit Lebendimpfstoff geimpft.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie.
  • Anhaltende oder kürzlich aufgetretene Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings eine intravenöse antimikrobielle Gabe erfordert. Prophylaktische Antibiotikagaben sind erlaubt, wenn keine Hinweise auf eine aktive Infektion vorliegen und das Antibiotikum nicht auf der Liste der verbotenen Medikamente steht.
  • Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden, sind aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Medikamenten und Pirtobrutinib und dem Risiko opportunistischer Infektionen sowohl mit HIV als auch mit irreversiblen BTK-Inhibitoren ausgeschlossen. Bei Patienten mit unbekanntem HIV-Status wird beim Screening ein HIV-Test durchgeführt und das Ergebnis sollte für die Aufnahme in die Studie negativ sein.
  • Aktive Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion
  • Bekannte aktive Zytomegalievirus-Infektion
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplantes Stillen während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder eine andere Erkrankung, die wahrscheinlich die gastrointestinale Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigt
  • Aktive unkontrollierte Autoimmunzytopenie.
  • Signifikante komorbide Erkrankung oder Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirtobrutinib-Obinutuzumab
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Erstbehandlung mit Pirtobrutinib und Obinutuzumab über 12 Zyklen. Teilnehmer mit fortschreitender chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom während der Nachbeobachtung nach der Behandlung erhalten eine kontinuierliche Pirtobrutinib-Monotherapie.
Arzneimittel: Pirtobrutinib

Erstbehandlung:

- Pirtobrutinib 200 mg oral (PO) täglich von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 12. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Nachbehandlung:

-Pirtobrutinib 200 mg p.o. täglich kontinuierlich

Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab wird von Zyklus 7 bis Zyklus 12 intravenös verabreicht, insgesamt 6 Zyklen lang nur während der Erstbehandlung.

Erstbehandlung:

- Obinutuzumab intravenös (IV) nach dem Standardplan von Zyklus 6 bis Zyklus 12 (insgesamt 6 Zyklen: 100 mg an Tag 1 von Zyklus 6, 900 mg an Tag 2 von Zyklus 6, 1000 mg an Tag 8 von Zyklus 6 und Tag 15 von Zyklus 6), 1000 mg am Tag 1 von Zyklus 7 bis Zyklus 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens nach der Ersttherapie
Zeitfenster: 1 Jahr seit Beginn der Behandlung
Definiert durch die Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018
1 Jahr seit Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr seit Beginn der Behandlung
Definiert durch die IWCLL-Richtlinien von 2018
1 Jahr seit Beginn der Behandlung
Teilantwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr seit Beginn der Behandlung
Definiert durch die IWCLL-Richtlinien von 2018
1 Jahr seit Beginn der Behandlung
Zeit für die nächste Therapielinie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zur nächsten Therapielinie (ohne erneute Behandlung mit Pirtobrutinib)
5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zu vordefinierten Ereignissen (Progression, Tod oder Beginn einer neuen Behandlung)
5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod
5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Rate der erneuten Behandlung mit Pirtobrutinib
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
Rate der erneuten Behandlung mit Pirtobrutinib in der Studie
5 Jahre nach der letzten Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inhye Ahn

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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