慢性リンパ性白血病における固定期間のピルトブルチニブおよびオビヌツズマブ

主な包含基準:

• 慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の診断に関する 2018 年慢性リンパ性白血病国際ワークショップ (IWCLL) ガイドラインを満たしています。
• 測定可能な疾患の存在（リンパ球の絶対数 > 5,000/μL、画像上で触知可能なまたは測定可能なリンパ節 >1.5cm、またはCLLの骨髄関与 > 30%）。
• CLL または SLL に対するこれまでの全身療法は受けていない。
• 現在、以下の 2018 IWCLL ガイドラインで定義されている治療の適応がある
• 年齢 18 歳以上
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
• 研究計画書で定義されている適切な臓器および骨髄機能
• 経口薬を服用する能力。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

主な除外基準:

• リヒターの変化、または中枢神経系の関与が知られている、または疑われる。
• 出血性疾患の病歴
• -治験治療開始後6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• -制御不能な不整脈、ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されるクラス3または4のうっ血性心不全などの重篤な心血管疾患、または研究治療前12か月以内の何らかの方法による左心室駆出率が40％未満。
• -平均余命が2年未満の他の悪性腫瘍の病歴。
• 他の治験薬の受け入れ。
• -同時の全身性免疫抑制<28日の研究療法、または>20mgのプレドニゾンまたは同等の毎日の投与<7日の研究療法。
• -治験治療開始後4週間以内に生ワクチンを接種している。
• 研究治療開始後4週間以内に大手術。
• スクリーニング時に抗菌薬の静脈内投与が必要な進行中または最近の感染症。 活動性感染の証拠がなく、抗生物質が禁止薬物リストに含まれていない場合、予防的抗生物質の使用が許可されます。
• HIV 検査で陽性となった患者は、抗レトロウイルス薬とピルトブルチニブ間の潜在的な薬物間相互作用、および HIV と不可逆的な BTK 阻害剤の両方による日和見感染のリスクにより除外されます。 HIV 状態が不明な患者の場合、スクリーニング時に HIV 検査が実施され、その結果は登録に陰性となるはずです。
• 活動性ヒトT細胞白血病ウイルス感染または活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染
• 既知の活動性サイトメガロウイルス感染症
• -妊娠、授乳中、または研究期間中または研究治療の最後の投与から6か月以内に授乳する予定がある。
• 臨床的に重大な活動性吸収不良症候群または治験薬の胃腸吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
• 活動性の制御されていない自己免疫性血球減少症。
• 重大な併存状態または疾患。