Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirtobrutynib i obinutuzumab o stałym czasie trwania w przewlekłej białaczce limfocytowej

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inhye Ahn

Badanie II fazy dotyczące terapii o ustalonym czasie trwania pirtobrutynibem i obinutuzumabem u wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfatycznej (POP)

W badaniu tym oceniana będzie terapia pirtobrutynibem i obinutuzumabem o ustalonym czasie trwania w ciągu 12 cykli (około 1 roku) jako leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfatycznej lub chłoniaka z małych limfocytów (CLL lub SLL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania pirtobrutynibu w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników z CLL lub SLL. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 6 cykli samego pirtobrutynibu, a następnie dodatkowych 6 cykli terapii skojarzonej pitobrutynibem i obinutuzumabem. Wszyscy uczestnicy zakończą leczenie łącznie po 12 cyklach (około 1 roku).

Jeśli CLL postępuje i wymaga leczenia po 1 roku terapii, uczestnicy otrzymają ponowne leczenie wyłącznie pirtobrutynibem. Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez maksymalnie 10 lat. W badaniu weźmie udział maksymalnie 60 uczestników.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pirtobrutynib do ciągłego leczenia CLL, w przypadku której nastąpił nawrót lub która stała się oporna na inne metody leczenia. Pirtobrutynib nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu CLL/SLL ani w leczeniu o ustalonym czasie trwania. FDA zatwierdziła obinutuzumab do leczenia CLL.

Procedury badania obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w ramach leczenia, elektrokardiogramy, badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub tomografia komputerowa), badania krwi, badania śliny, biopsje szpiku kostnego i/lub biopsje węzłów chłonnych (jeśli to możliwe).

Firma Loxo Oncology at Eli Lilly and Company wspiera to badanie, udostępniając pirtobrutynib i fundusze na badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • New England Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • John P Winters, III, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Inhye Ahn, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Inhye Ahn, MD
        • Kontakt:
          • Inhye Ahn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Poznaj wytyczne Międzynarodowego Warsztatu na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) z 2018 r. dotyczące diagnostyki przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
  • Obecność mierzalnej choroby (bezwzględna liczba limfocytów > 5000/µl, wyczuwalne lub mierzalne węzły chłonne ≥1,5 cm w badaniu obrazowym lub zajęcie szpiku kostnego przez CLL ≥ 30%).
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku CLL lub SLL.
  • Obecnie mają wskazania do leczenia określone w poniższych wytycznych IWCLL z 2018 r
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zdefiniowana w protokole badania
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana transformacja Richtera lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanego leczenia.
  • Istotna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowana arytmia, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% dowolną metodą w ciągu 12 miesięcy poprzedzających terapię badaną.
  • Historia innych nowotworów złośliwych, których przewidywana długość życia wynosi < 2 lata.
  • Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych.
  • Jednoczesna immunosupresja ogólnoustrojowa < 28 dni badanej terapii lub podawanie > 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie < 7 dni badanej terapii.
  • Zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
  • Trwająca lub niedawna infekcja wymagająca dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych w momencie badania przesiewowego. Antybiotyki profilaktyczne są dozwolone, jeśli nie ma dowodów na aktywne zakażenie i antybiotyk nie znajduje się na liście leków zabronionych.
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa HIV był pozytywny, są wykluczeni ze względu na potencjalne interakcje lekowe pomiędzy lekami przeciwretrowirusowymi i pirtobutynibem oraz ryzyko zakażeń oportunistycznych zarówno wirusem HIV, jak i nieodwracalnymi inhibitorami BTK. W przypadku pacjentów o nieznanym statusie HIV podczas badania przesiewowego zostanie wykonane badanie na obecność wirusa HIV, którego wynik powinien być negatywny, aby móc zostać zakwalifikowani do badania.
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znane aktywne zakażenie wirusem cytomegalii
  • Ciąża, laktacja lub plan karmienia piersią w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego
  • Aktywna, niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna.
  • Znaczący stan lub choroba współistniejąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirtobrutynib-Obinutuzumab
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają początkowe leczenie pirtobrutynibem i obinutuzumabem przez 12 cykli. Uczestnicy z postępującą przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia będą otrzymywać pirtobrutynib w ciągłej monoterapii.
Lek: Pirtobrutynib

Leczenie wstępne:

- Pirtobrutynib 200 mg doustnie (doustnie) na dobę od 1. dnia cyklu 1 do końca 12. cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni.

Ponowne leczenie:

-Pirtobrutynib 200 mg PO dziennie w sposób ciągły

Lek: Obinutuzumab

Obinutuzumab podaje się dożylnie od Cyklu 7 do Cyklu 12, łącznie przez 6 cykli, wyłącznie podczas leczenia początkowego.

Leczenie wstępne:

- Obinutuzumab dożylny (IV) według standardowego schematu od Cyklu 6 do Cyklu 12 (łącznie 6 cykli: 100 mg w Cyklu 6, Dzień 1, 900 mg w Cyklu 6, Dzień 2, 1000 mg w Cyklu 6, Dzień 8 i Cykl 6, Dzień 15, 1000 mg w 1. dniu cyklu 7. do 12. cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po leczeniu początkowym
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowane w wytycznych Międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) z 2018 r.
1 rok od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowane w wytycznych IWCLL 2018
1 rok od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowane w wytycznych IWCLL 2018
1 rok od rozpoczęcia leczenia
Czas na kolejną linię terapii
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji
Czas od rozpoczęcia badanej terapii do następnej linii leczenia (z wyłączeniem ponownego leczenia pirtobrutynibem)
5 lat od ostatniej rejestracji
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji
Czas od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniej zdefiniowanych zdarzeń (progresja, zgon lub rozpoczęcie nowego leczenia)
5 lat od ostatniej rejestracji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji
Czas od rozpoczęcia badanego leczenia do progresji choroby lub śmierci
5 lat od ostatniej rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji
Czas od rozpoczęcia terapii badanej do śmierci
5 lat od ostatniej rejestracji
Wskaźnik ponownego leczenia pirtobrutynibem
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji
Odsetek ponownego leczenia pirtobrutynibem w badaniu
5 lat od ostatniej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhye Ahn

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Pirtobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj