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Pirtobrutinib e Obinutuzumab a durata fissa nella leucemia linfocitica cronica

19 gennaio 2026 aggiornato da: Inhye Ahn

Uno studio di fase 2 sulla terapia a durata fissa con pirtobrutinib e obinutuzumab nella leucemia linfocitica cronica (POP) precedentemente non trattata

Questo studio valuterà la terapia a durata fissa con pirtobrutinib e obinutuzumab somministrati in 12 cicli (circa 1 anno) come trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica o del linfoma a piccoli linfociti (CLL o SLL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo su pirtobrutinib con obinutuzumab per partecipanti con CLL o SLL. I partecipanti idonei riceveranno 6 cicli di pirtobrutinib da solo seguiti da ulteriori 6 cicli di terapia di combinazione pirtobrutinib-obinutuzumab. Tutti i partecipanti interromperanno il trattamento dopo 12 cicli in totale (circa 1 anno).

Se la LLC progredisce e richiede un trattamento dopo 1 anno di terapia, i partecipanti riceveranno un nuovo trattamento solo con pirtobrutinib. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 10 anni. Fino a 60 partecipanti prenderanno parte a questo studio.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato pirtobrutinib per il trattamento continuo della LLC recidivante o diventata refrattaria ad altri trattamenti. Pirtobrutinib non è approvato per il trattamento di prima linea della CLL/SLL né per la terapia a durata fissa. La FDA ha approvato obinutuzumab per il trattamento della CLL.

Le procedure dello studio di ricerca comprendono lo screening per l'idoneità, le visite per il trattamento dello studio, gli elettrocardiogrammi, l'imaging (ad es. tomografia computerizzata o scansioni TC), esami del sangue, test della saliva, biopsie del midollo osseo e/o biopsie dei linfonodi (se fattibile).

Loxo Oncology presso Eli Lilly and Company sostiene questo studio fornendo pirtobrutinib e finanziamenti per la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • New England Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • John P Winters, III, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Inhye Ahn, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jon Arnason, MD
        • Contatto:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Inhye Ahn, MD
        • Contatto:
          • Inhye Ahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Scopri le linee guida del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) del 2018 per la diagnosi della leucemia linfocitica cronica (LLC) o del linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL).
  • Presenza di malattia misurabile (conta assoluta dei linfociti > 5.000/μL, linfonodi palpabili o misurabili ≥ 1,5 cm all'imaging o coinvolgimento del midollo osseo nella CLL ≥ 30%).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per CLL o SLL.
  • Attualmente hanno un'indicazione al trattamento come definito dalle seguenti linee guida IWCLL del 2018
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito dal protocollo di studio
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione di Richter nota o sospetta o coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale.
  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dall'inizio della terapia in studio.
  • Malattia cardiovascolare significativa come aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% con qualsiasi metodo nei 12 mesi precedenti la terapia in studio.
  • Storia di altre neoplasie con aspettativa di vita < 2 anni.
  • Ricevere altri agenti investigativi.
  • Contemporanea immunosoppressione sistemica < 28 giorni di terapia in studio o somministrazione di > 20 mg di prednisone o equivalente al giorno < 7 giorni di terapia in studio.
  • Vaccinato con vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio della terapia in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della terapia in studio.
  • Infezione in corso o recente che richiede antimicrobici per via endovenosa al momento dello screening. La profilassi antibiotica è consentita se non vi è evidenza di infezione attiva e se l'antibiotico non è incluso nell'elenco dei farmaci proibiti.
  • I pazienti risultati positivi all'HIV sono esclusi a causa delle potenziali interazioni farmacologiche tra i farmaci antiretrovirali e pirtobrutinib e del rischio di infezioni opportunistiche sia con l'HIV che con gli inibitori irreversibili della BTK. Per i pazienti con stato HIV sconosciuto, il test HIV verrà eseguito allo screening e il risultato dovrebbe essere negativo per l'arruolamento.
  • Infezione attiva da virus della leucemia umana a cellule T o infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Infezione attiva nota da citomegalovirus
  • Gravidanza, allattamento o piano di allattamento al seno durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio.
  • Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio
  • Citopenia autoimmune attiva incontrollata.
  • Condizione o malattia comorbosa significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirtobrutinib-Obinutuzumab
I partecipanti idonei riceveranno un trattamento iniziale con pirtobrutinib e obinutuzumab per 12 cicli. I partecipanti con leucemia linfocitica cronica progressiva o piccolo linfoma linfocitico durante il follow-up dopo il trattamento riceveranno una monoterapia continua con pirtobrutinib.
Droga: Pirtobrutinib

Trattamento iniziale:

- Pirtobrutinib 200 mg per via orale (PO) al giorno dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del Ciclo 12. Ogni ciclo dura 28 giorni.

Ritrattamento:

-Pirtobrutinib 200 mg PO al giorno ininterrottamente

Droga: Obinutuzumab

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa dal Ciclo 7 al Ciclo 12, per un totale di 6 cicli solo durante il trattamento iniziale.

Trattamento iniziale:

- Obinutuzumab endovenoso (IV) seguendo la schedula standard dal Ciclo 6 al Ciclo 12 (totale 6 cicli: 100 mg al Ciclo 6 Giorno 1, 900 mg al Ciclo 6 Giorno 2, 1.000 mg al Ciclo 6 Giorno 8 e Ciclo 6 Giorno 15, 1000 mg il giorno 1 del ciclo 7 fino al ciclo 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dopo la terapia iniziale
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Definito dalle linee guida del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) del 2018
1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Definito dalle linee guida IWCLL del 2018
1 anno dall'inizio del trattamento
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
Definito dalle linee guida IWCLL del 2018
1 anno dall'inizio del trattamento
È ora di passare alla prossima linea di terapia
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultima iscrizione
Tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla successiva linea di terapia (escluso il ritrattamento con pirtobrutinib)
5 anni dall'ultima iscrizione
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultima iscrizione
Tempo dall'inizio della terapia in studio fino agli eventi predefiniti (progressione, morte o inizio di un nuovo trattamento)
5 anni dall'ultima iscrizione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultima iscrizione
Tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla progressione della malattia o al decesso
5 anni dall'ultima iscrizione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultima iscrizione
Tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla morte
5 anni dall'ultima iscrizione
Tasso di ritrattamento con pirtobrutinib
Lasso di tempo: 5 anni dall'ultima iscrizione
Tasso di ritrattamento con pirtobrutinib in studio
5 anni dall'ultima iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inhye Ahn

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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