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만성 림프구성 백혈병의 고정 기간 피르토브루티닙 및 오비누투주맙

2026년 1월 19일 업데이트: Inhye Ahn

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(POP)에 대한 피르토브루티닙 및 오비누투주맙을 사용한 고정 기간 요법에 대한 제2상 연구

본 연구에서는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL 또는 SLL)의 1차 치료로서 12주기(약 1년)에 걸쳐 피르토브루티닙과 오비누투주맙을 사용한 고정 기간 요법을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 CLL 또는 SLL 환자를 위한 피르토브루티닙과 오비누투주맙의 공개 라벨, 다기관, 단일군 2상 연구입니다. 적격 참가자는 6주기의 피르토브루티닙 단독 투여에 이어 추가 6주기의 피르토브루티닙-오비누투주맙 병용 요법을 받게 됩니다. 모든 참가자는 총 12주기(약 1년) 후에 치료를 중단합니다.

CLL이 진행되어 1년 치료 후 치료가 필요한 경우, 참가자는 피르토브루티닙으로만 재치료를 받게 됩니다. 참가자는 최대 10년간 추적 관찰됩니다. 본 연구에는 최대 60명의 참가자가 참여합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 재발했거나 다른 치료법에 불응성인 CLL의 지속적인 치료에 피르토브루티닙을 승인했습니다. 피르토브루티닙은 CLL/SLL의 1차 치료나 고정 기간 요법으로 승인되지 않았습니다. FDA는 CLL 치료에 오비누투주맙을 승인했습니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사, 연구 치료 방문, 심전도, 영상 촬영(예: 컴퓨터 단층촬영 또는 CT 스캔), 혈액 검사, 타액 검사, 골수 생검 및/또는 림프절 생검(가능한 경우).

Eli Lilly and Company의 Loxo Oncology는 피르토브루티닙과 연구 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • New England Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • John P Winters, III, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Inhye Ahn, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jon Arnason, MD
        • 연락하다:
          • Jon Arnason, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Inhye Ahn, MD
        • 연락하다:
          • Inhye Ahn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 진단을 위한 2018 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 국제 워크숍 지침을 만나보세요.
  • 측정 가능한 질병의 존재(절대 림프구 수 > 5,000/μL, 영상에서 만져지거나 측정 가능한 림프절 ≥1.5cm 또는 CLL의 골수 침범 ≥ 30%).
  • CLL 또는 SLL에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
  • 현재 다음 2018 IWCLL 지침에 정의된 대로 치료에 대한 적응증이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
  • 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

주요 제외 기준:

  • 리히터 변형 또는 중추신경계 침범이 알려지거나 의심됩니다.
  • 출혈 장애의 역사
  • 연구 요법 시작 후 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 조절되지 않는 부정맥, 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 3급 또는 4급 울혈성 심부전 또는 연구 치료 전 12개월 동안 어떤 방법으로든 좌심실 박출률이 40% 미만인 심각한 심혈관 질환.
  • 기대 수명이 2년 미만인 기타 악성 종양의 병력.
  • 기타 조사 대리인을 접수합니다.
  • 동시 전신 면역억제 < 연구 요법 < 28일 또는 > 20 mg의 프레드니손 또는 동등물을 매일 < 연구 요법 < 7일 투여.
  • 연구 요법 시작 후 4주 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 연구 요법 시작 후 4주 이내에 대수술.
  • 스크리닝 시점에 정맥 내 항균제가 필요한 진행 중이거나 최근의 감염. 활성 감염의 증거가 없고 해당 항생제가 금지 약물 목록에 포함되지 않은 경우 예방적 항생제가 허용됩니다.
  • HIV 양성 반응을 보인 환자는 항레트로바이러스 약물과 피르토브루티닙 사이의 잠재적인 약물간 상호작용 및 HIV와 비가역적 BTK 억제제에 의한 기회감염 위험으로 인해 제외됩니다. HIV 상태를 알 수 없는 환자의 경우 선별검사에서 HIV 검사가 수행되며 결과는 등록 시 음성이어야 합니다.
  • 활동성 인간 T 세포 백혈병 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 알려진 활성 거대세포바이러스 감염
  • 연구 기간 동안 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 또는 모유수유 계획.
  • 임상적으로 유의한 활성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  • 조절되지 않는 활성 자가면역 혈구감소증.
  • 심각한 동반질환 상태 또는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르토브루티닙-오비누투주맙
적격 참가자는 12주기 동안 피르토브루티닙과 오비누투주맙으로 초기 치료를 받게 됩니다. 치료 종료 후 추적 기간 동안 진행성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있는 참가자는 지속적인 피르토브루티닙 단독요법을 받게 됩니다.
의약품: 피르토브루티닙

초기 치료:

- 1주기부터 12주기가 끝날 때까지 피르토브루티닙 200mg을 매일 경구(PO) 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.

재치료:

-피르토브루티닙 200mg PO를 매일 지속적으로 투여

의약품: 오비누투주맙

오비누투주맙은 7주기부터 12주기까지, 초기 치료 동안에만 총 6주기 동안 정맥 주사됩니다.

초기 치료:

- 6주기부터 12주기까지의 표준 일정에 따라 오비누투주맙 정맥 내(IV)(총 6주기: 6주기 1일에 100mg, 6주기 2일에 900mg, 6주기 8일 및 6주기 8일 및 6주기 15일에 1000mg, 주기 7~주기 12의 1일차에 1000mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 후 완전 반응률
기간: 치료 개시 후 1년
2018년 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(IWCLL) 지침에 의해 정의됨
치료 개시 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 개시 후 1년
2018 IWCLL 지침에 정의됨
치료 개시 후 1년
부분 응답률
기간: 치료 개시 후 1년
2018 IWCLL 지침에 정의됨
치료 개시 후 1년
다음 치료 라인까지의 시간
기간: 마지막 등록 후 5년
연구 요법 시작부터 다음 요법까지의 시간(피르토브루티닙 재치료 제외)
마지막 등록 후 5년
사건 없는 생존
기간: 마지막 등록 후 5년
연구 요법 시작부터 사전 정의된 사건(진행, 사망 또는 새로운 치료 시작)까지의 시간
마지막 등록 후 5년
무진행 생존
기간: 마지막 등록 후 5년
연구 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
마지막 등록 후 5년
전체 생존
기간: 마지막 등록 후 5년
연구 요법 시작부터 사망까지의 시간
마지막 등록 후 5년
피르토브루티닙 재치료율
기간: 마지막 등록 후 5년
연구에서 피르토브루티닙 재치료 비율
마지막 등록 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inhye Ahn

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Inhye E Ahn, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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